Приложение Е1. Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества проверки и испытания конечного продукта

Приложение Е1

Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества проверки и испытания конечного продукта

1. "Декларация соответствия, основанная на обеспечении качества проверки и испытания конечного продукта" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что рассматриваемые средства измерений удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Техническая документация

2. Изготовитель должен подготовить техническую документацию, как предписано в Статье 10 настоящей Директивы. Документация предоставляет возможность оценки соответствия средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы. В отношении указанной оценки документация должна регулировать разработку, изготовление и функционирование средства измерений.

3. Изготовитель должен предоставить в распоряжение национальных органов власти и хранить техническую документацию в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений.

Изготовление

4. Изготовитель должен использовать утвержденную систему качества продукции, проводить проверки и испытания готового средства измерений, предусмотренные в параграфе 5 настоящего Приложения. Кроме того, за изготовителем осуществляется надзор, который предусмотрен в параграфе 6 настоящего Приложения. 

Система качества

5.1. Изготовитель подает заявку на оценку системы качества выбранному им нотифицированному органу.

Заявка включает в себя:

- всю необходимую информацию об исследуемой категории средства измерения;

- документацию, касающуюся системы качества;

- техническую документацию, указанную в параграфе 2 настоящего Приложения.

5.2. Система качества должна обеспечивать соответствие средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Все параметры, требования и положения, принимаемые изготовителем, должны быть документально оформлены в систематическом и последовательном порядке в форме служебных инструкций, процедур и правил. Указанная документация о системе качества должна обеспечивать последовательное разъяснение программ, планов, руководств по технической политике в области обеспечения качества и отчетов.

В частности, документация должна содержать точное описание:

- требований к качеству, а также организационной структуры, ответственности и функций управления в области обеспечения качества продукции;

- проверок и испытаний, подлежащих проведению после изготовления средства измерений;

- отчетов по качеству, таких как отчетов инспекционных проверок, отчетов о результатах испытаний, данных калибровки, отчетов о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.:

- методов контроля за достижением требуемого качества продукции, а также за эффективным функционированием системы качества.

5.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в параграфе 5.2. настоящего Приложения. Указанный орган признает соответствие указанным требованиям в отношении системы качества, отвечающей требованиям соответствующих спецификаций к национальному стандарту, который вводит в действие соответствующий гармонизированный стандарт, с даты опубликования ссылки на него.

В дополнение к имеющемуся опыту управления системами качества, группа аудиторов должна обладать необходимым опытом в области метрологии и технологии изготовления средств измерения, а также знаниями применимых требований настоящей Директивы. Процедура оценки включает в себя внеплановую проверку только с согласия изготовителя.

Решение должно быть доведено до сведения изготовителя. Уведомление должно содержать результаты испытания и обоснованное решение об оценке системы качества.

5.4. Изготовитель обязан выполнять обязательства, возникающие при утверждении системы качества, поддерживать ее в состоянии пригодности и эффективности.

5.5. Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предполагаемых изменениях в системе качества.

Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и дополнения и принимает решение о том, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, указанным в параграфе 5.2. настоящего Приложения, или необходимо провести переоценку системы качества.

Указанное решение нотифицированный орган обязан довести до сведения изготовителя. Данное уведомление содержит результаты испытаний и обоснованное решение об оценке.

Надзор, находящийся под юрисдикцией нотифицированного органа

6.1. Цель надзора заключается в установлении факта, что изготовитель выполняет обязательства, вытекающие из принятой системы качества.

6.2. Изготовитель должен в целях проверки обеспечить нотифицированному органу беспрепятственный доступ к месту изготовления, проверки, проведения испытаний и хранения, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию о системе качества;

- техническую документацию, указанную в параграфе 2 настоящего Приложения;

- отчеты по качеству, такие как отчеты инспекционных проверок, о результатах испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

6.3. Нотифицированный орган вправе проводить периодические проверки для того, чтобы удостоверится в том, что изготовитель поддерживает и применяет систему качества. Отчет о проверке нотифицированный орган представляет изготовителю.

6.4. Кроме того, нотифицированный орган вправе провести у изготовителя внеплановую проверку. В процессе проведения указанной проверки нотифицированный орган вправе, при необходимости, проводить испытания или рассмотреть результаты испытания продукции в целях установления факта, что система качества функционирует надлежащим образом. Он должен представить изготовителю отчет о проведении указанной проверки, а также отчет о проведении испытаний в случае, если указанные испытания были проведены. 

Письменная декларация соответствия

7.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку, а также под ответственность нотифицированного органа, указанного в параграфе 5.1 настоящего Приложения, последний идентификационный номер на каждое средство измерений, которое удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

7.2. Декларация соответствия разрабатывается для каждой модели средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять модель средства измерений, для которого она была разработана.

Копия декларации соответствия должна быть в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

8. Изготовитель обязан в течение 10 лет с даты изготовления последнего средства измерений хранить в распоряжении национальных органов власти:

- документацию, указанную во втором абзаце параграфа 5.1. настоящего приложения;

- утвержденные изменения, указанные в параграфе 5.5. настоящего Приложения;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в параграфах 5.5, 6.3 и 6.4 настоящего Приложения.

9. Каждый нотифицированный орган должен периодически представлять государству-члену ЕС, которое его назначило, список выданных или изъятых разрешений, утверждающих систему качества, а также должен незамедлительно уведомлять государство-член ЕС, которое его назначило, об аннулировании решения об одобрении системы качества.

Уполномоченный представитель

10. Обязательства изготовителя, содержащиеся в параграфах 3, 5.1, 5.5, 7.2 и 8 настоящего Приложения, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность.