Приложение V. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе (Гарантия качества продукции)

Приложение V

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Гарантия качества продукции)

1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, предназначенной для контроля производства медицинского оборудования, а также выполнять окончательную проверку, как установлено в статье 3 данного Приложения. Кроме того, производитель должен подлежать надзору со стороны Европейского Сообщества, как определено в статье 4 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также соответствует положениям Директивы, которые к ним применяются.

Производитель оборудования должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы, а также составить письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования оборудования, кода оборудования или другим недвусмысленным отношением, и должно храниться у производителя.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство для оценки его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования,

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого осуществляется процедура контроля качества;

- письменное свидетельство того, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении того же самого оборудования;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя оборудования исполнять обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества;

- обязательство производителя оборудования сохранять целесообразность и эффективность принятой системы контроля качества;

- если необходимо, техническую документацию относительно одобренных типов и копию свидетельств Европейского Сообщества о проверке типов,

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов.

Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем оборудования для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно документально подтверждены в форме письменных предписаний и процедур. Данная система контроля качества должна формировать единообразное толкование политики контроля качества и таких процедур, как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества и отчетов о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, соответствующее описание:

(a) целей производителя оборудования, касающихся процедуры контроля качества;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий персонала высшего руководящего звена в отношении производства данного оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, ее способности достижения желаемого качества, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;

(c) способы проверки качества и его гарантии на стадии производства оборудования и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, - особенно в отношении стерилизации, закупки, - и касающиеся этих процессов документы;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований, посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов, относящимся к каждому из этапов производства;

(d) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства оборудования, частота, с которой они будут проводиться, и используемые контрольно-измерительные приборы; должно быть в достаточной мере возможно отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен допускать в качестве презумпции, что системы контроля качества, которые вводят в действие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя в целях проверки производственных процессов.

Решение должно быть сообщено производителю после окончательной проверки, и должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен информировать уполномоченный орган, который одобрил систему контроля качества, относительно любого планируемого внесения значимых изменений в систему контроля качества.

Уполномоченный орган должен оценивать предложенные изменения, а также проверить, будет ли система контроля качества после внесения этих изменений по-прежнему отвечать требованиям, указанным в статье 3.2 данного Приложения.

Решение сообщается производителю оборудования, после того как будет получена указанная выше информация. Решение должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

4. Надзор.

4.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него принятой системой контроля качества.

4.2. Производитель оборудования поручает уполномоченному органу осуществление всех необходимых проверок. Также он должен предоставить уполномоченному органу всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- техническую документацию;

- сведения, оговоренные в части системы контроля качества, относящейся к производству оборудования, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные заинтересованным кадровым составом, и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю оборудования визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если был выполнен тест, протокол испытаний.

5. Административные положения.

5.1. Производитель или его уполномоченный представитель должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием через 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в четвертом абзаце статьи 3.1 данного Приложения,

- сведения об изменениях в соответствии со статьей 3.4 данного Приложения,

- документацию, указанную в седьмом абзаце статьи 3.1 данного Приложения,

- решения и отчеты уполномоченного органа, как указано в статьях 4.3 и 4.4 данного Приложения,

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, указанное в Приложении III.

6. Применение к оборудованию Класса IIa и IIb.

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса IIa и IIb, при следующих условиях:

6.1. В качестве частичных изъятий из статей 2, 3.1 и 3.2 данного Приложения, на основании заявления о соответствии производитель оборудования гарантирует и заявляет, что оборудование Класса IIa производится в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

6.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3, техническую документацию, как описано в статье 3 Приложения VII, касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой подкатегории оборудования для проверки соответствия положениям данной Директивы.

6.3. При выборе репрезентативных(-ой) проб(ы) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в дизайне, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документировать обоснование и обеспечивать его доступность в отношении репрезентативных(-ой) проб(ы) для компетентных органов власти.

6.4. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, к которой отсылает статья 4.3.

7. Применение к оборудованию, указанному в статье 1(4a).

После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1(4a) данной Директивы, производитель оборудования должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.