Приложение F. Декларация соответствия типу, основанная на проверке изделия

Приложение F

Декларация соответствия типу, основанная на проверке изделия

1. "Декларация соответствия типу, основанная на проверке изделия" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что средства измерений, подпадающие под действие положений параграфа 3 настоящего Приложения соответствуют типу, согласно сертификату ЕС о проведении экспертизы средства измерений, и удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Изготовление

2. Изготовитель должен предпринять меры, необходимые для обеспечения соответствия изготовленных средств измерений утвержденному типу, в соответствии с сертификатом ЕС о проведении экспертизы средства измерений, а также соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Поверка средств измерений

3.1. Нотифицированный орган, выбранный изготовителем, должен проводить соответствующие проверки и испытания или рассматривать результаты проведенных проверок в целях установления соответствия средств измерений типу, как указано в сертификате ЕС о проведении экспертизы средства измерений.

Проверки и испытания в целях установления соответствия метрологическим требованиям должны проводиться по выбору изготовителя либо посредством проведения проверок и испытаний каждого средства измерений, как указано в параграфе 4 настоящего Приложения, либо посредством проведения проверок и испытаний средства измерений на статистической основе как указано в параграфе 5 настоящего Приложения. 

4. Проверка на соответствие метрологическим требованиям посредством проведения проверки и испытания каждого средства измерений.

4.1. Каждое конкретное средство измерений должно быть проверено, и соответствующие испытания, предусмотренные соответствующими документами, указанными в Статье 13 настоящей Директивы, или аналогичные им испытания должны быть проведены в целях проверки их соответствия применяемым к ним метрологическим требованиям. При отсутствии соответствующего документа, рассматриваемый нотифицированный орган принимает решение о проведении необходимого испытания.

4.2. Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия по результатам проведенных проверок и испытаний и должен под свою ответственность нанести свой идентификационный номер на каждое прошедшее проверку средство измерений.

Изготовитель обязан представлять сертификаты соответствия национальным органам власти для проверки в течение 10 лет после проведения экспертизы средства измерений.

5. Статистическая проверка на соответствие метрологическим требованиям.

5.1. Изготовитель обязан предпринимать все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой изготовленной партии средств измерений, а также представлять изготовленные им средства измерений для проверки в форме однородной партии.

5.2. Случайная выборка изделий должна быть произведена в каждой партии изделий в соответствии с требованиями параграфа 5.3. настоящего Приложения. Каждое средство измерений, попавшее под выборку, должно быть проверено, и необходимые испытания, предусмотренные в соответствующих документах, указанных в Статье 13 настоящей Директивы, или аналогичные им испытания, устанавливающие их соответствие применяемым к ним метрологическим требованиям, должны быть проведены для того, чтобы определить, принять партию изделий или забраковать ее. При отсутствии соответствующего документа рассматриваемый нотифицированный орган принимает решение о проведении необходимого испытания.

5.3. Статистическая процедура проверки должна отвечать следующим требованиям:

Статистический контроль должен основываться на определенных показателях. Система отбора образцов должна обеспечивать:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки 95%, с несоответствием менее 1%;

- предел качества, соответствующий вероятности приемки 5%, с несоответствием менее 7%.

5.4. Если партия изделий принимается, все средства измерений, составляющие данную партию, подлежат одобрению, за исключением тех средств измерений из выборочных, которые не прошли испытания.

Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия по результатам проведения проверки и испытаний и должен нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на каждое прошедшее испытание средство измерений.

Изготовитель должен хранить сертификаты соответствия для проверки национальными органами власти в течение 10 лет после сертификации средства измерений.

5.5. Если партия изделий забраковывается, нотифицированный орган должен предпринять соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке указанной партии изделий. В случае частичной выбраковки партии средств измерений нотифицированный орган вправе приостановить статистическую проверку и предпринять соответствующие меры.

Письменная декларация соответствия

6.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку на каждое средство измерений, которое соответствует утвержденному типу и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

6.2. Декларация соответствия разрабатывается для каждой модели средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять средство измерений, для которого она была разработана.

Копия декларации соответствия должна быть в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

По согласованию с нотифицированным органом, указанным в параграфе 3 настоящего Приложения, изготовитель также может нанести на средство измерений идентификационный номер нотифицированного органа под ответственность последнего.

7. Изготовитель вправе, если это согласовано с нотифицированным органом и под ответственность последнего, нанести идентификационный номер нотифицированного органа на средство измерений в процессе его изготовления.

Уполномоченный представитель

8. Обязательства изготовителя могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность, за исключением обязательств, содержащихся в параграфах 2 и 5.1 настоящего Приложения.