Приложение D1. Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества процесса производства

Приложение D1

Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества процесса производства

1. "Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества процесса производства" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что рассматриваемые средства измерения удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Техническая документация

2. Изготовитель должен подготовить техническую документацию, как предписано в Статье 10 настоящей Директивы. Документация предоставляет возможность оценки соответствия средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы. В отношении указанной оценки документация должна регулировать разработку, изготовление и функционирование средства измерений.

3. Изготовитель должен предоставить в распоряжение национальных органов власти и хранить техническую документацию в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений.

Изготовление

4. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества продукции, проводить проверки и испытания готового средства измерений, предусмотренные в параграфе 5 настоящего Приложения. Кроме того, за изготовителем осуществляется надзор, который предусмотрен в параграфе 6 настоящего Приложения. 

Система качества

5.1. Изготовитель подает заявку на оценку системы качества выбранному им нотифицированному органу.

Заявка включает в себя:

- всю необходимую информацию об исследуемой категории средства измерений;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию, указанную в параграфе 2 настоящего Приложения.

5.2. Система качества должна обеспечивать соответствие средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Все параметры, требования и положения, принимаемые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематическом и последовательном порядке в форме служебных инструкций, процедур и правил. Указанная документация о системе качества должна обеспечивать последовательное разъяснение программ, планов, руководств по технической политике в области обеспечения качества и отчетов.

В частности, документация должна содержать точное описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, ответственности и функций управления в области обеспечения качества продукции;

- изготовления, контроля качества, методов обеспечения качества, а также подлежащих применению процессов и систематических действий;

- проверок и испытаний, подлежащих проведению до, в процессе и после изготовления средства измерения, а также периодичности, с которой указанные проверки и испытания должны проводиться;

- отчетов по качеству, таких как отчетов инспекционных проверок, отчетов о результатах испытаний, данных калибровки, отчетов о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.:

- методов контроля за достижением требуемого качества продукции, а также за эффективным функционированием системы качества.

5.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в параграфе 5.2. настоящего Приложения. Указанный орган признает соответствие указанным требованиям в отношении системы качества, отвечающей требованиям соответствующих спецификаций к национальному стандарту, который вводит в действие соответствующий гармонизированный стандарт, с даты опубликования ссылки на него.

В дополнение к имеющемуся опыту управления системами качества, группа аудиторов должна обладать необходимым опытом в области метрологии и технологии изготовления средств измерения, а также знаниями применимых требований настоящей Директивы. Процедура оценки включает в себя внеплановую проверку только с согласия изготовителя.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

5.4. Изготовитель обязан выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы качества, поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

5.5. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и дополнения и принимает решение о том, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, указанным в параграфе 5.2. настоящего Приложения или необходимо провести переоценку системы качества.

Указанное решение нотифицированный орган обязан довести до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

Надзор, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

6.1. Цель надзора заключается в установлении факта, что изготовитель выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

6.2. Изготовитель должен в целях проверки обеспечить нотифицированному органу беспрепятственный доступ к месту изготовления, проверки, проведения испытаний и хранения, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- техническую документацию, указанную в параграфе 2 настоящего Приложения;

- отчеты по качеству, такие как отчеты инспекционных проверок, о результатах испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

6.3. Нотифицированный орган вправе проводить периодические проверки для того, чтобы удостовериться в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества. Отчет о проверке нотифицированный орган представляет изготовителю.

6.4. Кроме того, нотифицированный орган вправе провести у изготовителя внеплановую проверку. В процессе проведения указанной проверки нотифицированный орган вправе, при необходимости, проводить или исследовать результаты испытания продукции в целях установления факта, что система качества функционирует надлежащим образом. Он должен представить изготовителю отчет о проведении указанной проверки, а также отчет о проведении испытаний в случае, если указанные испытания были проведены. 

Письменная декларация соответствия

7.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку, а также под ответственность нотифицированного органа, указанного в параграфе 5.1 настоящего Приложения, идентификационный номер на каждое средство измерения, которое удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

7.2. Декларация соответствия разрабатывается для каждого образца средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять образец средства измерений, для которого она была разработана.

Копия декларации соответствия должна быть в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

8. Изготовитель обязан в течение 10 лет с даты изготовления последнего средства измерений хранить в распоряжении национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце параграфа 5.1. настоящего приложения;

- утвержденные изменения, указанные в параграфе 5.5. настоящего Приложения;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в параграфах 5.5, 6.3 и 6.4 настоящего Приложения.

9. Каждый нотифицированный орган должен периодически представлять государству-члену ЕС, которое его назначило, список выданных или изъятых разрешений, утверждающих систему качества, а также должен незамедлительно уведомлять государство-член ЕС, которое его назначило, об аннулировании решения об одобрении системы качества.

Уполномоченный представитель

10. Обязательства изготовителя, содержащиеся в параграфах 3, 5.1, 5.5, 7.2 и 8 настоящего Приложения, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность.