Приложение II. Процедуры оценки соответствия

Приложение II

Процедуры оценки соответствия

1. Испытание образца по стандарту ЕС

1.1. Испытание образца по стандарту ЕС является частью процедуры, с помощью которой уполномоченная организация проверяет и удостоверяет, что установка, являющаяся образцом производимой продукции, соответствует применимым к ней положениям настоящей Директивы.

1.2. Заявление на испытание образца подается производителем продукции или его уполномоченным представителем, признанным в рамках Сообщества, в одну из уполномоченных организаций.

1.2.1. Заявление должно содержать:

- наименование и адрес производителя, а если заявление подается уполномоченным представителем, - его наименование и адрес;

- письменное подтверждение того, что заявление не подавалось в другую уполномоченную организацию;

- проектную документацию согласно Приложению IV к настоящей Директиве.

1.2.2. Производитель должен предоставить уполномоченной организации одну установку, являющуюся образцом производимой продукции (далее - "образец"). Уполномоченная организация может, если это необходимо для испытательной программы, потребовать дополнительные экземпляры образца.

Образец может представлять различные варианты продукции, если эти варианты не отличаются по характеристикам по отношению к типам риска.

1.3. Уполномоченная организация должна:

1.3.1. проверить проектную документацию и установить, что образец был изготовлен в соответствии с проектной документацией, определить детали, которые были спроектированы в соответствии с положениями применимых стандартов, указанных в Статье 5, и основными требованиями настоящей Директивы;

1.3.2. провести необходимые испытания и/или тесты в целях проверки правильности принятия производителем решения о соблюдении основных требований в случае, если не применимы стандарты, упомянутые в Статье 5;

1.3.3. провести необходимые испытания и/или тесты в целях проверки того, эффективно ли производитель применял стандарты, выбранные им, и таким образом убедиться в соответствии основным требованиям;

1.4. В случае если образец соответствует положениям настоящей Директивы, то уполномоченная организация должна выдать заявителю сертификат испытания образца по стандарту ЕС. Сертификат должен содержать результаты испытаний, при необходимости условия его действительности и необходимые указания по идентификации сертифицированного образца и, в необходимых случаях, описание принципов его функционирования. Соответствующая техническая документация, такая как чертежи и планы, должны прилагаться к сертификату.

1.5. Уполномоченная организация должна незамедлительно сообщить другим уполномоченным организациям о выдаче сертификата испытания образца по стандарту ЕС и дополнениях к образцу, указанному в пункте 1.7. Они могут получить копию сертификата испытания образца по стандарту ЕС и/или дополнения к нему, а также на основании мотивированного заявления - копию Приложений к сертификату и заключения о проведенных испытаниях и тестах.

1.6. Уполномоченная организация, которая отказала в выдаче либо отменила свидетельство испытания образца по стандарту ЕС, должна информировать об этом государство-член ЕС, учредившее данную организацию, а также иные уполномоченные организации с обоснованием своего решения.

1.7. Заявитель должен сообщить уполномоченной организации, выдавшей сертификат испытания образца по стандарту ЕС, обо всех изменениях сертифицированного образца, влияющих на соблюдение основных требований.

На все изменения сертифицированного образца необходимо получение дополнительного разрешения уполномоченной организации, которая выдала сертификат испытания образца по стандарту ЕС, в случае, если данные изменения влияют на соблюдение основных требований или предписаний по эксплуатации установки. Дополнительное разрешение выдается в виде дополнения к первоначальному сертификату испытания образца ЕС.

2. Декларация соответствия образца стандарту ЕС

2.1. Декларация соответствия образца стандарту ЕС является частью процедуры, с помощью которой производитель декларирует соответствие данных установок образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним. Производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, наносят на каждую установку маркировку знаком СЕ и оформляют письменную декларацию соответствия. Декларация соответствия может касаться одной или нескольких установок и должна храниться у производителя. За маркировкой знаком СЕ следует идентификационный номер уполномоченной организации, ответственной за осуществление внеплановых проверок, указанных в пункте 2.3.

2.2. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения в ходе производственного процесса, включая стадию заключительного контроля и испытаний продукции, однородность продукции и соответствие установок образцу, описанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и требованиям настоящей Директивы, применяемым к ним. Уполномоченная организация, выбранная производителем, должна осуществлять внеплановые проверки установок, согласно пункту 2.3.

2.3. Проверки установок, осуществляемые уполномоченной организацией на месте, должны быть внеплановыми через каждый год или менее. В целях обеспечения соответствия основным требованиям настоящей Директивы проверяются и проводятся тесты, указанные в применимых стандартах согласно Статье 5, либо равноценные испытания, в отношении достаточного количества установок. Уполномоченная организация в каждом отдельном случае определяет вопрос о том, проводить эти испытания в полном объеме либо частично. В случае признания одной или нескольких установок непригодными, уполномоченная организация принимает соответствующие меры по предотвращению их реализации.

3. Декларация соответствия образца стандарту ЕС (гарантия качества производства)

3.1. Декларация соответствия образца стандарту ЕС (гарантия качества производства) является частью процедуры, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 3.2., декларирует соответствие данных установок образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним. Производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, наносят на каждую установку маркировку знаком СЕ и оформляют письменную декларацию соответствия. Данная декларация соответствия может касаться одной или нескольких установок и должна храниться у производителя. За маркировкой знаком СЕ следует идентификационный номер уполномоченной организации, ответственной за осуществление надзора ЕС.

3.2. Производитель использует систему обеспечения качества продукции для гарантии соответствия установок образцу, описанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и требованиям настоящей Директивы, применяемым к ним. ЕС осуществляет надзор за деятельностью производителя согласно пункту 3.4.

3.3. Система обеспечения качества продукции

3.3.1. Производитель подает заявку на утверждение его системы обеспечения качества в отношении определенных установок в уполномоченную организацию по своему выбору.

Заявление должно содержать:

- документацию по системе обеспечения качества;

- гарантии исполнения всех обязательств, вытекающих из утвержденной системы обеспечения качества;

- гарантии совершенствования утвержденной системы обеспечения качества для поддержания ее соответствия требованиям и эффективности;

- документацию, касающуюся сертифицированного образца, и копию сертификата испытания образца по стандарту ЕС.

3.3.2. Все принятые производителем меры, требования и положения систематически и в логическом порядке документируются в виде мероприятий, процедур и письменных инструкций. Данная документация по системе обеспечения качества должна позволять единообразно интерпретировать программы, планы, руководства и документы по качеству. Она, в частности, должна содержать доступное описание:

- целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководства, а также его полномочий в части качества установки;

- производственных процессов, методов контроля и обеспечения качества, а также других систематических мер, которые будут использоваться;

- испытаний и тестов, которые будут проводиться до, в ходе и после производства, а также частоты их проведения;

- методов надзора за требуемым качеством установки и за эффективным функционированием системы обеспечения качества.

3.3.3. Уполномоченная организация проверяет и оценивает систему обеспечения качества и определяет, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.3.2. Она считает соблюденными данные требования в отношении системы обеспечения качества, если применяется соответствующий гармонизированный стандарт.

Уполномоченная организация сообщает производителю о своем решении и информирует о нем другие уполномоченные организации. Уведомление, направляемое производителю, включает результаты проверки, название, адрес уполномоченной организации и обоснованное решение по рассмотренным установкам.

3.3.4. Производитель должен сообщать уполномоченной организации, одобрившей систему обеспечения качества, обо всех обновлениях системы обеспечения качества, например, изменениях, связанных с новыми технологиями и концепциями качества.

Уполномоченная организация должна проверить предложенные изменения и принять решение о соответствии обновленной системы обеспечения качества существенным положениям или о необходимости переоценки. Она должна уведомить о своем решении производителя. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.

3.3.5. Уполномоченная организация, которая аннулировала одобрение системы обеспечения качества, должна информировать об этом другие уполномоченные организации с обоснованием своего решения.

3.4. Надзор ЕС

3.4.1. Цель надзора ЕС состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы качества.

3.4.2. Производитель должен разрешить уполномоченной организации для целей осуществления контрольных мероприятий доступ к месту производства, контроля, испытания и хранения, а также предоставить ей всю необходимую документацию, в частности:

- документацию по системе обеспечения качества;

- документы, подтверждающие качество, такие как: отчеты о проведенных проверках, данные испытаний, данные по калибровке, сведения о квалификации соответствующего персонала и т. д.

3.4.3. Уполномоченная организация должна проводить проверки, по крайней мере, один раз в два года для подтверждения того, что производитель поддерживает и применяет одобренную систему обеспечения качества, и представить производителю отчет о проверке.

3.4.4. Кроме того, уполномоченная организация может организовывать посещения производителя без предупреждения. В ходе данных визитов уполномоченная организация может проводить испытания установок или использовать проведенные испытания. Она должна представить производителю отчет о проверке и отчет об испытаниях, если они проводились.

3.4.5. Производитель может получить у уполномоченной организации отчет по запросу.

4. Декларация соответствия образца стандарту ЕС (гарантия качества продукции)

4.1. Декларация соответствия образца стандарту ЕС (гарантия качества продукции) является частью процедуры, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 4.2., декларирует соответствие данных установок образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним. Производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, наносят на каждую установку маркировку знаком СЕ и оформляют письменную декларацию соответствия. Данная декларация соответствия может касаться одной или нескольких установок и должна храниться у производителя. За маркировкой знаком СЕ следует идентификационный номер уполномоченной организации, ответственной за осуществление надзора ЕС.

4.2. Производитель применяет одобренную систему обеспечения качества при заключительном контроле установок и испытаниях, определенных в пункте 4.3., а ЕС осуществляет надзор за деятельностью производителя согласно пункту 4.4.

4.3. Система обеспечения качества

4.3.1. Производитель в рамках данной процедуры подает заявку на утверждение его системы обеспечения качества в отношении определенных установок в уполномоченную организацию по своему выбору.

Заявление должно содержать:

- документацию по системе обеспечения качества;

- гарантии исполнения всех обязательств, вытекающих из утвержденной системы обеспечения качества;

- гарантии совершенствования утвержденной системы обеспечения качества для поддержания ее соответствия требованиям и эффективности;

- документацию, касающуюся сертифицированного образца, и копию сертификата испытания образца по стандарту ЕС.

4.3.2. В рамках системы обеспечения качества каждая установка должна быть проверена и должна пройти соответствующие испытания, предусмотренные в применимом(ых) стандарте(ах) согласно Статье 5, или равноценные испытания, выполняемые для проверки его соответствия основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним.

Все принятые производителем меры, требования и положения систематически и в логическом порядке документируются в виде мероприятий, процедур и письменных инструкций. Данная документация по системе обеспечения качества должна позволять единообразно интерпретировать программы, планы, руководства и документы по качеству.

Документация по системе обеспечения качества, в частности, должна содержать доступное описание:

- целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководства, а также его полномочий в части качества установки;

- проверок и испытаний, проводимых после изготовления;

- метода проверки эффективного функционирования системы обеспечения качества.

4.3.3. Уполномоченная организация проверяет и оценивает систему обеспечения качества и определяет, удовлетворяет ли она требованиям, определенным в пункте 4.3.2. Она считает соблюденными данные требования в отношении системы обеспечения качества, если применяется соответствующий гармонизированный стандарт. Уполномоченная организация сообщает производителю о своем решении и информирует о нем другие уполномоченные организации. Уведомление, направляемое производителю, включает результаты проверки, название, адрес уполномоченной организации и обоснованное решение по рассмотренным установкам.

4.3.4. Производитель должен сообщать уполномоченной организации, одобрившей систему обеспечения качества, о любой необходимой переделке системы обеспечения качества, например, изменениях, связанных с применением новых технологий и концепций качества.

Уполномоченная организация должна проверить предложенные изменения и принять решение о соответствии измененной системы обеспечения качества соответствующим положениям или о необходимости переоценки. Она должна уведомить о своем решении производителя. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.

4.3.5. Уполномоченная организация, аннулировавшая одобрение системы обеспечения качества, должна информировать об этом другие уполномоченные организации с указанием обоснования решения.

4.4. Надзор ЕС

4.4.1. Цель надзора ЕС состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы качества.

4.4.2. Производитель должен разрешить уполномоченной организации для целей осуществления контрольных мероприятий доступ к месту контроля, испытания и хранения, а также предоставить ей всю необходимую документацию, в частности:

- документацию по системе обеспечения качества;

- файлы по качеству, такие как отчеты о проведенных проверках, данные испытаний, данные по калибровке, сведения о квалификации соответствующего персонала и т. д.

4.4.3. Уполномоченная организация должна проводить проверки, по крайней мере, один раз в два года для подтверждения того, что производитель поддерживает и применяет одобренную систему обеспечения качества, и представить производителю отчет о проверке.

4.4.4. Кроме того, уполномоченная организация может организовывать посещения производителя без предупреждения. В ходе данных визитов уполномоченная организация может проводить испытания установок или использовать проведенные испытания. Она должна представить производителю отчет о проверке и отчет об испытаниях, если они проводились.

4.4.5. Производитель может получить у уполномоченной организации отчет по запросу.

5. Проверка ЕС

5.1. Проверка ЕС является процедурой, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, обеспечивают и декларируют, что установки, для которых применимы положения пункта 3, соответствуют образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним.

5.2. Производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, должны принять все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним. Производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, наносят на каждую установку маркировку знаком СЕ и оформляют письменную декларацию соответствия. Данная декларация соответствия может касаться одной или нескольких установок и должна храниться у производителя или его уполномоченного представителя, признанных в рамках Сообщества.

5.3. Уполномоченная организация должна провести необходимые исследования и испытания, чтобы проверить соответствие установок требованиям настоящей Директивы посредством исследования и испытания каждой установки согласно пункту 5.4 либо посредством исследования и испытания установок на основе статистических расчетов согласно пункту 5.5, по выбору производителя.

5.4. Проверка путем контроля и испытания каждой установки

5.4.1. Все установки должны проходить индивидуальный контроль и соответствующие испытания, установленные в применимом(ых) стандарте(ах), которые определены в Статье 5, либо равноценные испытания, в целях проверки соответствия установок образцу, указанному в сертификате испытания образца по стандарту ЕС, и основным требованиям настоящей Директивы, применимым к ним.

5.4.2. Уполномоченная организация должна нанести на каждую установку свой идентификационный номер, либо обеспечить его нанесение, и выдать письменный сертификат соответствия по проведенным испытаниям. Этот сертификат соответствия действителен для одной либо для нескольких установок.

5.4.3. Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уверены, что они могут получить сертификаты соответствия от уполномоченной организации по запросу.

5.5. Статистическая проверка

5.5.1. Производители должны представлять установки, изготовленные в виде однородных партий, и принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой произведенной партии.

5.5.2. Статистический контроль производится следующим образом:

установки подвергаются статистическому контролю по их атрибутам. Они должны группироваться в идентифицируемые партии, состоящие из устройств одной модели, изготовленных в одинаковых условиях. Партия исследуется через произвольные интервалы времени. Установки, составляющие выборку, исследуются отдельно друг от друга и проходят соответствующие испытания, установленные в применимом(ых) стандарте(ах), которые определены в Статье 5, либо равноценные испытания для определения того, принять либо забраковать данную партию.

Используется система выборочного контроля со следующими характеристиками:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки партии от 95%, с процентом несоответствия от 0,5 до 1,5%;

- предельное значение качества, соответствующее вероятности приемки партии от 5%, с процентом несоответствия от 5 до 10%.

5.5.3. В случае если партия принимается, то уполномоченная организация должна нанести либо обеспечить нанесение своего идентификационного номера на каждой установке и выдать письменный сертификат соответствия по проведенным испытаниям. Все установки из данной партии могут быть поставлены на рынок, за исключением той продукции из выборки, которая оказалась несоответствующей.

В случае если партия бракуется, то уполномоченная организация должна принять соответствующие меры для предотвращения поступления данной партии на рынок. В случае частой отбраковки партий уполномоченная организация может приостановить статистическую проверку.

Производитель может, под ответственность уполномоченной организации, наносить ее идентификационный номер в процессе производства.

5.5.4. Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уверены, что могут получить от уполномоченной организации сертификаты соответствия по запросу.

6. Единичная проверка ЕС

6.1. Единичная проверка ЕС является процедурой, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель, признанные в рамках Сообщества, обеспечивают и декларируют, что рассматриваемая установка, на которую был выдан сертификат согласно пункту 2, соответствует требованиям настоящей Директивы, применимым к ней. Производитель или его уполномоченный производитель должны нанести на эту установку маркировку знаком СЕ и оформить письменную декларацию соответствия, которая хранится у оформившего ее лица.

6.2. Уполномоченная организация должна проверить установку и провести необходимые испытания, принимая во внимание техническую документацию, чтобы гарантировать соответствие установки основным требованиям настоящей Директивы.

Уполномоченная организация должна нанести либо обеспечить нанесение своего идентификационного номера на одобренную установку и выдать письменный сертификат соответствия по проведенным испытаниям.

6.3. Задача технической документации, описывающей конструкцию прибора, определенной в Приложении IV к настоящей Директиве, состоит в том, чтобы предоставить возможность оценки его соответствия требованиям настоящей Директивы и объяснить конструкцию, производство и работу установки.

Проектная документация, указанная в Приложении IV к настоящей Директиве, должна быть доступна уполномоченной организации.

6.4. Исследования и испытания могут проводиться после монтажа установки, если уполномоченная организация сочтет это необходимым.

6.5. Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уверены, что могут получить от уполномоченной организации сертификаты соответствия по запросу.