Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 16
Уполномоченные органы
1. Государства - члены Европейского Союза должны предоставить данные Комиссии и другим государствам-членам об органах, которые они уполномочили для выполнения задач, относящимся к процедурам, упомянутым в статье 11 данной Директивы, и особых задач, для выполнения которых органы были назначены. Комиссия Европейского Союза должна присвоить идентификационные номера этим органам, в дальнейшем именуемым "уполномоченными органами".
Комиссия Европейского Союза должна опубликовать список уполномоченных органов вместе с идентификационными номерами, которые она им присвоила, и задачами, для осуществления которых они назначены, в Официальном журнале Европейских Сообществ. Комиссия должна гарантировать своевременное обновление списка.
2. Государства - члены Европейского Союза должны применять критерий, установленный в Приложении XI, при назначении органов. Органы, соответствующие требованию, установленному в национальных стандартах, которые представляют собой соответствующие гармонизированные стандарты, должны признаваться отвечающими соответствующему критерию.
В том случае, когда это допустимо в свете технического прогресса, конкретные меры, необходимые для того, чтобы гарантировать последовательное применение критерия, установленного в Приложении XI, при назначении уполномоченных органов государством-членом Европейского Союза, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте 2 статьи 7 данной Директивы.
3. Государство - член Европейского Союза, назначившее уполномоченный орган, должно отменить это назначение, если обнаружит, что данный орган более не отвечает критерию, указанному в пункте 2. Данное государство должно немедленно представить информацию об этом другим государствам-членам и Комиссии Европейского Союза.
4. Уполномоченный орган и производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должны по взаимному согласию установить временные границы завершения процедур оценки и проверки, установленных в Приложении II-VI.
5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию органам власти государства обо всех изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, а также другим уполномоченным органам в рамках данной Директивы - обо всех временно приостановленных, изъятых или отмененных свидетельствах, и, по запросу, о выданных свидетельствах. Уполномоченный орган также может делать доступной, по запросу, всю соответствующую информацию.
6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство - член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза.
7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство - член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI.
<< Статья 15. Клинические исследования |
Статья 17. >> Маркировка "СЕ" |
|
Содержание Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании (документ не действует) |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.