Статья 5. Соответствие стандартам

Статья 5
Соответствие стандартам

1. Государства - члены Европейского Союза должны презюмировать соответствие существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, в отношении оборудования, которое удовлетворяет существенным национальным стандартам, принятым в соответствии с гармонизированными стандартами, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ; государства-члены Европейского Союза должны публиковать ссылки на такие национальные стандарты.

2. Для целей данной Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также подразумевает обращение к статьям Европейской Фармакопеи, особенно касающимся хирургического шовного материала и взаимодействия между лекарственными средствами и материалами, используемыми в оборудовании, содержащем такие лекарственные средства, описания которых были опубликованы в Официальном журнале Европейских Сообществ.

3. Если государство - член Европейского Союза или Европейская Комиссия считают, что гармонизированные стандарты не полностью соответствуют существенным требованиям, к которым отсылает статья 3 данной Директивы, меры, которые должны быть предприняты государством - членом Европейского Союза в соответствии с этими стандартами и публикацией, указанной в пункте 1 данной статьи, должны быть осуществлены посредством процедуры, описанной в статье 6(2) данной Директивы.