Приложение IX. Критерии для назначения уполномоченных органов

Приложение IX

Критерии
для назначения уполномоченных органов

1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны относиться ни к разработчикам, производителям, поставщикам, установщикам или потребителям оборудования, которое они проверяют, ни к уполномоченным представителям кого-либо из этих лиц. Данные лица не могут быть непосредственно вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.

Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной Директивы. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность такого лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с данной Директивой.

3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные Приложениями III-VII для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки биологической и медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.

4. Персонал, осуществляющий исследования, должен иметь:

- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орг