Статья 10. Оценка безопасности

Статья 10
Оценка безопасности

1. Для доказательства того, что косметическая продукция соответствует требованиям Статьи 3, ответственное лицо до ее размещения на рынке должно обеспечить то, что оценка безопасности косметической продукции проведена на основе необходимой информации и что отчет об оценке ее безопасности вынесен в соответствии с Приложением I к настоящему Регламенту.

Ответственное лицо должно гарантировать, что:

(а) при оценке безопасности приняты во внимание предусмотренное применение косметической продукции и планируемый способ воздействия отдельных ингредиентов в конечном составе продукции;

(b) при оценке безопасности использован соответствующий метод совокупности данных для обзора данных, полученных из всех существующих источников;

(с) отчет о безопасности косметической продукции отвечает необходимому уровню требований в свете дополнительной информации, появляющейся после размещения продукции на рынке.

Первый подпараграф также применяется в отношении косметической продукции, о которой предоставлены сведения в соответствии с Директивой ЕС 76/768/ЕЭС.

Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве со всеми заинтересованными лицами принимает соответствующие руководства для предоставления возможности предприятиям, особенно малым и средним, обеспечить соблюдение требований, установленных в Приложении I к настоящему Регламенту. Эти руководства должны быть одобрены в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 32(2).

2. Оценка безопасности косметической продукции, как указано в Части В Приложения I к настоящему Регламенту, производится лицом, обладающим дипломом или другим доказательством его официальной квалификации, выданным по окончании прохождения университетского курса теоретического и практического обучения по фармацевтическому делу, токсикологии, лекарственным препаратам или подобной дисциплине, или по курсу, признанному равноценным Государством - членом ЕС.

3. Доклинические исследования безопасности, имеющие отношение к оценке безопасности в соответствии с параграфом 1 и проведенные после 30 июня 1988 г. для целей оценки безопасности косметической продукции, должны соответствовать законодательству Сообщества о принципах надлежащей лабораторной практики, действовавшему на момент проведения исследования, или другим международным стандартам, признанным равноценными Европейской Комиссией или ЕСНА.