Приложение I. Существенные требования

Приложение I

Существенные требования

I. Общие требования

1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с характеристиками и по прямому назначению оно не будет подвергать риску клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, при условии, что любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, приемлемы, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

Для этого необходимо:

- сокращение, насколько это возможно, рисков ошибок, возникающих в ходе использования оборудования, обусловленных его эргономическими особенностями и особенностями окружающей среды, в которой оборудование планируется использовать (разработка продукта, безопасного для пациента), и

- учет уровня технических знаний, опыта, образования, подготовки и, если это применимо, медицинского и физического состояния потенциальных потребителей (разработка для непрофессионалов, профессионалов, нетрудоспособных или иных потребителей).

2. Решения, принятые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны удовлетворять принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.

При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасная в своей основе разработка и конструкция);

- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты, включая, если необходимо, объявление опасности при возникновении таких рисков, которые не могут быть устранены;

- информировать потребителей об остающихся рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.

3. Оборудование должно обладать эксплуатационными качествами, указанными его производителем, и должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы оно было пригодно для выполнения одной или нескольких функций, указанных в подпункте "а" пункта 2 статьи 1 данной Директивы, согласно предназначению, определенному его производителем.

4. Характеристики и эксплуатационные качества оборудования, указанные в статьях 1, 2 и 3 данного Приложения, не должны быть нарушены до такой степени, что клинические условия и безопасность пациентов и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, при условии что оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий эксплуатации.

5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены лицом, осуществляющим транспортировку и хранение в соответствии с инструкциями и предоставленной производителем оборудования информацией.

6. Любой нежелательный побочный эффект должен составлять приемлемый риск в сравнении с предполагаемыми результатами применения оборудования.

6а. Доказательство соответствия существенным требованиям должно включать клиническую оценку, проводимую в соответствии с Приложением X.

II. Требования, касающиеся разработки и конструирования оборудования

7. Химические, физические и биологические качества.

7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать его характеристики и эксплуатационные качества, указанные в Разделе I "Общие требования" данного Приложения. Особенное внимание должно быть направлено:

- на выбор используемых материалов, в особенности, в отношении их токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости,

- на совместимость используемых материалов и биологических тканей, клеток, а также содержание жидкости в организме, с учетом предназначения оборудования,

- а также, в соответствующих случаях, на результаты биофизического или иного экспериментального исследования, обоснованность проведения которого заблаговременно была доказана.

7.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, созданный радионуклидными примесями и их остатками, распространяющийся на лиц, осуществляющих транспортировку, хранение и эксплуатацию оборудования, а также на пациентов, принимая во внимание предназначение оборудования. Особое внимание должно быть обращено на подвергаемые облучению ткани, а также на продолжительность и частоту такого облучения.

7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло безопасно использоваться, когда в ходе своей нормальной эксплуатации или в течение регулярно проводимых процедур контактирует с материалами, веществами и газами; если оборудование предназначено для применения лекарственных средств, оно должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы быть совместимым с данными лекарственными средствами, учитывая при этом условия и ограничения, регулирующие применение этих лекарственных средств, а также то, что их действие поддерживается в соответствии с предназначением оборудования.

7.4. Если оборудование включает в качестве своей неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое должно воздействовать на человеческое тело, дополняя воздействие оборудования, то качество, безопасность и полезность вещества должны проверяться по аналогии с методами, определенными в Приложении I к Директиве 2001/83/EC.

Уполномоченный орган в отношении веществ, указанных в первом подпункте, должен, проверив полезность вещества как части медицинского оборудования, принимая также во внимание предназначение этого оборудования, обратиться за научным заключением либо одного из компетентных органов власти, назначенных для этого государством-членом Европейского Союза, либо Европейского Медицинского Агентства (EMEA), действующего, в частности, посредством своего комитета, в соответствии с Регламентом ЕС N 726/2004*(34), относительно качества и безопасности вещества, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вещества в оборудование. Компетентный орган власти или Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должны учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные уполномоченным органом.

В том случае, когда оборудование включает в качестве неотъемлемой части вторичные продукты человеческой крови, компетентный орган должен, проверив эффективность вещества как части медицинского оборудования, а также принимая во внимание предназначение оборудования, обратиться за научным заключением Европейского Медицинского Агентства, действующего, в частности, посредством своего комитета, относительно качества и безопасности, включая параметры клинической пользы/угрозы, введения вторичных продуктов человеческой крови в оборудование. Европейское Медицинское Агентство при вынесении своего заключения должно учитывать особенности производственного процесса, а также сведения, касающиеся эффективности введения вещества в оборудование, определенные компетентным органом.

В том случае, когда производится замена сопутствующего вещества, являющегося частью оборудования, которая, в частности, обусловлена производственным процессом, уполномоченный орган должен обладать информацией о произведенных заменах, а также должен проконсультироваться с соответствующим медицинским компетентным органом власти (то есть с тем, который давал в первоначальное заключение) для подтверждения того, что обеспечены качество и безопасность сопутствующего вещества. Компетентный орган власти должен принимать во внимание сведения, относящиеся к эффективности введения вещества в устройство, как определено уполномоченным органом, для того, чтобы гарантировать, что замена не имеет негативного влияния на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы ведения вещества в медицинское оборудование.

Если компетентный медицинский орган власти (то есть тот, который давал первоначальное заключение) получил информацию о сопутствующем веществе, которая может повлиять на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование, он должен предоставить заключение уполномоченному органу относительно возможного влияния информации на установленную совокупность параметров клинической пользы/угрозы при введении вещества в медицинское оборудование. Уполномоченный орган должен учитывать вновь вынесенное научное заключение при пересмотре его оценки в ходе процедуры оценки соответствия.

7.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски, возникающие при вытекании веществ из оборудования. Особое внимание должно быть уделено тем веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или нарушающими репродуктивную функцию организма, в соответствии с Приложением I Директивы Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ*(35).

Если части оборудования (или само оборудование), предназначенные для введения и/или выведения лекарств, естественных жидкостей или иных веществ в тело или из него, или оборудование, предназначенное для транспортировки и хранения таких естественных жидкостей или веществ, содержит фталаты*(36), которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или нарушающие репродуктивную функцию организма вещества, подпадающие под категорию 1 или 2, в соответствии с Приложением I Директивы 67/548/ЕЭС, то это оборудование должно содержать на нем самом и/или на упаковке для каждой части этого оборудования, или, если это необходимо, на торговой упаковке, маркировку, обозначающую оборудование, содержащее фталаты.

Если использование такого оборудования по назначению подразумевает лечение детей или беременных или кормящих женщин, производитель оборудования должен в технической документации привести специальное обоснование для использования этих веществ, ввиду того, что он обязан соблюсти необходимые требования, установленные, в частности, в данном пункте, а также - в инструкции по эксплуатации - привести информацию об особых рисках для этой группы пациентов и, если это необходимо, о соответствующих мерах, принимаемых в целях предосторожности.

7.6. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сократить, насколько это возможно, риски, связанные с непреднамеренным введением веществ в оборудование, принимая во внимание свойства оборудования и окружающей среды, в которой оно должно использоваться.

8. Инфекция и микробное заражение.

8.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования пациента, потребителя и третьих лиц. Конструкция должна позволять легкое обращение с оборудованием и, когда необходимо, сводить к минимуму загрязнение оборудования пациентом, или, напротив, загрязнение пациента оборудованием, в ходе эксплуатации.

8.2. Источником тканей животного происхождения должны быть животные, которые подвергались ветеринарному контролю, а также наблюдению, применяемому к использованию тканей по назначению.

Уполномоченные органы должны хранить информацию относительно географического происхождения животных.

Переработка, консервация, проверка и обработка тканей, клеток и веществ животного происхождения должна выполняться с тем, чтобы обеспечить максимальную безопасность. В частности, безопасность в отношении вирусов и иных трансмиссивных агентов должна быть достигнута посредством введения обоснованных методов ликвидации очага инфекции или вирусной инактивации в ходе производственного процесса.

8.3. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в одноразовую упаковку и/или, в соответствии с надлежащими процедурами, должно представлять гарантию того, что оно при выпуске в продажу является стерильным, и остается стерильным при соблюдении установленных условий транспортировки и хранения, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.

8.4. Оборудование, поставляемое в стерильном состоянии, должно производиться и стерилизоваться в соответствии с надлежащим, законным способом.

8.5. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.

8.6. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без ущерба для заявленного уровня чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.

8.7. Упаковка и/или этикетка оборудования должны отличаться от идентичных или похожих продуктов, продаваемых как в стерильном, так и в нестерильном состоянии.

9. Конструкция и свойства окружающей среды.

9.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, все комбинированное устройство, включая систему взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.

9.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:

- риск повреждения в связи с его физическими особенностями, включая соотношение объема/давления, а также пространственными и, если необходимо, эргономическими особенностями,

- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или изменения в давлении и ускорении,

- риски взаимного вмешательства другого оборудования, обычно используемого при проведении клинических исследований или в ходе данного лечения,

- риски, возникающие в том случае, когда техническое обслуживание или точное измерение не возможны (как в случае с имплантатами) из-за старения используемых материалов или потери точности любого измеряющего или контрольного механизма.

9.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму риски возгорания или взрыва в ходе нормального использования и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию воспламеняющихся веществ или веществ, которые могут стать причиной возгорания.

10. Оборудование с функцией измерения.

10.1. Оборудование с функцией измерения должно быть сконструировано и произведено таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и стабильность в соответствующих пределах точности измерений, принимая во внимание прямое назначение оборудования. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.

10.2. Измерительная, эксплуатационная и демонстрационная шкалы должны быть сконструированы в соответствии с принципами эргономики, принимая во внимание прямое назначение оборудования.

10.3. Измерения, выполненные оборудованием с измерительной функцией, должны быть выражены в стандартизованных единицах, соответствующих положениям Директивы Совета 80/181/ЕЭС*(37).

11. Защита от радиации.

11.1. Общие понятия.

11.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы пациенты, потребители и другие лица, подверженные воздействию радиации, были защищены от него настолько, насколько это возможно совместить с прямым назначением оборудования, если это не ограничивает применение определенных уровней радиации для терапевтических и диагностических целей.

11.2. Преднамеренное излучение

11.2.1. Если оборудование сконструировано таким образом, что оно излучает опасные уровни радиации, необходимой для специальной медицинской цели, польза от которой считается превышающей риск, присущий излучению, потребитель должен иметь возможность контролировать уровень излучения. Такое оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость и устойчивость соответствующих переменных параметров.

11.2.2. В том случае, когда оборудование предназначено для того, чтобы излучать потенциально опасную, видимую и/или невидимую радиацию, оно должно оснащаться устройствами отображения и/или звуковой сигнализацией таких излучений.

11.3. Непреднамеренное излучение

11.3.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, незащищенность пациентов, потребителей или других лиц от воздействия излучения непреднамеренной, случайной или рассеянной радиации.

11.4. Инструкции

11.4.1. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты пациента и потребителя и о способах исключения неправильного применения оборудования, а также способах устранения рисков, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.

11.5. Ионизирующее излучение

11.5.1. Оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что количество, конфигурация и качество испускаемого излучения, если это практически выполнимо, могут варьироваться и подвергаться контролю, принимая во внимание его прямое назначение.

11.5.2. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенологической диагностики, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы достичь соответствующего качества изображения и/или качества вывода данных для предусмотренной медицинской цели, при сведении к минимуму радиоактивного облучения пациента или потребителя.

11.5.3. Оборудование, выделяющее ионизирующее излучение, предназначенное для рентгенотерапии, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить надлежащее наблюдение и контроль полученной дозы, типа луча и энергии, а также, если это необходимо, качества радиации.

12. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, соединенному с источником энергии или оборудованному им.

12.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования. Должны быть приняты соответствующие меры в случае возникновения неисправного состояния (системы) в целях исключения или снижения - настолько, насколько это возможно, - рисков, являющихся следствием неисправности.

12.1а. Для такого оборудования, которое включает программное обеспечение, или которое само является медицинским программным обеспечением, программное обеспечение должно соответствовать состоянию техники, учитывая основные принципы жизненного цикла программного обеспечения, управления рисками*(38), проверки достоверности и верификации.

12.2. Оборудование, обладающее источником внутреннего энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно быть снабжено средствами определения состояния источника энергоснабжения.

12.3. Оборудование, обладающее внешним источником энергоснабжения, от правильного применения которого зависит безопасность пациентов, должно иметь систему аварийной сигнализации для предупреждения о любом нарушении энергоснабжения.

12.4. Оборудование, предназначенное для наблюдения за одним или несколькими клиническими показателями пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами аварийной сигнализации для предупреждения потребителя о ситуациях, которые могут привести к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента.

12.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных полей, которые могут ухудшать работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.

12.6. Защита от электрических рисков

Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено правильно.

12.7. Защита от производственных рисков и рисков теплового удара

12.7.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить пациента и потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования, связанных, например, с электрическим сопротивлением, прочностью и движущимися частями.

12.7.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств.

12.7.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

12.7.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

12.7.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать в ходе нормального использования потенциально опасных температур.

12.8. Защита пациента от рисков, возникающих вследствие подачи энергии или веществ

12.8.1. Оборудование, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть разработано и сконструировано таким образом, чтобы можно было устанавливать в достаточной мере точно интенсивность подачи в целях гарантии безопасность пациента или потребителя.

12.8.2. Оборудование должно быть снабжено средствами предотвращения и/или средствами обозначения любых нарушений интенсивности подачи энергии, которые могут привести к опасности.

Оборудование должно обладать соответствующими средствами для предотвращения, насколько это возможно, случайного выброса опасных уровней энергии от источника энергии и/или вещества.

12.9. Функция измерений и показаний должна быть ясно указана на оборудовании

В том случае, когда на оборудование нанесены инструкции, необходимые для его работы, или его работа или параметры регулировки показаны при помощи визуальных систем, такая информация должна быть понятна потребителю и, если это необходимо, пациенту.

13. Информация, предоставленная производителем.

13.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.

Эта информация должна обобщать подробные сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.

Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного использования оборудования, должна быть нанесена на оборудование и/или на упаковку для каждой детали оборудования, или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение индивидуальной упаковки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться в брошюре, идущей в комплекте с оборудованием.

Инструкция по эксплуатации должна быть вложена в упаковку каждого устройства. В порядке исключения такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования Класса I или IIa, если его безопасное использование возможно без любых подобных инструкций.

13.2. В том случае, когда это необходимо, подобная информация может принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.

13.3. Этикетка должна содержать следующие детали:

(a) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское Сообщество, в целях его распространения в Сообществе, этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в том случае, когда сам производитель не имеет зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия в Европейском Сообществе;

(b) детали, определенно необходимые для идентификации оборудования и содержимого упаковки, особенно для потребителей;

(c) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО"*(39);

(d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ"*(40) или серийного номера;

(e) когда необходимо, указание даты, до истечения которой возможно безопасное использование оборудования, дата должна содержать год и месяц;

(f) когда необходимо, указание, что оборудование предназначено для однократного использования. Указание производителя об однократном использовании должно быть унифицировано во всем Европейском Сообществе;

(g) если оборудование выполнено по индивидуальному заказу, слова "изготавливаемое на заказ оборудование"*(41);

(h) если оборудование предназначено для клинических исследований, слова "только для клинических исследований"*(42);

(i) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;

(j) любые дополнительные инструкции по эксплуатации;

(k) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;

(l) для действующего оборудования - указание года производства, отличного от того, который указан согласно пункту (е). Данное указание может также быть включено в серию или серийный номер;

(m) когда необходимо, метод стерилизации;

(n) если оборудование подпадает под определение, содержащееся в пункте 4а статьи 1 данной Директивы, - указание, что оборудование содержит производные человеческой крови.

13.4. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение на этикетке и в инструкции по эксплуатации.

13.5. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съемные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съемных компонентов.

13.6. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:

(a) данные, изложенные в статье 13.3. данного Приложения, за исключением пунктов (d) и (е);

(b) эксплуатационные характеристики, указанные в статье 3 данного Приложения, и любые нежелательные побочные эффекты;

(c) если оборудование должно быть установлено вместе или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик - для определения подходящих устройств или оборудования для использования, чтобы была составлена безопасная комбинация;

(d) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и градуировки, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации;

(e) если необходимо, информация, требуемая для того, чтобы избежать определенных опасностей, связанных с имплантацией оборудования;

(f) информация, касающаяся рисков взаимных помех, возникающих ввиду присутствия другого оборудования в ходе специальных исследований или лечения;

(g) инструкции, необходимые в случае повреждения стерильной упаковки и, если это предусмотрено, характеристика допустимых методов повторной стерилизации;

(h) если оборудование подлежит многоразовому использованию, - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, а также, если необходимо, метод стерилизации оборудования, которое должно быть повторно стерилизовано, и любые ограничения относительно количества повторного использования.

В том случае, когда предназначение оборудования подразумевает его стерилизацию перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть составлены таким образом, что, если им правильно следовать, оборудование будет по-прежнему соответствовать требованиям, установленным в Разделе I данного Приложения.

Если оборудование содержит указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, - информация о тех характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять риск, если оборудование будет использовано повторно. Если в соответствии со статьей 13.1. данного Приложения не нужны никакие инструкции по эксплуатации, информация должна стать доступной потребителю по его запросу;

(i) сведения, касающиеся любого дальнейшего ухода или обработки, выполнение которых необходимо перед использованием оборудования (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);

(j) если оборудование излучает радиацию в медицинских целях, - сведения, касающиеся природы, типа, интенсивности и распространения этого излучения.

Инструкция по эксплуатации также должна включать сведения, позволяющие медицинскому персоналу информировать пациента о противопоказаниях и тех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты. Эти сведения должны включать, в частности:

(k) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в случае изменений эксплуатационных качеств оборудования;

(l) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в разумно предвидимых окружающих условиях, в отношении незащищенности от воздействия магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или колебаний давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;

(m) достоверную информацию, относящуюся к лекарственному средству или средствам, для применения которых данное оборудование было разработано, включая любые ограничения в выборе веществ, которые должны быть доставлены пациенту;

(n) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при размещении оборудования;

(o) лекарственные вещества или производные человеческой крови, содержащиеся в оборудовании в качестве неотъемлемой части в соответствии со статьей 7.4. данного Приложения;

(p) степень погрешности, заявленная для оборудования с функцией измерения;

(q) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.