Приложение VI. Проверка Европейского Сообщества

Приложение VI

Проверка Европейского Сообщества

1. Проверка Европейского Сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в статье 4 данного Приложения, соответствует типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к нему применяются.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.1. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к нему применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие технологию производства, - в частности, касающиеся стерилизации и пригодности исходных материалов, если это необходимо, - и определить необходимые исследовательские процедуры в соответствии с состоянием технического развития. Все стандартные, заранее установленные положения должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность производимого оборудования и соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые к нему применяются.

2.2. В тех пределах, в которых ввиду определенных аспектов не применяются окончательные испытания, в соответствии со статьей 6.3, должны быть установлены соответствующие способы испытаний, методы мониторинга и контроля, осуществляемые производителем оборудования при одобрении уполномоченного органа. Положения статьи 5 Приложения IV должны применяться соответственно в отношении указанных выше одобренных процедур.

3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и действия по уведомлению, как указано в статье 5 Приложения IV.

4. Уполномоченный орган должен выполнить соответствующие проверки и исследования, с учетом положений статьи 2.2, для того, чтобы проверить соответствие оборудованиям положениям данной Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии со статьей 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в статье 6 данного Приложения, - в зависимости от того, какую процедуру предпочтет производитель оборудования. При выполнении статистической проверки в соответствии со статьей 6, уполномоченный орган должен принять решение: когда должны быть применены статистические процедуры для последовательного (выборочного) контроля партий, и когда - для осмотра отдельных партий. Данное решение должно быть принято в процессе консультаций с производителем оборудования.

В том случае, когда проведение проверок и исследований на статистической основе неприемлемо, проверки и исследования могут выполняться на случайной основе, при условии, что подобная процедура в сочетании с мерами, принятыми в соответствии со статьей 2.2, гарантирует эквивалентный уровень соответствия.

5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования

5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы при необходимости удостовериться в соответствии оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые применяются к оборудованию.

5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым исследованиям.

6. Статистическая проверка

6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в виде о