Приложение II. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе (Система полной гарантии качества)

Приложение II

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе
(Система полной гарантии качества)

1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии со статьей 3 данного Приложения. Кроме того, документация производителя подлежит проверке, как установлено в статье 3.3 и 4, и надзору со стороны Европейского Сообщества в соответствии со статьей 5 данного Приложения.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы.

Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии. Это заявление должно касаться одного или нескольких экземпляров производимого медицинского оборудования, ясно идентифицируемого посредством наименования, кода, или посредством другой недвусмысленной справочной информации, и должно храниться у производителя.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно включать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, к которому применяется система контроля качества;

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;

- письменное свидетельство того, что никакого ходатайство не было подано какому-либо другому уполномоченному органу для той же самой системы контроля качества продукта;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;

- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и меры предосторожности, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководство системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в особенности, соответствующую документацию, сведения и записи, полученные в результате проведения процедур, указанных в пункте (с).

Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:

(a) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем;

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

- если разработка, производство и/или конечная проверка и тестирование оборудования или его составных частей выполняется третьей стороной, - методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества, и, в частности, вида и пределов контроля, применяемого к третьей стороне;

(c) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности, и его (их) назначение;

- технические условия на проектирование, включая стандарты, которые будут применяться, и результаты анализа степени риска; а также описание решений, принимаемых с целью исполнения существенных требований, которые применяются к производимому оборудования, если стандарты, установленные в статье 5 данной Директивы, не применяются полностью;

- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;

- если оборудование должно быть соединено с другим устройством или оборудованием для того, чтобы функционировать согласно своему предназначению, должно быть представлено подтверждение, что оборудование соответствует существенным требованиям при соединении с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными его производителем;

- сведения, показывающие, включает ли оборудование в качестве своей неотъемлемой части субстанцию или производные человеческой крови, согласно статье 7.4. Приложения I, а также данные о тестах, проведенных в этой связи, необходимых для оценки безопасности, качества и пригодности субстанции или производных человеческой крови, принимая во внимание предназначение оборудования;

- сведения, показывающие, используются ли ткани животного происхождения при производстве оборудования, как установлено в Директиве 2003/32/EC*(43);

ГАРАНТ:

Регламентом Европейской Комиссии 722/2012 от 8 августа 2012 г. Директива 2003/32/EC признана утратившей силу с 29 августа 2013 г.

- решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложения I;

- доклиническая оценка;

- клиническая оценка, осуществляемая в соответствии с Приложением X;

- эскиз этикетки и, если это необходимо, инструкция по эксплуатации.

(d) способов проверки и гарантии качества на стадии производства и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации, закупки оборудования, а также соответствующая документация;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(e) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна включать, по крайней мере, одного члена, уже обладающего опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать оценку на репрезентативной основе документации, касающейся проектирования рассматриваемого оборудования, а также проверку помещения производителя и, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.

Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется. Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.

4. Проверка проектирования оборудования.

4.1. В добавление к обязательствам, налагаемым статьей 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке данных по проектированию, относящихся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в статье 3.1 данного Приложения.

4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в пункте (с) статьи 3.2.

4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского Сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено другими тестами или доказательствами, необходимыми для того, чтобы оценка соответствия отвечала требованиям Директивы. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта, и если необходимо, описание предназначения продукта.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, во втором подпункте статьи 7.4, уполномоченный орган должен проконсультироваться относительно аспектов, указанных в этом разделе, перед принятием решения с одним из компетентных органов власти, назначенных государствами - членами Европейского Союза в соответствии с Директивой 2001/83/EC, или с Европейским Медицинским Агентством. Заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть представлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Научное заключение компетентного национального органа власти или Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание взглядам, изложенным в ходе данной консультации, при вынесении своего решения. Он будет сообщать свое окончательное решение заинтересованному компетентному органу.

Если оборудование соответствует описанию, содержащемуся в Приложении I, в третьем подпункте статьи 7.4, научное заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть включено в документацию, касающуюся оборудования. Заключение Европейского Медицинского Агентства должно быть составлено в течение 210 дней после получения действительной документации. Уполномоченный орган будет уделять должное внимание заключению Европейского Медицинского Агентства при вынесении своего решения. Уполномоченный орган вправе не выдать сертификат, если научное заключение Европейского Медицинского Агентства неблагоприятно. Он будет сообщать свое окончательное решение Европейскому Медицинскому Агентству.

Если при производстве оборудования используются ткани животного происхождения, как установлено в Директиве 2003/32/ЕС, уполномоченный орган должен следовать процедурам, описание которых содержится в данной Директиве.

4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения должны соответствовать существенным требованиям Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Это дополнительное одобрение должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского Сообщества о проверке проектирования.

5. Надзор.

5.1. Цель надзора - гарантировать, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.

5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, такие как результаты анализа, расчеты, тесты, решения, принятые в соответствии со статьей 2 части I Приложения I, доклиническая и клиническая оценка, послепродажный клинический плановый учет и результаты послепродажного клинического планового учета, если это необходимо, и т.д.,

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.

5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

5.4. Кроме того, уполномоченный орган может наносить производителю визиты, не предупреждая о них заранее. Во время таких визитов уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять или требовать проведения тестов для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если тест был выполнен, протокол испытаний.

6. Административные положения.

6.1. Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен, в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того, как последний продукт был произведен, предоставлять в распоряжение национальных органов власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в четвертом абзаце статьи 3.1 данного Приложения и, в частности, документацию, сведения и материалы, указанные во втором подпункте статьи 3.2,

- изменения, указанные в статье 3.4 данного Приложения,

- документацию, указанную в статье 4.2 данного Приложения, и

- решения и отчеты компетентного органа, ссылка на которые содержится в статьях 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4 данного Приложения.

7. Применение в отношении оборудования Класса IIa и IIb.

7.1. В соответствии со статьей 11 (2) и (3), данное Приложение может применяться к оборудованию, относящемуся к Классу IIa и IIb. Однако в данном случае не будет применяться статья 4.

7.2. Для оборудования Класса IIa уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3 данного Приложения, техническую документацию, как описано в статье 3.2(с), по крайней мере, по одному типичному образцу для каждой подкатегории оборудования в целях определения соответствия положениям данной Директивы.

7.3. Для оборудования Класса IIb уполномоченный орган должен оценивать, в качестве части процедуры оценки, указанной в статье 3.3, техническую документацию, как описано в статье 3.2(с), касающуюся, по крайней мере, одной репрезентативной выборки в каждой общей группе оборудования в целях определения соответствия положениям данной Директивы.

7.4. При выборе типичного(-ых) образца(-ов) уполномоченный орган должен принять во внимание новизну технологии, сходные элементы в проектировании, технологии, методах производства и стерилизации, предназначение и результаты любых предыдущих соответствующих процедур оценки (например, в отношении физических, химических или биологических свойств), которые были выполнены в соответствии с данной Директивой. Уполномоченный орган должен документально закреплять обоснование выбора изъятого(-ых) образца(-ов) и обеспечивать доступность данных документов для компетентных органов власти.

7.5. Оценка образцов, изъятых в дальнейшем, должна быть осуществлена уполномоченным органом как часть процедуры надзорной оценки, описанной в статье 5.

8. Применение в отношении оборудования, указанного в статье 1(4a).

После завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1(4а) данной Директивы, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии используемых в оборудовании производных человеческой крови, выпускаемых государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза, в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.