Приложение X. Клиническая оценка

Приложение X

Клиническая оценка

1. Общие положения

1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям, касающимся характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в статьях 1 и 3 Приложения I, в ходе нормальных условий использования оборудования, а также оценка, как побочных эффектов, так и приемлемости соотношения выгод и рисков, указанных в статье 6 Приложения I, должны быть основаны на клинических данных. Оценка этих данных, в дальнейшем именуемая "клинической оценкой", должна соответствовать определенной и методологически безупречной процедуре, с учетом, если это необходимо, любых соответствующих гармонизированных стандартов, основанной на:

1.1.1. Либо на критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, характеризующей безопасность, производительность, проектные характеристики и предназначение оборудования, в которой:

- производится выявление эквивалентности оборудования тому оборудованию, к которому относятся полученные сведения, и

- сведения достоверно показывают исполнение соответствующих существенных требований.

1.1.2. Либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований.

1.1.3. Либо на критической оценке сводных клинических данных, указанных в пунктах 1.1.1. и 1.1.2.

1.1а. В отношении имплантируемого оборудования и оборудования Класса III должны быть проведены клинические исследования, если только это должным образом не основывается на уже существующих клинических данных.

1.1b. Клиническая оценка и ее результаты должны быть документально оформлены. Эта документация должна быть включена и/или должна содержаться в качестве примечания в технической документации, относящейся к данному оборудованию.

1.1c. Клиническая оценка и ее подтверждение документами должны регулярно обновляться сведениями, полученными в ходе послепродажного контроля. В том случае, когда послепродажный клинический контроль в качестве части плана по послепродажному контролю оборудования не считается необходимым, это должно быть должным образом обосновано и подтверждено документами.

1.1d. В том случае, когда выявление соответствия существенным требованиям, основанным на клинических данных, не считается необходимым, должно быть предоставлено достоверное обоснование для любого такого исключения, базируемое на выводах по оценке риска и на рассмотрении особенностей оборудования/взаимодействия с телом, подразумеваемых клинических эффектов и требований производителя. Достоверность выявления соответствия существенным требованиям посредством оценки производительности, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть обоснована должным образом.

1.2. Все сведения должны оставаться секретными в соответствии со статьей 20.

2. Клинические исследования

2.1. Цели.

Целями клинического исследования являются:

- проверка того, что в ходе нормальных условий использования эксплуатационные качества оборудования соответствуют тому, что указано в статье 3 Приложения I, и

- выявление любых нежелательных побочных эффектов в ходе нормальных условий эксплуатации и оценка возможной опасности при сравнении с подразумеваемыми эксплуатационными характеристиками оборудования.

2.2. Этические соображения.

Клинические исследования должны выполняться в соответствии с Хельсинской Декларацией, принятой на Восемнадцатом Всемирном Медицинском Конгрессе в Хельсинки в 1964 году, дополненной впоследствии Всемирным Медицинским Конгрессом. Необходимо, чтобы все меры, относящиеся к защите человека, выполнялись в духе Хельсинской Декларации. Это значит, что каждый этап клинического исследования - от первого определения потребности и обоснования проведения исследований до публикации их результатов - должен выполняться соответствующим образом.

2.3. Методы.

2.3.1. Клинические исследования должны проводиться на базе соответствующего плана исследования, отражающего самые последние научные и технические знания, и составленного таким образом, чтобы подтверждать или опровергать заявления производителя относительно данного оборудования; эти исследования должны включать соответствующее количество данных наблюдений для того, чтобы гарантировать научную достоверность выводов.

2.3.2. Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать изучаемому оборудованию.

2.3.3. Клинические исследования должны проводиться в обстоятельствах, сходных с нормальными условиями использования оборудования.

2.3.4. Все соответствующие признаки, включая те, что отвечают за безопасность и производительность оборудования, и их воздействие на пациентов должны быть исследованы.

2.3.5. Все серьезные неблагоприятные происшествия должны быть полностью оформлены документально и все компетентные органы власти государств-членов Европейского Союза, в которых проводились клинические исследования, должны немедленно получить информацию о них.

2.3.6. Исследования должны проводиться под ответственность практикующего врача или иного уполномоченного лица, обладающего необходимой квалификацией, в соответствующих условиях.

Практикующий врач (или иное уполномоченное лицо) должен обладать доступом к техническим или клиническим сведениям, касающимся оборудования.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный практикующим врачом (или иным уполномоченным лицом), должен содержать критическую оценку всех сведений, собранных в ходе клинического исследования.