Приложение VIII. Заявление, касающееся оборудования, предназначенного для особых целей

Приложение VIII

Заявление,
касающееся оборудования, предназначенного для особых целей

1. В отношении оборудования, изготовленного на заказ, или оборудования, предназначенного для клинических исследований, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, указанную в статье 2.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

2.1. для оборудования, изготовленного на заказ:

- наименование и адрес производителя оборудования,

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- заявление о том, что оборудование предназначено для индивидуального использования конкретным пациентом, указывающее также имя пациента,

- имя медицинского практикующего работника, или другого уполномоченного лица, выдавшего рецепт и, если необходимо, наименование соответствующей клиники,

- специфические характеристики изделия, указанные в рецепте,

- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, установленным в Приложении I, и, если необходимо, сведения о том, какие существенные требования не были полностью применены, а также сведения о мотивах такого неприменения;

2.2. для оборудования, предназначенного для клинических исследований, в соответствии с Приложением X:

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- план клинических исследований,

- руководство для исследователя,

- подтверждение страхования объектов исследования,

- документы, используемые для того, чтобы достичь согласия относительно получения информации,

- заявление, из которого следует, включает ли оборудование, в качестве своей неотъемлемой части, вещество или производное человеческой крови, как указано в статье 7.4 Приложения I,

- заявление, из которого следует, используются ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, согласно положениям Директивы 2003/32/EC,

- заключение заинтересованного комитета по этике, а также характеристики той точки зрения, которая является объектом данного заключения,

- имя медицинского практикующего работника или другого уполномоченного лица и института, ответственного за ведение исследований,

- место, дата начала исследований, а также их запланированная продолжительность,

- заявление о том, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, за исключением аспектов, затронутых исследованиями, и о том, что в отношении этих аспектов предпринимаются все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.

3. Производитель оборудования должен также гарантировать, что для национальных компетентных органов власти останутся доступными:

3.1. В отношении оборудования, произведенного на заказ, - документация, из которой можно получить данные о производственном местонахождении производителя оборудования, а также сведения, касающиеся проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств оборудования, включая ожидаемые характеристики, для того, чтобы процедура оценки соответствия была осуществима согласно требованиям данной Директивы.

Производитель оборудования должен предпринять все возможные меры для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса выпускаются изделия в соответствии с документацией, указанной в первом пункте;

3.2. В отношении оборудования, предназначенного для клинических исследований, документация должна содержать:

- общее описание оборудования и его предназначение,

- эскизные чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы деталей, сборочных узлов, цепей, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше чертежей и схем, а также работы оборудования,

- результаты анализа степени риска, а также список стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, принятых для соответствия существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены,

- если оборудование включает в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, как указано в статье 7.4 Приложения I, то сведения о проведенных тестах, которые требуются для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови, принимая во внимание прямое назначение оборудования,

- если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено Директивой 2003/32/EC, а также применяемые в этой связи меры по управлению рисками, цель которых - уменьшение риска заражения,

- результаты проектных расчетов, а также выполненных проверок и технических тестов, и т.д.

Производитель оборудования должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса оборудование выпускается в соответствии с документацией, указанной в первом пункте данной статьи.

Производитель должен санкционировать оценку (или, если это необходимо, тщательное исследование) эффективности этих мер.

4. Информация, содержащаяся в заявлениях, составленных в соответствии с данным Приложением, должна храниться в течение, по крайней мере, пяти лет. В случае с имплантируемым оборудованием этот период должен составлять, по крайней мере, 15 лет.

5. Для оборудования, изготовленного на заказ, производитель должен гарантировать, что он отслеживает и закрепляет документально сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также предпринимает должные меры по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.