Приложение II

Приложение II

1. Модуль B: Экспертиза "ЕС типа"

1. Данный модуль содержит та часть процедуры, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и подтверждает, что образец продукции, соответствует положениям настоящей Директивы.

2. Обращение о проведение экспертизы "ЕС типа" подается по выбору производителя или его полномочного представителя, учрежденного в Сообществе, в нотифицированный орган.

Обращение содержит:

- наименование и адрес производителя; если заявление подается полномочным представителем, то наименование и адрес представителя,

- письменное заявление о том, что подобное обращение не было подано в другой нотифицированный орган,

- техническую документацию, указанную в пункте 3.

Заявитель обязан предоставить в распоряжение нотифицированного органа образец продукции, именуемый в дальнейшем "образец". Нотифицированный орган может потребовать предоставление дополнительных образцов при необходимости проведения программы испытаний.

3. Техническая документация должна обеспечивать оценку соответствия продукции требованиям настоящей Директивы. При необходимости в интересах данной оценки в ней должны быть отражены вопросы конструкции, изготовления и эксплуатации данной продукции.

Так, данная документация должна при необходимости включать в себя следующее:

- общее описание образца,

- конструкторские и рабочие чертежи и перечни компонентов, сборочных узлов, схем и т.п.,

- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и перечней, а также эксплуатации продукции,

- перечень стандартов, указанных в статье 4, примененных полностью или частично, а также описания решений, принятых для соблюдения существенных требований настоящей Директивы, в случае, если стандарты, предусмотренные в статье 5, не были применены,

- результаты проведенных конструкторских расчетов и т.п.,

- отчеты испытаний,

4. Нотифицированный орган:

4.1. проверяет техническую документацию, контролирует, что тот или иной образец был изготовлен в соответствии с технической документацией, и определяет элементы, которые были сконструированы согласно соответствующим положениям стандартов, указанных в статье 4, а также определяет компоненты, которые были сконструированы без применения соответствующих положений вышеуказанных стандартов;

4.2. проводит или обеспечивает проведение соответствующих экспертиз и необходимых испытаний для проверки того, удовлетворяют ли в случае неприменения стандартов, указанных в статье 4, варианты решения производителя существенным требованиям настоящей Директивы;

4.3. проводит или обеспечивает проведение соответствующих экспертиз и необходимых испытаний для проверки того, были ли фактически применены соответствующие стандарты, выбранные производителем;

4.4. согласовывает с заявителем место для проведения экспертиз и необходимых испытаний.

5. В случае если образец соответствует положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган обязан предоставлять заявителю сертификат о проведении экспертизы "ЕС типа". Данный сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, заключение о проверке, условия его действия, а также необходимую дату для идентификации утвержденного типа.

К сертификату следует прилагать перечень необходимой технической документации, который должен храниться в нотифицированном органе.

В случае, если производителю или его полномочному представителю, учрежденному в Сообществе, отказано в предоставлении копии сертификата на образец, то нотифицированный орган обязан предоставить подробные мотивы такого отказа.

Должна быть предусмотрена процедура обжалования.

6. Заявитель обязан информировать нотифицированный орган, который хранит техническую документацию, касающуюся сертификата об экспертизе "ЕС типа" обо всех модификациях утвержденной продукции, если данные изменения могут воздействовать на соответствие существенным требованиям или заранее установленным условиям применения данной продукции. Дополнительное утверждение предоставляется в форме дополнения к первоначальному сертификату об экспертизе типа ЕС.

7. Каждый нотифицированный орган обязан сообщать другим органам необходимую информацию, касающуюся сертификатов об экспертизе "ЕС типа", а также о выпущенных и аннулированных дополнениях.

8. Другие нотифицированные органы могут получать копии сертификатов об экспертизе "ЕС типа" и/или дополнений к ним. Приложения к сертификатам должны храниться в других нотифицированных органах.

9. Производитель или его полномочный представитель, учрежденный в рамках Сообщества, обязаны хранить совместно с технической документацией копии сертификатов об экспертизе "ЕС типа" и дополнений к ним в течение 10 лет после изготовления последней партии продукции.

В случае, если ни производитель, ни его полномочный представитель не учреждены в Сообществе, хранение имеющейся технической документации возлагается на лиц, выпускающих продукцию на рынок Сообщества.

2. Модуль C: Соответствие типу

1. Данный модуль содержит описание той части процедуры, посредством которой производитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, подтверждают и заявляют, что взрывчатые вещества соответствуют типу, описываемому в сертификате об экспертизе "ЕС типа" и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы. Производитель обязан наносить маркировку СЕ на каждое взрывчатое вещество и составлять письменную декларацию соответствия типу.

2. Производитель обязан принимать все меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции образцу, описываемому в сертификате об экспертизе "ЕС типа", и требованиям настоящей Директивы, предъявляемым к эффективности.

3. Производитель или его полномочный представитель обязаны хранить копию декларации соответствия в течение 10 лет после изготовления последней партии продукции.

В случае, если ни производитель, ни его полномочный представитель не учреждены в Сообществе, то хранение имеющейся технической документации возлагается на лицо, выпускающее продукцию на рынок Сообщества.

4. Нотифицированный орган, выбранный производителем, обязан осуществлять или обеспечивать осуществление проверки продукции с выборочными интервалами. Приемлемый образец готовой продукции, отбираемый им на объекте, должен пройти экспертизу и подвергнуться необходимым испытаниям, определяемым в соответствующем стандарте или стандартах, указанных в статье 4, либо должны проводиться эквивалентные испытания для проверки соответствия продукции требованиям настоящей Директивы. Если в приведенном случае один или несколько видов образцов продукции признаны несоответствующими, то нотифицированный орган обязан предпринять соответствующие меры.

Под ответственность нотифицированного органа производитель в процессе изготовления наносит идентификационный символ данного органа.

3. Модуль D: Обеспечение качества производства

1. Данный модуль содержит описание процедуры, посредством которой производитель, выполняющий требования, изложенные в пункте 2, обеспечивает и декларирует, что его продукция соответствует типу, описанному в сертификате об экспертизе типа ЕС, и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы. Производитель наносит знак СЕ на каждое взрывчатое вещество и составляет письменную декларацию соответствия. Знак СЕ сопровождается идентификационным символом нотифицированного органа, ответственного за проверки, указанные в пункте 4.

2. Производитель применяет утвержденную систему качества для производства, заключительной проверки продукции и испытания, как указано в пункте 3. За работой производителя осуществляется контроль согласно положениям пункта 4.

3. Система качества

3.1. Производитель обращается с просьбой произвести оценку его системы качества для соответствующих взрывчатых веществ в нотифицированный орган по своему выбору.

Обращение должно содержать:

- всю необходимую информацию о предполагаемой категории взрывчатых веществ;

- документацию по системе качества;

- техническую документацию по утвержденному типу и копию сертификата об экспертизе "ЕС типа".

3.2 Система качества должна обеспечивать соответствие взрывчатых веществ типу, описываемому в сертификате об экспертизе "ЕС типа" и требованиям Директив, которые на нее распространяются.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны систематически и аккуратно оформляться в виде письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей по качеству.

В частности, она должна содержать полное описание:

- целей качества и организационной структуры, ответственности и компетенции руководства в том, что касается качества взрывчатых веществ,

- методов изготовления, контроля качества и обеспечения качества, технологических процессов и систематических операций, которые предполагается применять,

- экспертиз и испытаний, которые предполагается проводить перед, во время и после изготовления, а также периодичности их проведения,

- записей о качестве продукции, как, например, отчеты о проверке и данные испытаний, данные калибровки, отчеты об аттестации соответствующего персонала и т.п.,

- средств контроля обеспечения необходимого качества продукции и эффективного применения системы качества.

3.3. Нотифицированный орган производит оценку системы качества для установления ее соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Он допускает соответствие указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый гармонизированный стандарт. В состав группы аудиторов необходимо включать, по меньшей мере, одного аудитора, имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. Процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд на объект производителя.

Принятое решение доводится до производителя. Также доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4 Производитель обязан выполнять обязательства, вытекающие из системы качества в ее утвержденном виде, и поддерживать ее адекватность и эффективность. Производитель или его полномочный представитель должны предоставлять нотифицированному органу, утвердившему систему качества, постоянную информацию о любых предполагаемых изменениях системы качества.

Нотифицированный орган производит оценку предполагаемых модификаций и принимает решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в пункте 3.2, или для этого потребуется проводить повторную оценку.

Она доводит свои решения до производителя. Также доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

4. Контроль под ответственность нотифицированного органа

4.1. Целью контроля является подтверждение должного выполнения производителем своих обязательств, следующих из утвержденной системы качества.

4.2. Производитель должен предоставлять нотифицированному органу доступ для проверки в помещения, где осуществляется производство, испытания и осуществляется хранение продукции, а также обязан предоставлять ему всю необходимую информацию и, в частности:

- документацию по системе качества;

- записи о качестве, отчеты о проверках и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.п.

4.3. Нотифицированный орган периодически проверяет применение производителем системы качества, и предоставляет производителю отчет о проверке.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может проводить проверки производителя без предварительного предупреждения. Во время таких проверок нотифицированный орган может проводить или обеспечивать проведение испытаний для контроля правильности функционирования системы качества; в случае необходимости, нотифицированный орган обязан предоставлять производителю отчет о проверке, а после проведения испытания - протокол испытания.

5. Производитель должен в течение, по меньшей мере, десяти лет после изготовления последней партии продукции хранить для предоставления национальным властям следующие документы:

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1,

- данные об актуализации, указанной во втором абзаце пункта 3.4;

- решение и отчеты нотифицированного органа, упомянутые в заключительном абзаце пунктов 3.4 и в пунктах 4.3 и 4.4.

6. Нотифицированный орган предоставляет другим органам необходимую информацию относительно утверждения системы качества и об отзыве такого разрешения.

4. Модуль E: Обеспечение качества продукции

1. Данный модуль содержится описание процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, предусмотренные в пункте 2, обеспечивает что взрывчатые вещества находятся в соответствии с образцом, как указано в сертификате экспертизы "ЕС типа". Производитель обязан наносить на каждое взрывчатое вещество маркировку СЕ и составляет письменную декларацию соответствия. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным символом нотифицированного органа, ответственного за проведение проверок, указанных в пункте 4.

2. Производитель обязан применять утвержденную систему качества для окончательной проверки взрывчатых веществ, а также проводить испытания в соответствии с пунктом 3. Он обязан проходить проверки согласно пункту 4.

3. Система качества

3.1. Производитель обращается с просьбой произвести оценку его системы качества для соответствующих взрывчатых веществ в нотифицированный орган по своему выбору.

Обращение должно содержать:

- всю необходимую информацию о предполагаемой категории взрывчатых веществ;

- документацию по системе качества;

- техническую документацию по утвержденному типу и копию сертификата об экспертизе "ЕС типа".

3.2. В соответствии с системой качества каждое взрывчатое вещество подвергается экспертизе и соответствующим испытаниям, как определено в соответствующем стандарте (стандартах), указанном в Статье 5, или проводятся эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия необходимым требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны систематически и аккуратно оформляться в виде письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и записей по качеству.

В частности, она должна содержать полное описание:

- целей качества и организационной структуры, ответственности и компетенции руководства в том, что касается качества взрывчатых веществ,

- экспертиз и испытаний, которые предполагается проводить после изготовления;

- средств контроля эффективного применения системы качества

- записей по качеству, как, например, протоколов проверок и данных испытаний, калибровки, отчетов об аттестации персонала и т.п.;

3.3 Нотифицированный орган производит оценку системы качества для установления ее соответствия требованиям, указанным в пункте 3.2. Оценка допускает соответствие указанным требованиям систем качества, в которых применен необходимый гармонизированный стандарт. В состав группы аудиторов необходимо включать, по меньшей мере, одного аудитора, имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. Процесс оценки должен предусматривать инспекционный выезд на объект производителя.

Принятое решение доводится до производителя. Также доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4 Производитель обязан выполнять обязательства, вытекающие из системы качества в ее утвержденном виде, и поддерживать ее адекватность и эффективность. Производитель или его полномочный представитель должны предоставлять нотифицированному органу, утвердившему систему качества, постоянную информацию о любых предполагаемых изменениях системы качества.

Нотифицированный орган производит оценку предполагаемых модификаций и принимает решение о том, будет ли измененная система качества по-прежнему отвечать требованиям, установленным в пункте 3.2, или для этого потребуется проводить повторную оценку.

Она доводит свои решения до производителя. Также доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

4. Контроль под ответственность нотифицированного органа

4.1. Целью контроля является подтверждение, должным ли образом выполняет производитель свои обязательства, следующие из утвержденной системы качества.

4.2. Производитель должен предоставлять нотифицированному органу доступ для проверки в помещения, где осуществляется производство, испытания и осуществляется хранение продукции, а также обязан предоставлять ему всю необходимую информацию и, в частности:

- документацию по системе качества;

- записи о качестве, отчеты о проверках и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты о квалификации персонала и т.п.

4.3. Нотифицированный орган периодически проверяет применение производителем системы качества, и предоставляет производителю отчет о проверке.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может проводить проверки производителя без предварительного предупреждения. Во время таких проверок нотифицированный орган может проводить или обеспечивать проведение испытаний для контроля правильности функционирования системы качества; в случае необходимости, нотифицированный орган обязан предоставлять производителю отчет о проверке, а после проведения испытания - протокол испытания.

5. Производитель должен в течение, по меньшей мере, десяти лет после изготовления последней партии продукции хранить для предоставления национальным властям следующие документы:

- документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1,

- данные об актуализации, указанной во втором абзаце пункта 3.4;

- решение и отчеты нотифицированного органа, упомянутые в заключительном абзаце пунктов 3.4 и в пунктах 4.3 и 4.4.

6. Нотифицированный орган предоставляет другим нотифицированным органам необходимую информацию относительно утверждения и аннулирования системы качества.

5. Модуль F: Проверка продукции

1. Данный модуль содержит описание процедуры, посредством которой производитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе, проверяет и подтверждает, что взрывчатые вещества, на которые распространяются положения пункта 3, находятся в соответствии с типом согласно сертификату экспертизы типа ЕС и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.

2. Производитель обязан принимать все необходимые меры с тем, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие взрывчатых веществ типу, указанному в сертификате экспертизы "ЕС типа", и требованиям настоящей Директивы, которые на них распространяются. Он обязан наносить маркировку СЕ на каждое взрывчатое вещество и составлять декларацию соответствия.

3. Нотифицированный орган обязан проводить все необходимые экспертизы и испытания для проверки соответствия взрывчатого вещества необходимым требованиям настоящей Директивы путем экспертизы и испытания каждого взрывчатого вещества, как указано в пункте 4.

Производитель или его полномочный представитель обязаны сохранять копию декларации соответствия в течение 10 лет после изготовления последнего взрывчатого вещества.

4. Проверка и испытание каждого взрывчатого вещества

4.1. Все взрывчатые вещества должны проходить индивидуальную экспертизу и испытание согласно соответствующему стандарту (стандартам), указанным в статье 4, или эквивалентные испытания должны проводиться с целью проверки их соответствия определенному типу и требованиям настоящей Директивы.

4.2 Нотифицированный орган наносит или обеспечивает нанесение идентификационного символа на каждое утвержденное взрывчатое вещество и составляет письменный сертификат соответствия.

4.3 Производитель или его полномочный представитель должны обеспечить возможность предъявлять сертификаты соответствия, выданные нотифицированным органом.

6. Модуль G: Единая проверка

1. Данный модуль содержит описание процедуры, посредством которой производитель обеспечивает, что взрывчатое вещество, выпущенное в обращение с сертификатом, указанным в пункте 2, соответствует необходимым требованиям настоящей Директивы и заявляет об этом. Производитель обязан наносить на взрывчатое вещество маркировку СЕ и составлять декларацию соответствия.

2. Нотифицированный орган проводит экспертизу взрывчатого вещества и необходимые испытания, как это указано в соответствующем стандарте (стандартах), указанных в статье 4, или эквивалентные испытания для обеспечения соответствия необходимым требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган наносит или обеспечивает нанесение своего идентификационного символа на утвержденное взрывчатое вещество и составляет сертификат соответствия, касающийся проведенных испытаний.

3. Целью технической документации является обеспечение возможности оценки соответствия требованиям настоящей Директивы, а также понимания концепции разработки, изготовления и эксплуатации взрывчатого вещества.

Документация в необходимой для оценки мере должна содержать:

- общее описание типа,

- конструкторские и рабочие чертежи и перечни компонентов, сборочных узлов, схем и т.п.,

- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и перечней, а также эксплуатации взрывчатых веществ или системы защиты,

- перечень стандартов, указанных в статье 4, примененных полностью или частично, а также описания решений, принятых для соблюдения существенных требований настоящей Директивы, в случае, если стандарты, указанные в статье 4, не были применены,

- результаты проведенных конструкторских расчетов, экспертиз и т.п.,

- отчеты испытаний,