Статья 20. Конфиденциальность

Статья 20
Конфиденциальность

1. Государства - члены Европейского Союза, не ограничивая существующие национальные положения права и практику медицинской конфиденциальности, должны гарантировать, что все стороны, вовлеченные в применение данной Директивы, обязуются соблюдать конфиденциальность в отношении любой информации, полученной при выполнении своих задач.

Это не должно затрагивать ни обязательства государств - членов Европейского Союза и уполномоченных органов в отношении предоставления полного количества информации и распространения предостережений, ни обязательства соответствующих лиц, предоставлять информацию в соответствии с положениями уголовного законодательства.

2. Следующая информация не должна рассматриваться как конфиденциальная:

(a) информация о регистрации лиц, ответственных за выпуск оборудования на рынок в соответствии со статьей 14;

(b) информация для потребителей, предоставляемая производителем оборудования, его уполномоченным представителем или дистрибьютором, относительно мер, принимаемых в соответствии с пунктом 3 статьи 10;

(c) информация, содержащаяся в изданных, измененных, дополненных, временно приостановленных или отмененных свидетельствах.

3. Меры, предназначенные для внесения изменений в несущественные положения данной Директивы, в частности, путем внесения в нее дополнений, относящихся к определению условий, в соответствии с которыми любая иная информация может стать публично доступной, и, в особенности, для устройств Класса IIb и Класса III, а также к любому обязательству для производителей подготавливать и предоставлять краткое изложение информации и сведений, касающихся оборудования, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, указанной в пункте 3 статьи 7.