Часть А. Информация о безопасности косметической продукции

Часть А
Информация о безопасности косметической продукции

1. Качественные и количественные показатели косметической продукции

Качественные и количественные показатели косметической продукции, включая химические признаки веществ (включая химическое название, INCI, CAS, EINECS/ILINCS, если возможно) и их предназначение. В случае парфюмерных и ароматических составляющих - наименование и номер кода состава и наименование поставщика.

2. Физические/химические характеристики и устойчивость косметической продукции

Физические и химические характеристики веществ или смесей, а также косметической продукции.

Устойчивость косметической продукции при нормально предсказуемых условиях хранения.

3. Микробиологические свойства

Микробиологические характеристики веществ или смесей и косметической продукции в целом. Особое внимание должно быть обращено к косметике, используемой вокруг глаз, слизистой оболочки в целом, на поврежденной коже, к косметике для детей до трех лет, пожилых людей и лиц с нарушенной иммунной реакцией.

Результаты теста на консервацию.

4. Примеси, микроэлементы, информация об упаковочном материале

Чистота веществ или смесей.

В случае наличия запрещенных микроэлементов, доказательства их технической неизбежности.

Достаточные характеристики упаковочного материала, в основном чистого и устойчивого.

5. Нормальное и обоснованно предвиденное использование

Нормальное и обоснованно предвиденное использование продукции. Доводы должны быть обоснованными, особенно в свете предупреждений и других пояснений, указанных на маркировке продукции.

6. Воздействие косметической продукции:

Данные о воздействии косметической продукции, принимаемые во внимание результаты согласно разделу 5 в отношении:

(1) Области(ей) применения;

(2) Площади(ей) поверхности применения;

(3) Количества применения продукции;

(4) Длительности и частоты использования;

(5) Нормального(ых) и оправданно предвиденного(ых) способа(ов) воздействия;

(6) Целевой(ых) группы населения (или группы воздействия). Принимается во внимание потенциальное воздействие на специфическую группу населения.

Определение характера воздействия также должно учитывать возможные токсикологические эффекты (например, воздействие необходимо рассчитывать исходя из единицы поверхности кожи и единицы веса тела). Также учитывается возможность повторного воздействия в иных направлениях, нежели явившееся результатом прямого применения (например, непроизвольное вдыхание спреев, непроизвольный прием внутрь продукции для ухода за губами, т. д.).

Определенное внимание должно быть уделено возможной силе воздействия в зависимости от размера частиц.

7. Воздействие веществ

Данные о воздействии веществ, содержащихся в косметической продукции, для соответствующих токсикологических конечных точек с учетом информации раздела 6.

8. Токсикологический параметр веществ

Без ущерба действию Статьи 18, токсикологический параметр веществ, содержащихся в косметической продукции для соответствующих токсикологических конечных точек. Особое внимание должно быть обращено на оценку локальной токсичности (раздражение кожи, глаз), чувствительность кожи и в случае поглощения ультрафиолета должна быть оценена фотоиндуцированная токсичность.

Должны быть рассмотрены все существенные токсикологические методы поглощения, а также оценены системные эффекты и предел безопасности (MoS)*, основанный на уровне, не вызывающем видимых нежелательных явлений (NOAEL)**. Отсутствие этих факторов должно быть обосновано.

Особо подлежат рассмотрению возможные эффекты токсикологического параметра в силу:

- размера частиц, включая наноматериалы,

- примесей в веществах и используемом сырье, и

- взаимосвязи веществ.

Метод перекрестной ссылки должен быть должным образом обоснован и подтвержден.

Источник информации должен быть четко определен.

9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты

Все доступные данные о нежелательных и серьезных нежелательных эффектах косметической продукции или, в соответствующих случаях, другой косметической продукции. Это включает статистические данные.

10. Информация о косметической продукции

Другая значимая информация, например, существующие исследования об оценке риска, проводимые физическими лицами, добровольно взявшими на себя данные обязательства, или должным образом подтвержденные и обоснованные результаты оценок риска, проводимые в других подобных отраслях.