Приложение III. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе

Приложение III

Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе

1. Проверка типов, установленная в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой уполномоченный орган выясняет и удостоверяет, что типичный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы.

2. Заявление должно включать следующее:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление подано представителем;

- документацию, указанную в статье 3 данного Приложения, необходимую для того, чтобы оценить соответствие типичного образца данного оборудования, в дальнейшем именуемого "тип", требованиям данной Директивы. Заявитель должен предоставить для проверки "тип" уполномоченному органу. Уполномоченный орган может требовать для проведения проверки другие типичные образцы, если это необходимо;

- письменное удостоверение, что никакого заявления не было подано какому-либо другому осведомленному органу относительно того же самого типа.

3. Документация должна делать доступным понимание дизайна, производства и эксплуатационных качеств оборудования и должна содержать, в частности, следующие пункты:

- общее описание типа, включая его любые планируемые варианты, и их предназначение,

- эскизы дизайна оборудования; предусмотренные методы производства, в частности, касающиеся стерилизации; диаграммы конструктивных элементов, сборочных узлов, схем, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм, а также работы оборудования,

- перечень стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью, - описания решений, принимаемых для того, чтобы отвечать существенным требованиям данной Директивы,

- результаты выполненных проектных расчетов, анализов степени риска, исследований, технических тестов, и т.д.,

- заявление, свидетельствующее, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, в соответствии со статьей 7.4 Приложения I, и данные проведенных в этой связи тестов, которые требуются, принимая во внимание предназначение оборудования, для оценки безопасности, качества и пригодности этого вещества или производного человеческой крови,

- заявление, свидетельствующее, используется ли при производстве оборудования ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/EC,

- решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложении I,

- доклиническая оценка,

- процедура клинической оценки, установленная в Приложении X,

- черновой эскиз этикетки и, когда необходимо, инструкции по использованию.

4. Уполномоченный орган должен:

4.1. проверить и оценить документацию, а также удостоверить, что тип был произведен в соответствии с этой документацией; он должен также определить структурные элементы оборудования, разработанные в соответствии с применяемыми положениями стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, равно как и элементы, которые не были разработаны на базе соответствующих положений упомянутых выше стандартов;

4.2. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые производителем оборудования, существенным требованиям данной Директивы, если стандарты, указанные в статье 5, не были применены; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, должно быть представлено доказательство, что оно соответствует существенным требованиям, если соединено с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, указанными производителем;

4.3. выполнить или организовать выполнение соответствующих исследований и проверок, необходимых для того, чтобы проверить, в том случае, если производитель оборудования выбрал для применения соответствующие стандарты, были ли они действительно применены;

4.4. определить по общему согласию с заявителем то место, где будут выполнены необходимые исследования и проверки.

5. Если тип удовлетворяет положениям данной Директивы, уполномоченный орган выдает заявителю свидетельство Европейского Сообщества о проведении процедуры проверки типов. Свидетельство должно содержать наименование и адрес производителя оборудования, выводы исследований, условия его действительности, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Соответствующие части документации должны быть присоединены к свидетельству, а копия должна храниться у уполномоченного органа.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен перед принятием решения проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом разделе, с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами - членами Европейского Союза в соответствии с Директивой 2001/83/EC, или с Европейским Медицинским Агентством. Научное заключение компетентного национального органа власти должно быть составлено в течение 210 дней после принятия действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, выраженным в ходе этой консультации, когда выносит свое решение. Он будет представлять свое окончательное решение заинтересованному уполномоченному органу.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание мнению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.

Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, в соответствии с Директивой 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной Директиве.

6. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, о любом значимом изменении, внесенном в оборудование, получившее одобрение.

Изменения, внесенные в оборудование, должны получить дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает свидетельство Европейского Сообщества о проверке типов, когда бы изменения не воздействовали на соответствие существенным требованиям или условиям, предписанным для использования оборудования. Данное новое одобрение должно, если это предписано, принять форму дополнения к первоначальному свидетельству Европейского Сообщества о проверке типов.

7. Административные положения.

7.2. Другие уполномоченные органы могут получить копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и/или дополнений к ним. Приложения к свидетельствам должны быть доступны другим уполномоченным органам по обоснованному заявлению, после того как они проинформируют об этом производителя оборудования.

7.3. Производитель оборудования или его уполномоченный представитель должны хранить вместе с технической документацией копии свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов и дополнения к ним в течение периода, заканчивающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по меньшей мере, 15 лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.