Приложение VIII. Полная гарантия качества

Приложение VIII

Полная гарантия качества

1. Данное Приложение описывает процедуру, посредством которой производитель, который выполняет обязательства согласно пункту 2, гарантирует и удостоверяет, что данное оборудование соответствует требованиям настоящей Директивы. Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Европейском Сообществе, должен нанести маркировку соответствия "СЕ", сопровождаемую информацией, согласно статье 11, на каждую часть оборудования, а также составить заявление о соответствии, установленное в Европейском Сообществе, в соответствии со статьей 8.

2. Производитель должен запустить одобренную систему гарантии качества для разработки, производства и окончательной проверки и тестирования продукции, как указано в пункте 3, и должен быть объектом надзора, как указано в пункте 4.

3. Система гарантии качества

3.1. Производитель должен подать заявление об оценке его системы гарантии качества уполномоченному органу по своему выбору:

Заявление должно включать:

- всю необходимую информацию для представленной категории продукции, включая техническую документацию всего оборудования, уже находящегося на стадии разработки или производства, которая должна содержать как минимум следующую информацию:

- имя и адрес производителя или его уполномоченного представителя, учрежденного в Европейском Сообществе,

- описание оборудования,

- торговая марка,

- тип, серии и номера,

- технические данные, необходимые для идентификации оборудования и оценки производимого им шума, включая, если необходимо, схематические изображения, а также любое описание или объяснение, необходимые для их понимания,

- ссылку на настоящую Директиву,

- технический отчёт о выполненных испытаниях на шум в соответствии с положениями настоящей Директивы,

- применяемые технические инструменты и результаты оценки несоответствий вследствие изменений в продукции и их соотношения с гарантированным уровнем мощности звука.

- копию заявления о соответствии, установленного в Европейском Сообществе,

- документацию, касающуюся системы гарантии качества.

3.2. Система гарантии качества должна гарантировать соответствие продукции тем требованиям Директивы, которые к ней применяются.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть документально подтверждены в систематическом и упорядоченном виде в форме письменных предписаний, процедур и инструкций. Документация, касающаяся системы гарантии качества, должна делать доступным общее понимание политик качества и таких процедур, как программы качества, планы по качеству, руководства и записи.

3.3. Система гарантии качества должна содержать, в частности, надлежащее описание:

- объектов контроля качества, а также организационной структуры, ответственности и полномочий управленческого персонала в отношении разработки и качества продукции,

- технической документации, которая должна быть составлена для каждого экземпляра продукции, содержащей как минимум информацию, обозначенную в пункте 3.1 для технической документации, указанной там,

- контроля разработки продукции, а также методов и процессов проверки правильности проектирования, а также систематических действий, которые будут использованы при разработке продукции относительно затрагиваемой категории оборудования,

- соответствующего изготовления, контроля качества, а также техник, процессов гарантии качества и систематических действий, которые будут применяться,

- проверок и тестов, которые будут выполняться до, в ходе и после изготовления продукции, а также частоты, с которой они будут выполняться,

- документов, касающихся качества, таких как: протоколы измерений и данные тестов; данные, касающиеся определения характеристик; отчеты, выполненные ответственными должностными лицами, относительно проверки продукции, и т.д.

- средств для отражения достижений требуемого дизайна и качества продукции, а также эффективного функционирования системы контроля качества.

Уполномоченный орган должен оценить систему контроля качества для того, чтобы определить, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен презюмировать соответствие с этими требованиям в отношении систем контроля качества, которые имплементируют стандарт EN ISO 9001.

Группа лиц, осуществляющих ревизионную проверку, должна иметь как минимум одного члена, обладающего опытом лица, проводящего оценку данной технологии оборудования. Процедура оценки должна включать непосредственно посещение помещения производителя с целью его оценки. 

Решение должно быть доведено до сведения производителя. Уведомление должно содержать заключение о проверке и обоснованное решение относительно оценки.

3.4. Производитель должен гарантировать, что он соблюдает обязательства, возникающие вследствие функционирования системы гарантии качества, в том виде, в котором она одобрена, а также что он поддерживает функционирование этой системы надлежащим и эффективным способом.

Производитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Европейском Сообществе, должен осведомлять уполномоченный орган, который одобрил систему гарантии качества, относительно любого планируемого обновления системы гарантии качества.

Уполномоченный орган должен оценить предлагаемые изменения и решить, будет ли измененная система гарантии качества по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или требуется ли её переоценка.

Уполномоченный орган должен сообщить свое решение производителю. Уведомление должно содержать выводы, сделанные в ходе проверки, и обоснованное решение относительно оценки.

4. Надзор, выполняемый под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель надзора состоит в том, чтобы удостовериться относительно того, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, возникающие вследствие функционирования одобренной системы гарантии качества.

4.2. Производитель должен предоставить уполномоченному органу доступ с целью проверки в помещения, где происходит разработка, изготовление, проверка и тестирование, а также хранение продукции, и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы гарантии качества,

- данные, касающиеся качества, как это предусмотрено проектной частью системы гарантии качества, - такие как результаты анализов, вычисления, тесты и так далее,

- данные, касающиеся качества, как предусмотрено той частью системы гарантии качества, которая касается производства, - такие как протоколы измерений и данные тестов; данные, касающиеся определения характеристик, отчеты, выполненные ответственными должностными лицами, относительно проверки продукции, и т.д.

4.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять проверки для того, чтобы удостовериться, что производитель сохраняет и применяет систему гарантии качества, а также должен представлять отчет о результатах проверки производителю.

4.4. Кроме того, уполномоченный орган может осуществлять посещения производителя, не предупреждая о них заранее. В ходе таких посещений уполномоченный орган может выполнять тесты в целях проверки того, что система гарантии качества работает корректно, - если это необходимо. Уполномоченный орган должен представить производителю отчет о своем посещении и, если был проведен тест, отчет о его проведении.

5. Производитель должен в течение периода, заканчивающегося как минимум через 10 лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставлять в распоряжение национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1 настоящего Приложения,

- обновления, указанные во втором абзаце пункта 3.4,

- решения и отчеты, представленные уполномоченным органом, которые указаны в последнем абзаце пункта 3.4, пунктов 4.3 и 4.4.

6. Каждый уполномоченный орган должен предоставлять другим уполномоченным органам соответствующую информацию, касающуюся выданных и отозванных одобрений системы гарантии качества.