Статья 12. Особая процедура для комплектов и процедурных наборов, процедура стерилизации

Статья 12
Особая процедура для комплектов и процедурных наборов, процедура стерилизации

1. Данная статья должна применяться, посредством частичной отмены положений статьи 11, к комплектам и процедурным наборам.

2. Любое физическое или юридическое лицо, которое производит компоновку оборудования, носящего маркировку "СЕ", в соответствии с его прямым назначением и в пределах сроков его использования, установленных производителем, с целью его выпуска на рынок в качестве комплекта или процедурного набора, должно составить документ, посредством которого удостоверяется, что:

(a) проведена проверка взаимосовместимости оборудования в соответствии с инструкциями производителей, и все эти действия выполнены в соответствии с этими инструкциями; и

(b) комплект или процедурный набор упакован и снабжен соответствующей информацией для потребителей, включая соответствующие инструкции производителя; и

(c) вся эта деятельность осуществляется в соответствии с надлежащими методиками внутреннего контроля и проверки.

В том случае, когда условия, упомянутые выше, не соблюдаются, как, например, в случаях, когда комплект или процедурный набор включает оборудование, не маркированное знаком "СЕ", или когда данная комбинация оборудования не совместима ввиду его первоначального предназначения, то комплект или процедурный набор должен рассматриваться как самостоятельное оборудование, и как таковое подлежать соответствующей процедуре в соответствии со статьей 11.

3. Любое физическое или юридическое лицо, которое проводит стерилизацию в целях дальнейшего выпуска в продажу комплектов или процедурных наборов, указанных в пункте 2, или другого медицинского оборудования, носящего маркировку "СЕ", разработанного своим производителем таким образом, что оно нуждается в стерилизации перед использованием, должно следовать по своему выбору одной из процедур, установленных в Приложении II и V. Применение указанных выше Приложений, равно как и вмешательство уполномоченного органа, ограничены аспектами процедуры, относящейся к проведению стерилизации, пока стерильный пакет не вскрыт или не поврежден. Данное лицо должно составить документ, свидетельствующий о том, что стерилизация была выполнена в соответствии с инструкциями производителя.

4. Оборудование, указанное в пунктах 2 и 3, не должно нести дополнительную маркировку "СЕ". Оно должно сопровождаться информацией, указанной в пункте 13 Приложения I, включающей, если это необходимо, информацию, предоставленную производителями укомплектованного оборудования. Документы, указанные в пунктах 2 и 3, должны храниться в распоряжении компетентных органов власти в течение пяти лет.