Приложение VIII. Заявление и процедуры, касающиеся оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик

Приложение VIII

Заявление
и процедуры, касающиеся оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик

1. В отношении оборудования, предназначенного для оценки технических характеристик, производитель, или его уполномоченный представитель, должен составить заявление, содержащее информацию, требуемую согласно статье 2, и гарантировать, что соблюдаются соответствующие положения данной Директивы.

2. Заявление должно содержать следующую информацию:

- сведения, позволяющие идентифицировать данное оборудование,

- план проведения оценки, указывающий, в частности, цель, научные, технические или медицинские основания, масштаб оценки и количество оцениваемого оборудования,

- список лабораторий или других научно-исследовательских учреждений, принимающих участие в проведении оценки,

- дата начала и запланированная продолжительность для проведения процедур оценки, а также - в отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, - местонахождение и количество участвующих в проведении оценки пользователей-непрофессионалов,

- заявление, что данное оборудование соответствует требованиям данной Директивы, за исключением аспектов, затрагиваемых процедурой оценки, а также за исключением пунктов, особо перечисленных в заявлении, и что любые меры предосторожности были предприняты для того, чтобы обеспечить безопасность и охрану здоровья пациента, потребителя или других лиц.

3. Производитель оборудования также должен гарантировать, что для компетентных национальных органов власти будет доступна документация, позволяющая понять процедуру проектирования, производство и эксплуата