Статья 9

Статья 9

1. Государства-члены ЕС должны уведомить Комиссию и другие Государства-члены ЕС о том, какие органы уполномочены проводить процедуры, определенные в Статье 8, а также о задачах, которые уполномочены выполнять данные органы, а также о том, какие идентификационные номера были им заблаговременно присвоены Комиссией.

Комиссия должна опубликовать в Официальном журнале Европейских Сообществ перечень этих нотифицированных органов, их идентификационные номера и задачи, которые они должны выполнять. Комиссия должна постоянно обновлять этот перечень.

2. Государства-члены ЕС должны применять критерии, указанные в Приложении V, для оценки указанных нотифицированных органов. Те из них, которые удовлетворяют критериям, предусмотренным соответствующими гармонизированными стандартами, считаются соответствующими вышеупомянутым критериям.

3. Государство-член ЕС должно аннулировать назначение этого органа, если оно обнаружит его несоответствие критериям, указанным в Приложении V. Оно должно незамедлительно проинформировать об этом действии Комиссию и другие Государства-члены ЕС.

Испытания типового образца

Статья 10

1. Испытание типового образца - это процедура, с помощью которой утвержденный контрольный орган устанавливает и удостоверяет, что данная модель PPE удовлетворяет соответствующим положениям настоящей Директивы

2. Заявка на проведение испытаний ЕС типового образца должна подаваться производителем или его уполномоченным представителем в один утвержденный контрольный орган по каждой модели. Уполномоченный представитель должен быть учрежден в Сообществе.

3. Заявка должна включать:

- название и адрес производителя либо ее уполномоченного представителя, а также завода - изготовителя данного PPE;

- техническую документацию производителя, указанную в Приложении III.

Заявка должна сопровождаться соответствующим количеством образцов модели, которая должна быть одобрена.

4. Нотифицированные контрольный орган должен провести испытание ЕС типовых образцов в соответствии с процедурой, определенной ниже:

a) Экспертиза технической документации производителя:

- необходимо проверить техническую документацию производителя, чтобы установить ее соответствие гармонизированным стандартам, определенным в Статье 5;

- если производитель не применял или применял частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен проверить соответствие спецификаций, использованных производителем, основным требованиям перед проверкой соответствия технической документации производителя этим спецификациям.

b) Испытание модели:

- при проверке модели контрольный орган должен проверить, что образец был изготовлен в соответствии с технической документацией производителя и может быть использован по назначению при полной безопасности;

- орган проводит необходимые проверки и испытания для установления соответствия образца требованиям гармонизированных стандартов;

- если производитель не применял или применял частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен провести необходимые исследования и испытания, чтобы установить соответствие образца спецификациям, применявшимся производителем, при условии их соответствия основным требованиям.

5. Если образец отвечает соответствующим положениям, контрольный орган должен составить сертификат о прохождении испытания типового образца и уведомить об этом заявителя. Сертификат должен отражать полученные данные испытания и указывать все условия, связанные с его выдачей, и включать описания и чертежи, необходимые для идентификации одобренного образца.

Комиссия, другие утвержденные контрольные органы и Государства-члены ЕС могут получить копию сертификата, а при предоставлении обоснованного запроса - копию технической документации производителя, а также отчеты по проведенным проверкам и испытаниям.

Документация должна храниться для предоставления в компетентные органы власти в течение 10 лет после поставки PPE на рынок.

6. Любой контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании типового образца, должен проинформировать об этом другие контрольные органы. Контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании типового образца, должен проинформировать об этом факте свое Государство-член ЕС. Данное Государство-член ЕС затем должно проинформировать другие Государства-члены ЕС, а также Комиссию об указанном решении, изложив его причины.

Проверка уже произведенного защитного оборудования

Статья 11

А. Система контроля качества ЕС для готовой продукции

1. Производитель должен предпринимать все меры, гарантирующие, что производственный процесс, включая конечный контроль PPE и его испытания, обеспечивает однородность продукции и ее соответствие образцу, указанному в сертификате об испытании типового образца, а также основным требованиям настоящей Директивы.

2. Контрольный орган, выбранный производителем, должен провести необходимые проверки. Эти проверки должны выполняться случайным образом, как правило, не менее одного раза в год.

3. Для проверки соответствия PPE должна быть исследована адекватная выборка, взятая контрольным органом. Должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в гармонизированных стандартах или необходимые для удостоверения соответствия PPE основным требованиям настоящей Директивы.

4. Если инспектирование проводит другой орган, а не тот, который выдал сертификат о проверке типового образца, то в случае затруднений, связанных с оценкой соответствия выборки, он должен войти в контакт с первым нотифицированным органом.

5. Контрольный орган должен представить производителю отчет об испытании. Если отчет содержит заключение о неоднородности продукции или о несоответствии исследованных PPE образцу, утвержденному в сертификате по проверке типового образца или основным требованиям, то данный орган должен принять меры в зависимости от характера обнаруженного дефекта и информировать об этом Государство-член ЕС, которое нотифицировало данный орган.

6. Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.

В. Система обеспечения качества продукции посредством мониторинга

1. Система качества

а) В рамках этой процедуры производитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору на утверждение принятой им системы управления качеством.

Заявка должна содержать:

- всю информацию, относящуюся к данной категории PPE, включая, при необходимости, документацию на одобренную модель;

- документацию на систему управления качеством;

- обязательство выполнять все функции, требуемые системой управления качеством, и поддерживать ее адекватность и эффективность.

b) В рамках системы управления качеством каждое PPE должно проверяться и должны проводиться соответствующие испытания, определенные в параграфе 3 раздела А, для проверки соответствия оборудования основным требованиям настоящей Директивы.

Документация на систему управления качеством должна, в частности, включать доступное описание:

- целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководителей, а также их полномочий в части обеспечения качества продукции;

- контроля и испытаний, которые должны быть проведены после изготовления;

- средств, применяемых для проверки эффективности работы системы управления качеством.

c) Проверяющий орган должен оценить систему управления качеством, чтобы определить, соответствует ли она положениям пункта (b) параграфа 1. Он должен допускать, что система управления качеством, базирующаяся на гармонизированном стандарте, соответствует этим положениям.

Этот орган, выполняющий проверки, должен сделать все необходимые объективные оценки компонентов системы управления качеством и, в частности, должен проверить, обеспечивает ли эта система соответствие изготовленных PPE утвержденному образцу.

Решение должно быть передано производителю. Оно должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.

d) Производитель должен информировать контрольный орган, утвердивший систему управления качеством, о любых планируемых ее изменениях.

Данный орган должен рассмотреть предложенные изменения и принять решение о соответствии измененной системы качества соответствующим положениям. О своем решении он извещает производителя. Это сообщение должно содержать заключение по проверке и мотивированное решение об оценке.

2. Надзор

a) Цель надзора состоит в том, чтобы производитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы управления качеством.

b) Производитель должен разрешить контрольному органу доступ с целью инспекции к местам контроля, испытаний и хранения PPE, а также предоставить необходимую информацию, в частности:

- документацию по системе управления качеством,

- техническую документацию,

- руководство по управлению качеством.

c) Орган должен периодически проводить проверки для оценки того, как производитель поддерживает и применяет утвержденную систему управления качеством, и должен также предоставлять производителю копию отчета по произведенной проверке.

d) Кроме того, контрольный орган может проводить незапланированные посещения предприятия-производителя. В ходе таких визитов орган должен предоставлять производителю отчет о посещении и, при необходимости, отчет о проверке.

e) Производитель должен иметь возможность представлять, по требованию, отчет об испытании, полученный от нотифицированного органа.

Декларация ЕС о соответствии продукции

Статья 12

Декларация ЕС о соответствии - это процедура, в рамках которой производитель или его уполномоченный представитель в Сообществе:

1) составляет декларацию по форме, приведенной в Приложении VI, удостоверяющую, что PPE, представляемое на рынок, соответствует положениям настоящей Директивы; с целью представления данной декларации в компетентные органы власти;

2) наносит на каждое PPE маркировку СЕ, указанную в Статье 13.