Статья 15. Клинические исследования

Статья 15
Клинические исследования

1. Если оборудование предназначено для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должен следовать процедуре, описанной в Приложении VIII, и уведомлять компетентные власти государств - членов Европейского Союза, в которых должны быть проведены исследования, представив заявление, речь о котором идет в статье 2.2 Приложения VIII.

2. Если оборудование относится к Классу III и является имплантируемым, а также если оно является инвазивным оборудованием для долгосрочного использования, подпадающим под Класс IIa и IIb, производитель может начать соответствующее клиническое исследование по окончании периода, равного 60 дням, после направления уведомления компетентным органам власти, при условии, что данные органы не уведомят в течение этого периода о противоположном решении, основанном на соображениях защиты общественного здоровья или публичного порядка.

Однако государства - члены Европейского Союза могут уполномочить производителей начать соответствующее клиническое исследование до истечения периода, равного 60 дням, как только соответствующая комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.

3. Государства - члены Европейского Союза могут уполномочить производителя оборудования, не подпадающего под категории, указанные в пункте 2, начать клинические исследования немедленно после даты уведомления, если комиссия по этике представит свое заключение по программе данного исследования, включая сделанный ею обзор плана клинического исследования, санкционирующее его проведение.

4. Описанное во втором абзаце пункта 2 и в пункте 3 предоставление полномочий может быть осуществлено при условии санкции компетентного органа власти.

5. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с положениями Приложения X. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, в частности, посредством внесения в Приложение X поправок, касающихся проведения клинических исследований, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7.

6. Государства - члены Европейского Союза должны, если это необходимо, предпринять необходимые действия, обеспечивающие защиту общественного здоровья и публичного порядка. В том случае, когда клиническое исследование отменяется или останавливается государством - членом Европейского Союза, это государство должно сообщить о своем решении и основаниях его принятия всем государствам-членам и Комиссии Европейского Союза. В том случае, когда государство - член Европейского Союза заявляет о значительном изменении или временном прекращении клинического исследования, это государство должно проинформировать о своих действиях и основаниях для предпринятых действий те государства-члены, интересы которых затрагивает проводимое исследование.

7. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны уведомить компетентные органы власти заинтересованных государств-членов Европейского Союза об окончании клинического исследования, указав соответствующие причины в случае преждевременного окончания этого исследования. Если клиническое исследование останавливается по соображениям безопасности, уведомление об этом должно быть направлено всем государствам - членам Европейского Союза и Комиссии Европейского Союза. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны вести под руководством компетентных органов власти отчет, речь о котором идет в статье 2.3.7 Приложения X.

8. Положения, содержащиеся в пунктах 1 и 2, не применяются в том случае, когда клинические исследования проводятся с использованием оборудования, нанесение маркировки "СЕ" на которое произведено в соответствии со статьей 11, если целью этих исследований будет являться использование оборудования для назначений иных, чем указано в соответствующей процедуре по оценке соответствия. Соответствующие положения Приложения X остаются применимыми.