Статья 14. Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок

Статья 14
Регистрация лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок

1. Любой производитель, выпускающий на рынок под своим именем оборудование, в соответствии с процедурами, установленными в пунктах 5 и 6 статьи 11, а также любое другое физическое или юридическое лицо, вовлеченное в деятельность, указанную в статье 12, должны предоставлять информацию, касающуюся адреса зарегистрированного местонахождения коммерческого предприятия и описания рассматриваемого оборудования, компетентным органам власти того государства-члена Европейского Союза, в котором они зарегистрировали местонахождение своего коммерческого предприятия.

Государства - члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIa, IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории.

2. В том случае, когда производитель, выпускающий в продажу оборудование под своим именем, не имеет зарегистрированного местонахождения своего коммерческого предприятия в государстве - члене Европейского Союза, он должен определить/назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе. В отношении оборудования, указанного в первом подпункте пункта 1, уполномоченный представитель должен представить информацию компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное местонахождение своего коммерческого предприятия, о деталях, указанных в пункте 1.

3. Государства - члены Европейского Союза должны по требованию информировать другие государства-члены и Комиссию Европейского Союза относительно деталей, упомянутых в первом подпункте пункта 1, на основании данных, предоставленных производителем или уполномоченным представителем.