Приложение IX. Критерии классификации

Приложение IX

Критерии классификации

I. Определения

1. Определения для правил классификации.

1.1. Срок действия.

Временный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования менее 60 минут.

Краткосрочный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования не более 30 дней.

Долгосрочный.

В обычных условиях медицинское оборудование предназначено для непрерывного использования более 30 дней.

1.2. Инвазивное оборудование.

Инвазивное оборудование.

Оборудование, которое полностью или частично проникает в тело: либо через отверстие в теле, либо через поверхность тела.

Естественное отверстие в теле.

Любое естественное отверстие в теле (коже), а также внешняя поверхность глазного яблока, или любое постоянное неестественное отверстие, такое как стома.

Хирургическое инвазивное оборудование.

Инвазивное оборудование, которое проникает в тело через поверхность тела с целью или в ситуации хирургической операции.

Оборудование, которое не подпадает под описание в предыдущем подпункте, и которое производит проникновение не через установленное отверстие в теле, должно рассматриваться для целей данной Директивы как хирургическое инвазивное оборудование.

Имплантируемое оборудование.

Любое оборудование, которое предназначено:

- для полного введения в человеческое тело, или

- для замены поверхности эпителия или поверхности глаза,

посредством хирургического вмешательства, и которое предназначено для того, чтобы остаться на месте после процедуры.

Любое оборудование, предназначенное для того, чтобы быть частично введенным в человеческое тело посредством хирургического вмешательства, и предназначенное для того, чтобы остаться на месте после процедуры, по крайней мере на 30 дней, также считается имплантируемым оборудованием.

1.3. Хирургический инструмент многоразового использования.

Инструмент, предназначенный для хирургического вмешательства в ходе разрезания, просверливания, распиливания, царапания, соскабливания (выскабливания), фиксации, стягивания, наложения скобок или подобных тому процедур, не соединяющийся с каким-либо активным медицинским оборудованием, и который может быть использован повторно после того, как были выполнены соответствующие процедуры.

1.4. Активное медицинское оборудование.

Любое медицинское оборудование, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, не генерируемого ни человеческим телом, ни силой тяжести, и которое действует посредством преобразования этой энергии. Медицинское оборудование, предназначенное для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским оборудованием и пациентом, без какого-либо существенного изменения энергии, веществ или других элементов, не считается активным медицинским оборудованием. Независимое программное обеспечение считается активным медицинским оборудованием.

1.5. Активное терапевтическое оборудование.

Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для поддержания, видоизменения, перемещения или замещения биологических функций или структур с целью лечения или облегчения течения болезни, лечения травмы или пороков развития.

1.6. Активное оборудование, предназначенное для диагностики.

Любое активное медицинское оборудование, используемое самостоятельно или в сочетании с другим медицинским оборудованием, для предоставления информации в целях определения, диагностики, мониторинга физиологических состояний, состояния здоровья или лечения болезней или врожденных дефектов развития.

1.7. Центральная сердечно-сосудистая система.

Для целей данной Директивы под термином "центральная сердечно-сосудистая система" подразумеваются следующие сосуды:

легочные артерии (arteriae pulmonales), восходящий отдел аорты (aorta ascendens), дуга аорты (arcus aorta), нисходящий отдел аорты (aorta descendens) до бифуркации аорты (bifurcatio aortae), коронарные артерии (arteriae coronariae), общая сонная артерия (arteria carotis communis), наружная сонная артерия (arteria carotis externa), внутренняя сонная артерия (arteria carotis interna), церебральные артерии (arteriae cerebrales), плечеголовной артериальный ствол (truncus brachiocephalicus), вены сердца (venae cordis), легочные вены (venae pulmonales), верхняя полая вена (vena cava superior), нижняя полая вена (vena cava inferior).

1.8. Центральная нервная система.

Для целей данной Директивы под термином "центральная нервная система" подразумеваются головной мозг, мозговая оболочка головного и спинного мозга и спинной мозг.

II. Правила по введению в действие

2. Правила по введению в действие.

2.1. Применение правил классификации должно осуществляться в соответствии с предназначением оборудования.

2.2. Если оборудование предназначено для использования в комбинации с другим оборудованием, правила классификации должны применяться отдельно к каждому из устройств. Вспомогательное оборудование классифицируется в соответствии с его собственной классификацией, не совпадающей с классификацией основного оборудования, с которым оно используется.

2.3. Программное обеспечение, которое запускает оборудование или влияет на эксплуатацию оборудования, автоматически подпадает под ту же классификацию.

2.4. Если оборудование не предназначено для использования исключительно или преимущественно на конкретной части тела, оно должно рассматриваться и классифицироваться в соответствии со своим наиболее важным определенным предназначением.

2.5. Если некоторые правила, основанные на эксплуатационных качествах, определенных для оборудования производителем, применяются к такому же оборудованию, то должны применяться наиболее строгие правила, приводящие к высшей классификации.

2.6. При исчислении периода, указанного в статье 1.1 раздела I данного Приложения, постоянное использование означает "непрерывное фактическое применение оборудования в соответствии с его предназначением". Однако в том случае, когда использование оборудования прекращается для того, чтобы оборудование было немедленно замещено таким же или идентичным оборудованием, это должно считаться продолжением непрерывного использования оборудования.

III. Правила классификации

ГАРАНТ:

Нумерация параграфов приводится в соответствии с источником

1. Неинвазивное оборудование.

1.1. Правило 1.

Все неинвазивное оборудование подпадает под Класс I, если не применяется ни одно из правил, изложенных ниже.

1.2. Правило 2.

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для пускания или хранения крови, естественных жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов в целях переливания, применения или введения в тело, подпадает под Класс IIa:

- если оно может быть соединено с активным медицинским оборудованием, подпадающим под Класс IIa или класс выше,

- если оно предназначено для эксплуатации в целях пускания или хранения крови или других естественных жидкостей или для хранения органов, частей органов или тканей тела,

во всех других случаях это оборудование подпадает под Класс I.

1.3. Правило 3.

Все неинвазивное оборудование, предназначенное для изменения биологического или химического состава крови, других естественных жидкостей или жидкостей, предназначенных для введения в тело, подпадает под Класс IIb, если только лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или обменном поглощении газа, тепла, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIa.

1.4. Правило 4.

Все неинвазивное оборудование, которое контактирует с поврежденной кожей:

- подпадает под Класс I, если оно предназначено для использования в качестве механического барьера, для сжатия кровеносных сосудов или для абсорбции выделяемых жидкостей,

- подпадает под Класс IIb, если оно предназначено для использования преимущественно в случае возникновения ранений, которые повредили кожу, и может способствовать заживлению или рубцеванию только в качестве вторичного средства,

- подпадает под Класс IIa во всех случаях, в том числе, если это оборудование, предназначенное преимущественно для обращения с микросредой раны.

2. Инвазивное оборудование.

2.1. Правило 5.

Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, и не предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием, или предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса I:

- подпадает под Класс I, если оно предназначено для временного использования,

- подпадает под Класс IIa, если оно предназначено для краткосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, так как тогда оно относится к Классу I,

- подпадает под Класс IIb, если оно предназначено для долгосрочного использования, за исключением случаев, когда оборудование используется в ротовой полости до глотки, в наружном слуховом проходе до барабанной перепонки, или в носовой полости, и не подлежат абсорбции слизистой оболочкой, так как тогда оно относится к Классу IIa.

Все инвазивное оборудование, применение которого связано с естественными отверстиями в теле, не являющееся хирургическим инвазивным оборудованием, предназначенное для соединения с активным медицинским оборудованием Класса IIa или класса выше, относится к Классу IIa.

2.2. Правило 6.

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для временного использования, относится к Классу IIa, за исключением случаев, когда оно:

- специально предназначено для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы посредством прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,

- является хирургическим инструментом многоразового использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс I,

- специально предназначено для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс III,

- предназначено для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb,

- предназначено для биологического воздействия, или для полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- предназначено для введения лекарств посредством дозирующей системы, если это потенциально опасно, - принимая во внимание метод применения, так как в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

2.3. Правило 7.

Все хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для краткосрочного использования, относится к Классу IIa, за исключением случаев, когда оно предназначено:

- либо специально для контроля, диагноза, наблюдения или устранения порока сердца или центральной сердечно-сосудистой системы в ходе прямого контакта с этими частями тела, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо для подачи энергии в форме ионизирующего излучения, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- либо для биологического воздействия, или полной или преимущественной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb,

- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, или для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

2.4. Правило 8.

Все имплантируемое оборудование, а также хирургическое инвазивное оборудование, предназначенное для долгосрочного использования, относится к Классу IIb, за исключением случаев, когда оно предназначено:

- для того, чтобы быть помещенным в зубы, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIa,

- для того, чтобы использоваться в прямом контакте с сердцем, центральной сердечно-сосудистой системой или центральной нервной системой, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- для биологического воздействия, или полной или почти полной абсорбции, так как в этом случае оно подпадает под Класс III,

- либо для того, чтобы подвергаться химической реакции в теле, за исключением случаев, когда оборудование помещается в зубы, либо для применения лекарств, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.

3. Дополнительные правила, применяемые к активному оборудованию.

3.1. Правило 9.

Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для снабжения или обмена энергией, подпадает под Класс IIa. Однако если характеристики подобного оборудования таковы, что оно может снабжать энергией или осуществлять обмен ею от человеческого тела или к нему потенциально опасным способом, принимая во внимание сущность, концентрацию и место применения энергии, то в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

Все активное оборудование, предназначенное для контроля или отслеживания эксплуатационных качеств активного терапевтического оборудования Класса IIb, или прямо предназначенное для того, чтобы влиять на производительность такого оборудования, подпадает под Класс IIb.

3.2. Правило 10.

Активное оборудование, предназначенное для диагностики, подпадает под Класс IIa:

- если оно предназначено для подачи энергии, которая будет поглощена человеческим телом, за исключением оборудования, которое используется для освещения тела пациента в видимой области спектра,

- если оно предназначено для отображения in vivo распространения радиофармацевтических препаратов,

- если оно предназначено для осуществления непосредственной диагностики или отслеживания витальных физиологических процессов, однако если оно не предназначено специально для отслеживания витальных физиологических параметров, где сущность изменений такова, что может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменения в работе сердца, дыхании, работе центральной нервной системы, - то в этом случае оборудование подпадает под Класс IIb.

Активное оборудование, предназначенное для выделения ионизирующего излучения, а также предназначенное для диагностической и терапевтической минимально инвазивной рентгенологии, включая устройства, которые контролируют или отслеживают действие этого оборудования, или которые прямо влияют на его эксплуатационные качества, подпадает под Класс IIb.

Правило 11.

Все активное оборудование, предназначенное для применения и/или извлечения лекарственных средств, естественных жидкостей или других субстанций из тела или в него, относится к Классу IIa. Однако если данное оборудование произведено таким образом, что в некоторой степени является потенциально опасным, принимая во внимание природу введенных веществ, конкретной части тела, в отношении которой осуществляется воздействие, и способа применения, то в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

3.3. Правило 12.

Все остальное активное оборудование относится к Классу I.

4. Специальные правила классификации.

4.1. Правило 13.

Все оборудование, включающее, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным продуктом, в смысле статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое предназначено для воздействия на человеческое тело, вспомогательного действию оборудования, подпадает под Класс III.

Все оборудование, включающее в качестве неотъемлемой части производное человеческой крови, подпадает под Класс III.

4.2. Правило 14.

Все оборудование, используемое для контрацепции или для предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, относится к Классу IIb, при условии, что оно не имплантируемое, или что не относится к инвазивному оборудованию для долгосрочного использования, так как в этом случае оно подпадает под Класс III.

4.3. Правило 15.

Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции, очистки, промывания или, если необходимо, увлажнения контактных линз, относится к Классу IIb.

Все оборудование, непосредственно предназначенное для дезинфекции медицинского оборудования, подпадает под Класс IIa. За исключением случаев, когда это оборудование используется для дезинфекции инвазивного оборудования, так как в этом случае оно подпадает под Класс IIb.

Это правило не применяется к продуктам, которые предназначены для очистки медицинского оборудования, не являющегося контактными линзами, посредством физического воздействия.

4.4. Правило 16.

Оборудование, непосредственно предназначенное для записи изображений рентгенодиагностики, подпадает под Класс IIa.

4.5. Правило 17.

Все оборудование, производимое при утилизации тканей животного происхождения, или их нежизнеспособных производных, относится к Классу III, за исключением случаев, когда такое оборудование предназначено только для контакта с неповрежденной кожей.

5. Правило 18.

Посредством ограничения других правил, оборудование для забора крови относятся к Классу IIb.