Статья 14а. Европейский банк данных

Статья 14а
Европейский банк данных

1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

База данных должна содержать следующую информацию:

сведения, относящиеся к регистрации производителей и их уполномоченных представителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы, за исключением сведений, относящихся к оборудованию, изготавливаемому на заказ;

(a) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях II-VII;

(b) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы;

(c) сведения, относящиеся к клиническим исследованиям, указанные в статье 15 данной Директивы.

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации пунктов 1 и 2 данной статьи, в частности, пункта 1(d), должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.

4. Положения данной статьи должны быть имплементированы не позднее 5 сентября 2012 года. Комиссия Европейского Союза должна не позднее 11 октября 2012 года определить качество оперативного функционирования и добавленную ценность банка данных. На базе данной оценки Комиссия должна, если это необходимо, представить на рассмотрение Европейского Парламента и Совета Европейского Союза законопроект, или предложить принять предварительные меры в соответствии с пунктом 3.