Приложение D. Декларация соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства

Приложение D

Декларация соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства

1. "Декларация соответствия типу, основанная на обеспечении качества процесса производства" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что соответствующие средства измерений соответствуют типу средства измерений, согласно сертификату ЕС о проведении экспертизы средства измерений и удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Изготовление

2. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества продукции, проводить проверки и испытания готового средства измерений, предусмотренные в параграфе 3 настоящего Приложения. Кроме того, за изготовителем осуществляется надзор, который предусмотрен в параграфе 4 настоящего Приложения. 

Система качества

3.1. Изготовитель подает заявку на оценку системы качества выбранному им нотифицированному органу.

Заявка включает в себя:

- всю необходимую информацию об исследуемой категории средства измерений;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию на утвержденный тип средства измерений и копию сертификата ЕС о проведении экспертизы средства измерений.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие средства измерений типу, как описано в сертификате ЕС о проведении экспертизы средства измерений, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Все параметры, требования и положения, принимаемые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематическом и четком порядке в форме служебных инструкций, процедур и правил. Указанная документация о системе качества должна обеспечивать последовательное разъяснение программ, планов, руководств по технической политике в области обеспечения качества и отчетов.

В частности, документация должна содержать точное описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, ответственности и функций управления в области обеспечения качества продукции;

- изготовления, контроля качества, методов обеспечения качества, а также подлежащих применению процессов и систематических действий;

- проверок и испытаний, подлежащих проведению до, в процессе и после изготовления средства измерений, а также периодичности, с которой указанные проверки и испытания должны проводиться;

- отчетов по качеству, таких как отчетов инспекционных проверок, отчетов о результатах испытаний, данных калибровки, отчетов о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.:

- методов контроля над достижением требуемого качества продукции, а также за эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения. Указанный орган признает соответствие указанным требованиям в отношении системы качества, отвечающей требованиям соответствующих спецификаций к национальному стандарту, который вводит в действие соответствующий гармонизированный стандарт, с даты опубликования ссылки на него.

В дополнение к имеющемуся опыту управления системами качества, группа аудиторов должна обладать необходимым опытом в области метрологии и технологии изготовления средств измерений, а также знаниями применимых требований настоящей Директивы. Процедура оценки включает в себя внеплановую проверку только с согласия изготовителя.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

3.4. Изготовитель обязан выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы качества, поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

3.5. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и дополнения и принимает решение о том, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения, или необходимо провести переоценку системы качества.

Указанное решение нотифицированный орган обязан довести до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

Надзор, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в установлении факта, что изготовитель выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Изготовитель должен в целях проверки обеспечить нотифицированному органу беспрепятственный доступ к месту изготовления, проверки, проведения испытаний и хранения, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- отчеты по качеству, такие как отчеты инспекционных проверок, отчеты о результатах испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган вправе проводить периодические проверки для того, чтобы удостовериться в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества. Отчет о проверке нотифицированный орган представляет изготовителю.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган вправе провести у изготовителя внеплановую проверку. В процессе проведения указанной проверки нотифицированный орган вправе, при необхо