Приложение Н. Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества

Приложение Н

Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества

1. "Декларация соответствия, основанная на полной проверке обеспечения качества" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что рассматриваемые средства измерения удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Изготовление

2. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества продукции для разработки, изготовления проверки конечного изделия и испытания рассматриваемого средства измерений, как указано в параграфе 3 настоящего Приложения. Кроме того, за изготовителем осуществляется надзор, который предусмотрен в параграфе 4 настоящего Приложения. 

Система качества

3.1. Изготовитель подает заявку на оценку системы качества выбранному им нотифицированному органу.

Заявка включает в себя:

- всю необходимую информацию об исследуемой категории средства измерений;

- документацию, касающуюся системы качества.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Все параметры, требования и положения, принимаемые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематическом и последовательном порядке в виде служебных инструкций, процедур и правил. Указанная документация о системе качества должна обеспечивать последовательное разъяснение программ, планов, руководств по технической политике в области обеспечения качества и карточек учета показателей качества.

В частности, документация должна содержать точное описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, ответственности и функций управления в области обеспечения качества продукции;

- технических заданий, в том числе стандартов, подлежащих применению, а также, если соответствующие документы, указанные в Статье 13 настоящей Директивы не применяются в полном объеме, средств, которые предполагается использовать в целях обеспечения соответствия основных требований настоящей Директивы, применяемых к средствам измерений;

- проектного контроля, технологий поверки конструкции средства измерений, процессов и систематических действий, применимых при проектировании средства измерений, касающихся исследуемой категории средства измерений;

- изготовления, контроля качества, методов обеспечения качества, а также подлежащих применению процессов и систематических действий;

- проверок и испытаний, которые должны быть проведены до, в процессе и после изготовления средства измерения, а также периодичности/частоты, с которой указанные проверки и испытания должны проводиться;

- отчетов по качеству, таких как протоколов технического осмотра, данных о результатах испытаний, данных калибровки, отчетов о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.;

- методов контроля за достижением требуемого качества продукции, а также за эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения. Указанный орган признает соответствие указанным требованиям в отношении системы качества, которая отвечает требованиям соответствующих спецификаций к национальному стандарту, который вводит в действие соответствующий гармонизированный стандарт, с даты опубликования ссылки на него.

В дополнение к имеющемуся опыту управления системами качества, группа аудиторов должна обладать необходимым опытом в области метрологии и технологии изготовления средств измерения, а также знаниями применимых требований настоящей Директивы. Процедура оценки включает в себя внеплановую проверку только с согласия изготовителя.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

3.4. Изготовитель обязан выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы качества, поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

3.5. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и дополнения и принимает решение о том, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, указанным в параграфе 3.2. настоящего Приложения или необходимо провести переоценку системы качества.

Указанное решение нотифицированный орган обязан довести до сведения изготовителя. Данное уведомление содержит результаты испытаний и мотивированное решение об оценке системы качества.

Надзор, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель надзора заключается в установлении факта, что изготовитель выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Изготовитель должен в целях проверки обеспечить нотифицированному органу беспрепятственный доступ к месту изготовления, проверки, проведения испытаний и хранения, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- отчеты по качеству, как предусмотрено проектной частью системы качества, такие как результаты анализов, калькуляций, испытаний и т.д.;

- отчеты по качеству, предусмотренные производственной частью системы качества, такие как отчеты инспекционных проверок, отчеты о результатах испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган вправе проводить периодические проверки для того, чтобы удостоверится в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества. Отчет о проверке нотифицированный орган представляет изготовителю.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган вправе провести у изготовителя внеплановую проверку. В процессе проведения указанной проверки нотифицированный орган вправе, при необходимости, проводить испытания или рассмотреть результаты испытания продукции в целях установления факта, что система качества функционирует надлежащим образом. Он должен представить изготовителю отчет о проведении указанной проверки, а также отчет о проведении испытаний в случае, если указанные испытания были проведены. 

Письменная декларация о соответствии

5.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку, а также под ответственность нотифицированного органа, указанного в параграфе 3.1 настоящего Приложения, идентификационный номер на каждое средство измерений, которое удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

5.2. Декларация о соответствии разрабатывается для каждой модели средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять модель средства измерения, для которого она была разработана.

Копия декларации о соответствии должна находиться в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

6. Изготовитель обязан в течение 10 лет с даты изготовления последнего средства измерений хранить в распоряжении национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце параграфа 3.1. настоящего Приложения;

- утвержденные изменения, указанные в параграфе 3.5. настоящего Приложения;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в параграфах 3.5, 4.3 и 4.4 настоящего Приложения.

7. Каждый нотифицированный орган должен периодически представлять государству-члену ЕС, которое его назначило, список выданных или изъятых разрешительных документов, утверждающих систему качества, а также должен незамедлительно уведомлять государство-член ЕС, которое его назначило, об аннулировании решения об одобрении системы качества.

Уполномоченный представитель

8. Обязательства изготовителя, содержащиеся в параграфах 3.1, 3.5, 5.2 и 6 настоящего Приложения, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность.