Статья 11. Процедуры оценки соответствия

Статья 11
Процедуры оценки соответствия

1. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс III, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель должен, для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", либо:

(а) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении II (полная гарантия качества), либо

(b) следовать процедуре Европейского Сообщества, относящейся к исследованию типов, установленной в Приложении III, сопровождаемой:

(i) процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV;

или

(ii) процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции).

2. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс IIa, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VII, связанной:

(a) с процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV; или

(b) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции), или

(c) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VI (гарантия качества продукта).

Вместо того чтобы применять эти процедуры, производитель может также следовать процедуре, описанной в пункте 3 (а).

3. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс IIb, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен либо:

(а) следовать процедуре, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении II (полная гарантия качества), однако в этом случае не применяется пункт 4 Приложения II; либо

(b) следовать процедуре Европейского Сообщества, относящейся к проверке типов, установленной в Приложении III, связанной:

(i) с процедурой, относящейся к проверке Европейским Сообществом, установленной в Приложении IV; или

(ii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении V (гарантия качества продукции), или

(iii) с процедурой, относящейся к заявлению о соответствии стандартам Европейского Сообщества, установленной в Приложении VI (гарантия качества продукта).

4. Европейская Комиссия должна, не позднее пяти лет спустя даты введения в действие данной Директивы, представить отчет Совету Европейского Союза о действиях в соответствии с положениями, содержащимися в пункте 1 статьи 10, пункте 1 статьи 15 данной Директивы, в частности, в отношении устройств Класса I и Класса IIa, и действиях в соответствии с положениями, содержащимися во втором и третьем подпунктах статьи 4.3 Приложения II, во втором и третьем подпунктах статьи 5 данной Директивы, дополненных, если это необходимо соответствующими предложениями.

5. В случае с оборудованием, подпадающим под Класс I, не являющимся оборудованием, произведенным на заказ, или оборудованием, предназначенным для клинических исследований, производитель для того, чтобы нанести маркировку "СЕ", должен следовать процедуре, указанной в Приложении VII, а также должен составить заявление о соответствии, требуемое для выпуска оборудования в продажу.

6. Если оборудование изготовлено на заказ, производитель должен следовать процедуре, к которой отсылает Приложение VII, а также должен составить заявление, которое требует данное Приложение, прежде чем оборудование будет выпущено на рынок.

Государства - члены Европейского Союза могут требовать от производителя предоставления компетентному органу власти списка того оборудования, которое было введено в эксплуатацию на их территории.

7. В ходе осуществления процедуры оценки соответствия в отношении оборудования, производитель и/или уполномоченный орган должны принять во внимание результаты любых действий по оценке и проверке, которые, в том случае, когда это необходимо, выполняются в соответствии с данной Директивой на промежуточной стадии производства.

8. Производитель может поручить своему уполномоченному представителю инициировать процедуры, предусмотренные в Приложениях III, IV, VII и VIII.

9. В том случае, когда процедура оценки соответствия подразумевает вмешательство уполномоченного органа, производитель, или его уполномоченный представитель, может обращаться с просьбой к тому органу, который он выберет, в рамках тех задач, ради выполнения которых орган был уполномочен.

10. Уполномоченный орган может требовать, в том случае, когда это должным образом доказано, предоставления любой информации или данных, которые необходимы для установления и поддержания подтверждения согласованности, принимая во внимание выбранную процедуру.

11. Срок действия решений, принятых уполномоченными органами в соответствии с Приложениями II, III, V и VI, должен составлять максимум пять лет, и может быть продлен по ходатайству, сделанному в тот период времени, который согласован обеими сторонами в подписанном ими договоре, на следующий период времени, максимальная продолжительность которого составляет пять лет.

12. Документы и корреспонденция, имеющие отношение к процедурам, указанным в пунктах с 1 по 6, должны быть составлены на официальном языке государства - члена Европейского Союза, на территории которого данные процедуры осуществлялись, и/или другом языке Сообщества, применяемого для уполномоченного органа.

Компетентные органы власти посредством частичных исключений из положений, содержащихся в пунктах с 1 по 6, могут санкционировать по требованию, обоснованному надлежащим образом, выпуск в продажу и введение в эксплуатацию на территории заинтересованного государства-члена Европейского Союза индивидуального оборудования, для которого процедуры, упомянутые в пунктах с 1 по 6, не осуществляются, и использование которых производится в интересах здравоохранения.

13. Меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, посредством внесения в нее поправок относительно средств, посредством применения которых, в свете технического прогресса, а также в интересах потенциальных потребителей данного оборудования, может быть ясно установлена информация, изложенная в разделе 13.1 Приложения I, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой вкупе с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы.