Статья 16. Наноматериалы

Статья 16
Наноматериалы

1. В отношении каждой косметической продукции, содержащей наноматериалы, должен быть обеспечен высокий уровень защиты здоровья населения.

2. Положения настоящей Статьи не применяются по отношению к наноматериалам, используемым в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров или консервантов, которые подпадают под регулирование Статьи 14, если не предусмотрено иное.

3. В дополнение к уведомлению согласно Статье 13 информация о косметической продукции, содержащей наноматериалы, должна быть представлена Европейской Комиссии ответственным лицом в электронной форме за шесть месяцев до момента ее размещения на рынке, за исключением случаев, когда она уже размещена на рынке данным ответственным лицом до 11 января 2013 г.

В последнем случае информация о косметической продукции, содержащей наноматериалы, размещенной на рынке, должна быть представлена Европейской Комиссии ответственным лицом в электронной форме в период с 11 января 2013 г. по 11 июля 2013 г., в дополнение к извещению, указанному в Статье 13.

Первый и второй подпараграфы не применяются в отношении косметической продукции, содержащей наноматериалы, которая соответствует требованиям, установленным в Приложении III.

Информация, предоставляемая Европейской Комиссии, должна содержать, по крайней мере, следующее:

(а) индивидуализирующие признаки наноматериалов, включая химическое название (IUPAC) и другие описания, как указано в пункте 2 Преамбулы к Приложениям II - IV к настоящему Регламенту;

(b) характеристики наноматериалов, включая размер частиц, физические и химические свойства;

(с) оценка количества наноматериалов, содержащихся в косметической продукции, предназначенной для размещения на рынке в течение года;

(d) токсикологический показатель наноматериала;

(е) данные по безопасности наноматериала, относящегося к категории косметической продукции, если он используется в такой продукции;

(f) условия обоснованно предсказуемого воздействия.

Ответственное лицо может письменным распоряжением назначить другое юридическое или физическое лицо для извещения о наноматериалах и должен проинформировать об этом Европейскую Комиссию.

Европейская Комиссия обеспечивает ссылки для предъявленных на рассмотрения токсикологических исследований, которые могут заменить информацию, подлежащую сообщению согласно пункту "d".

4. В случае если Европейская Комиссия имеет основания для опасения в отношении безопасности наноматериалов, Европейская Комиссия без промедления поручает SCCS дать свое заключение относительно безопасности такого наноматериала для его использования в соответствующей категории косметической продукции и об условиях обоснованно предсказуемого воздействия. Европейская Комиссия обеспечивает доступ общественности к данной информации. SCCS направляет свое заключение в течение шести месяцев с момента поручения Европейской Комиссии. Если SCCS обнаружит, что не хватает необходимых данных, Европейская Комиссия запрашивает указанные данные у ответственного лица в течение четко обозначенного разумного периода времени, не подлежащего продлению. SCCS направляет свое окончательное заключение в течение шести месяцев с момента предоставления дополнительных данных. К заключению SCCS обеспечивается доступ общественности.

5. Европейская Комиссия может в любое время прибегнуть к процедуре, указанной в параграфе 4, если у нее имеются любые опасения в отношении безопасности, например, в результате появления новой информации, переданной третьим лицом.

6. Принимая во внимание заключение SCCS, а также если имеется потенциальный риск причинения вреда здоровью населения, включая случаи недостаточности данных, Европейская Комиссия может внести изменения в Приложения II и III.

7. Европейская Комиссия может, принимая во внимание достижения технического и научного прогресса, внести изменения в параграф 3, установив дополнительные требования.

8. Меры, указанные в параграфах 6 и 7, разработанные с целью изменения несущественных положений настоящего Регламента, могут быть приняты при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной Статьей 32(3).

9. В случае крайней необходимости Европейская Комиссия может использовать процедуру, указанную в Статье 32(4).

10. Европейская Комиссия обеспечивает доступ к следующей информации:

(а) К 11 января 2014 г. Европейская Комиссия обеспечивает доступ к каталогу всех наноматериалов, используемых в косметической продукции, размещенной на рынке, включая используемых в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров и консервантов в отдельных секциях, определяя категории косметической продукции и условия обоснованно предсказуемого воздействия. Этот каталог в дальнейшем подлежит регулярному обновлению и доступу общественности.

(b) Европейская Комиссия предоставляет Европейскому парламенту и Совету ЕС ежегодный отчет о ходе работы, который содержит информацию о развитии использования наноматериалов в косметической продукции в пределах Сообщества, включая используемые в качестве красителей, ультрафиолетовых фильтров и консервантов в отдельных секциях. Первый отчет должен быть представлен к 11 июля 2014 г. Обновленный отчет должен суммировать, в частности, новые наноматериалы в новых категориях косметической продукции, количество извещений, прогресс, достигнутый в развитии нано-специфических методов оценки и руководства по оценке безопасности, а также информацию о программах международного сотрудничества.

11. Европейская Комиссия регулярно пересматривает положения настоящего Регламента в отношении наноматериалов в свете достижений научного прогресса и в случае необходимости предлагает внесение соответствующих изменений в его положения.

Первый пересмотр должен быть предпринят к 11 июля 2018 г.