Статья 17. Маркировка "СЕ"

Статья 17
Маркировка "СЕ"

1. Оборудование, не являющееся произведенным на заказ или предназначенным для клинических исследований, для того, чтобы считаться соответствующим необходимым требованиям, установленным в статье 3, должно нести маркировку соответствия - знак "СЕ", когда оно поступает в продажу.

2. Маркировка соответствия "СЕ" в том виде, в котором она изображена в Приложении XII, должна наноситься в видимой, разборчивой и нестираемой форме на оборудование или на его стерильную упаковку, если это практически осуществимо и необходимо, и на инструкции по использованию. В том случае, когда это возможно, маркировка "СЕ" также наносится на торговую упаковку.

Она также должна сопровождаться идентификационным номером компетентного органа, ответственного за осуществление процедур, установленных в Приложении II, IV, V и VI.

3. Запрещено ставить знаки или наносить надписи, которые настолько схожи со значением или изображением маркировки "СЕ", что способны ввести в заблуждение третьи стороны. Любой другой знак может быть нанесен на оборудование, на упаковку или на брошюру инструкции, сопровождающую оборудование, при условии, что вследствие этого не снижается видимость и удобочитаемость маркировки "СЕ".