Статья 8. Оговорка о мерах безопасности

Статья 8
Оговорка о мерах безопасности

1. В том случае, когда государство-член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в пункте (1) статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, или безопасность имущества, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера для того, чтобы изъять такое оборудование из продажи, или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство-член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:

(а) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает статья 3 данной Директивы;

(b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает статья 5 данной Директивы, поскольку заявляется, что стандарты были применены;

(с) недостатками самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская Комиссия обнаружит, что:

- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры являются обоснованными, - то в этом случае Европейская Комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза; в том случае, когда решение, о котором идет речь в пункте (1), объясняется недостатками самих стандартов, Европейская Комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте (1) статьи 6, в течение двух месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, а также должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает пункт (2) статьи 6; в том случае, когда меры, указанные в пункте 1, относятся к проблемам, касающимся содержания или применения общих технических спецификаций, Европейская Комиссия должна после консультации с заинтересованными сторонами в течение двух месяцев представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте (1) статьи 7,

- предпринятые государством-членом Европейского Союза меры не являются обоснованными, - то в этом случае Европейская Комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, а также производителя, либо его уполномоченного представителя.

3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство-член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.

4. Европейская Комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о ходе проведения и результатах данной процедуры.