Статья 18. Опыты над животными

Статья 18
Опыты над животными

1. Без ущерба действию общим обязательствам, вытекающим из Статьи 3, запрещается:

(а) размещение на рынке косметической продукции, если ее конечный состав в целях соответствия требованиям настоящего Регламента проходил испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того, как такой метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках OECD;

(b) размещение на рынке косметической продукции, содержащей ингредиенты или комбинации ингредиентов, которые в целях соответствия требованиям настоящего Регламента проходили испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках OECD;

(с) проведение в пределах Сообщества испытаний на животных итоговой косметической продукции в целях соблюдения требований настоящего Регламента;

(d) проведение в пределах Сообщества испытаний на животных ингредиентов или комбинаций ингредиентов в целях соблюдения требований настоящего Регламента после даты, начиная с которой такие опыты должны быть заменены на один или более утвержденных методов, указанных в Регламенте 440/2008 Европейской Комиссии от 30 мая 2008 г., устанавливающем методы тестирования в соответствии с Регламентом 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС о регистрации, оценке, легализации или ограничении использования химических препаратов (REACH)*(45) или указанных в Приложении VIII к настоящему Регламенту.

2. Европейская Комиссия после консультаций с SCCS и Европейским центром по утверждению альтернативных методов (ECVAM) и с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках OECD установила графики для реализации положений, предусмотренных пунктами "a", "b" и "d" параграфа 1, включая предельные сроки для постепенной отмены различных испытаний. Графики доступны общественности с 1 октября 2004 г. и направлены в Европейский парламент и Совет ЕС. В отношении пунктов "a", "b" и "d" параграфа 1 период реализации ограничен датой 11 марта 2009 г.

В отношении испытаний, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикокинетики, для которых не существует альтернатив даже на стадии рассмотрения, срок реализации положений параграфов 1 "а" и "b" должен быть ограничен датой 11 марта 2013 г.

Европейская Комиссия должна изучить возможные технические сложности при выполнении положений о запрете испытаний, в частности, касающиеся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикокинетики, для которых не существует альтернатив даже на стадии рассмотрения. Информация о предварительных и окончательных результатах таких исследований должна быть включена в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со Статьей 35.

На основании этих ежегодных докладов в графики, установленные в соответствии с первым подпараграфом, могут вноситься изменения вплоть до 11 марта 2009 г. в отношении первого подпараграфа и вплоть до 11 марта 2013 г. в отношении второго подпараграфа после консультаций с организациями, указанными в первом подпараграфе.

Европейская Комиссия должна следить за достижениями и соблюдением предельных сроков, а также возможными техническими сложностями при выполнении требований о запрете. Информация о предварительных и итоговых результатах исследований Европейской Комиссии включается в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со Статьей 35. Если за последние два года до истечения предельного срока, указанного во втором подпараграфе, в результате этих исследований будет сделан вывод о том, что по техническим причинам одно или более испытания, обозначенные в рассматриваемом подпараграфе, не будут разработаны и утверждены до истечения срока, указанного в нем, Европейская Комиссия должна информировать об этом Европейский парламент и Совет ЕС и внести законодательное предложение в соответствии со Статьей 251 Договора.

В исключительных обстоятельствах, если возникнут серьезные проблемы в отношении безопасности существующих косметических ингредиентов, Государство - член ЕС может обратиться в Европейскую Комиссию с запросом о разрешении частичного ограничения действия параграфа 1. Запрос должен содержать оценку ситуации и указывать на необходимые меры. На его основе Европейская Комиссия вправе своим обоснованным решением после консультаций с SCCS разрешить такое ограничение. Данное разрешение предусматривает условия, связанные с этим ограничением, относительно особых целей, продолжительности и предоставления отчета о результатах.

Ограничение может быть предоставлено только в случае, если:

(а) ингредиент широко используется и не может быть заменен другим ингредиентом, выполняющим сходную функцию;

(b) обосновываются особые проблемы, касающиеся здоровья населения, и необходимость проведения испытаний на животных подтверждается и обосновывается детальным протоколом исследований, предложенным в качестве основания для оценки.

Решение о разрешении, условия, связанные с ним, а также информация о достигнутых итоговых результатах включается в ежегодный доклад, предоставляемый Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 35.

Меры, указанные в шестом подпараграфе, разработанные с целью изменения несущественных положений настоящего Регламента, могут быть приняты при тщательном исследовании в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной Статьей 32(3).

3. Для целей настоящей Статьи и Статьи 20:

(а) "итоговая косметическая продукция" означает косметическую продукцию в конечном составе, в каком она размещается на рынке и предоставляется на рынок конечным потребителям или ее прототип;

(b) "прототип" означает первую модель или образец, который выпускался серийно, и на основе которого воспроизводилась или окончательно дорабатывалась итоговая косметическая продукция.