Приложение В. Экспертиза средства измерений

Приложение В

Экспертиза средства измерений

1. "Экспертиза" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой нотифицированный орган проверяет технический проект средства измерений, гарантирует и заявляет, что технический проект удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

2. Экспертиза средства измерения может осуществляться одним из нижеперечисленных способов. Нотифицированный орган принимает решение о соответствующем способе и требуемых для испытания образцах:

(а) экспертиза представляющего рассматриваемое производство образца укомплектованного средства измерений;

(b) экспертиза представляющих рассматриваемое производство образцов одного или нескольких основных узлов средства измерений, а также оценка соответствия технического проекта других компонентов средства измерений посредством рассмотрения технической документации и подтверждающих данных, указанных в параграфе 3;

(c) оценка соответствия технического проекта средства измерений посредством рассмотрения технической документации и подтверждающих доказательств, указанных в параграфе 3, без проведения экспертизы образца.

3. Заявка на проведение экспертизы средства измерений подается изготовителем в выбранный им нотифицированный орган.

Заявка должна содержать:

- наименование и адрес изготовителя, а, кроме того, наименование и адрес уполномоченного представителя в случае, если заявка подается им;

- письменное заявление о том, что подобная заявка не подавалась в какой-либо другой нотифицированный орган;

- техническую документацию, предусмотренную в Статье 10 настоящей Директивы. Документация должна способствовать оценке соответствия средства измерений требованиям настоящей Директивы. Насколько это необходимо для указанной оценки, документация должна содержать необходимые сведения о конструкции, изготовлении и функционировании средства измерений;

- представляющие рассматриваемое производство образцы, требуемые нотифицированным органом;

- подтверждающие данные о соответствии техническому проекту тех компонентов средства измерений, образцы которых не требуются. Указанные подтверждающие данные должны ссылаться на любые необходимые документы, которые уже представлялись, особенно, если эти документы, указанные в Статье 13 настоящей Директивы, не были представлены в полном объеме. Кроме того, подтверждающие данные должны содержать, если это необходимо, результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией изготовителя или любой другой испытательной лабораторией от его имени и под его ответственность.

4. Нотифицированный орган должен:

По образцам:

4.1. рассмотреть техническую документацию, проверить соответствие изготовленных образов указанной технической документации и определить элементы, которые были разработаны в соответствии с положениями соответствующих документов, указанных в Статье 13 настоящей Директивы, а также элементы, которые были разработаны без применения соответствующих положений указанных документов;

4.2. проводить соответствующие проверки и испытания или уже иметь их результаты для того, чтобы проверить, правильно ли изготовитель воспользовался решениями, указанными в соответствующих документах, перечисленных в Статье 13 настоящей Директивы, выбранными им для применения;

4.3. проводить соответствующие проверки и испытания или иметь их результаты для того, чтобы проверить, отвечают ли решения, принятые изготовителем, соответствующим основным требованиям настоящей Директивы в случае, если изготовитель решил не использовать решения, указанные в соответствующих документах, перечисленных в Статье 13 настоящей Директивы;

4.4. согласовать с заявителем место проведения проверок и испытаний.

По другим компонентам средства измерений:

4.5. рассмотреть техническую документацию и подтверждающие данные для того, чтобы оценить соответствие техническому проекту других компонентов средства измерений. 

По процессу производства:

4.6. проверить техническую документацию для того, чтобы удостовериться в том, что у изготовителя имеются надлежащие средства, обеспечивающие стабильность производства.

5.1 Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке действий, предпринятых в соответствии с параграфом 4, и их результатов. Без ущерба действию Статьи 12(8) настоящей Директивы, нотифицированный орган может раскрывать содержание этого отчета, полностью или частично, только с согласия изготовителя.

5.2. Если технический проект средства измерений удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, применяемым к средству измерений, нотифицированный орган должен выдать изготовителю сертификат ЕС о проведении экспертизы средства измерений. Сертификат должен содержать наименование и адрес изготовителя и, при необходимости, его уполномоченного представителя, результаты испытаний, условия, его действительности, если таковые имеются, а также все необходимые данные для идентификации средства измерений. Сертификат может иметь одно или более приложений.

Сертификат и его приложения должны содержать всю необходимую информацию по оценке соответствия и контролю в эксплуатации. В частности, для того чтобы оценить соответствие изготовленных средств измерений проверенному типу требованиям# воспроизводимости их метрологических свойств, при условии их регулировки надлежащим образом с помощью соответствующих средств, эта информация должна включать:

- метрологические характеристики типа средства измерений;

- меры, необходимые для обеспечения целостности средства измерений (пломбы, идентификация программного обеспечения и т.д.);

- информацию о других компонентах, необходимых для идентификации средства измерений и контроля их видимого внешнего соответствия типу;

- при необходимости, любую специальную информацию, необходимую для проверки характеристик изготовленных средств измерений;

- в случае если в средство измерений входит автономный измерительный блок, - всю необходимую информацию, подтверждающую совместимость с другими автономными измерительными блоками или средствами измерений;

Срок действия сертификата составляет десять лет, начиная со дня его выдачи, и может быть возобновлен на следующие периоды по 10 лет каждый.

5.3. Нотифицированный орган должен подготовить отчет об оценке с учетом вышеизложенного, который должен предоставить в распоряжение государства-члена ЕС, назначившего этот орган.

6. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, в распоряжении которого находится техническая документация, касающаяся сертификата ЕС о проведении экспертизы средства измерений, обо всех модификациях средства измерений, которые могут повлиять на соответствие средства измерений основным требованиям или условиям действительности сертификата. Указанные изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к оригиналу сертификата ЕС о проведении экспертизы средства измерений.

7. Каждый нотифицированный орган должен незамедлительно уведомить назначившее его государство-член ЕС о:

- выданных сертификатах ЕС о проведении экспертизы средства измерений и приложениях к ним;

- изменениях и дополнениях к ранее выданным сертификатам.

Каждый нотифицированный орган должен незамедлительно уведомить назначившее его государство-член ЕС об аннулировании сертификата ЕС о проведении экспертизы средства измерений.

Нотифицированный орган обязан хранить техническую информацию, включая документы, представленные изготовителем в течение срока действия сертификата ЕС о проведении экспертизы средства измерений.

8. Изготовитель должен хранить копию сертификата ЕС об испытаниях средства измерений на соответствие требованиям настоящей Директивы, приложения и дополнения к нему, а также техническую документацию в течение 10 лет с даты изготовления последнего образца средства измерений.

9. Уполномоченный представитель изготовителя может подавать заявки на проведения экспертизы, указанные в параграфе 3, и выполнять обязательства, указанные в параграфах 6 и 8 настоящей Статьи. Если изготовитель зарегистрирован за пределами Сообщества, а также если у него нет в Сообществе уполномоченного представителя, обязанность по представлению технической документации по запросу каких-либо лиц возлагается на лицо, назначенное изготовителем.