Приложение F1. Декларация соответствия, основанная на проверке изделия

Приложение F1

Декларация соответствия, основанная на проверке изделия

1. "Декларация соответствия, основанная на проверке изделия" является частью процедуры оценки соответствия, в соответствии с которой изготовитель выполняет обязательства, установленные в настоящем Приложении, а также гарантирует и подтверждает, что средства измерения, подпадающие под действие положений параграфа 5 настоящего Приложения, удовлетворяют соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Техническая документация

2. Изготовитель должен подготовить техническую документацию, как предписано в Статье 10 настоящей Директивы. Документация предоставляет возможность оценки соответствия средства измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы. В отношении указанной оценки документация должна регулировать разработку, изготовление и функционирование средства измерений.

3. Изготовитель должен предоставить в распоряжение национальных органов власти и хранить техническую документацию в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений.

Изготовление

4. Изготовитель должен предпринять меры, необходимые для обеспечения соответствия изготовленных средств измерений соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Проверка

5. Нотифицированный орган, выбранный изготовителем, должен проводить соответствующие проверки и испытания или рассматривать результаты проведенных проверок в целях проверки соответствия средств измерений требованиям настоящей Директивы.

Проверки и испытания в целях установления соответствия метрологическим требованиям должны проводиться по выбору изготовителя либо посредством проведения проверок и испытаний каждого средства измерений, как указано в параграфе 6 настоящего Приложения, либо посредством проведения проверок и испытаний средства измерений на статистической основе, как указано в параграфе 7 настоящего Приложения. 

6. Проверка на соответствие метрологическим требованиям посредством проведения проверки и испытания каждого средства измерений.

6.1. Каждое конкретное средство измерений должно быть проверено, и соответствующие испытания, предусмотренные соответствующими документами, указанными в Статье 13 настоящей Директивы, или аналогичные им испытания должны быть проведены в целях проверки их соответствия применяемым к ним метрологическим требованиям. При отсутствии соответствующего документа рассматриваемый нотифицированный орган принимает решение о проведении необходимого испытания.

6.2. Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия по результатам проведенных проверок и испытаний, а также под свою ответственность нанести свой идентификационный номер на каждое прошедшее поверку средство измерений.

Изготовитель обязан представлять сертификаты соответствия национальным органам власти для проверки в течение 10 лет после проведения сертификации средства измерений.

7. Статистическая проверка соответствия метрологическим требованиям.

7.1. Изготовитель обязан предпринимать все меры, необходимые для того чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой изготовленной партии средств измерений, а также представлять изготовленные им средства измерений для проверки в виде однородной партии.

7.2. Случайная выборка изделий должна быть произведена в каждой партии изделий в соответствии с требованиями параграфа 7.3 настоящего Приложения. Каждое средство измерений, попавшее под выборку, должно быть проверено, и необходимые испытания, предусмотренные в соответствующих документах, указанных в Статье 13 настоящей Директивы, или аналогичные им испытания, устанавливающие их соответствие применяемым к ним метрологическим требованиям, должны быть проведены, для того чтобы определить, принять партию изделий или забраковать ее. При отсутствии соответствующего документа, рассматриваемый нотифицированный орган принимает решение о проведении необходимого испытания.

7.3. Статистическая процедура поверки средств измерений должна отвечать следующим требованиям:

Статистический контроль должен основываться на определенных показателях. Система отбора образцов должна обеспечивать:

- уровень качества, соответствующий вероятности приемки 95%, с несоответствием менее 1%;

- предел качества, соответствующий вероятности приемки 5%, с несоответствием менее 7%.

7.4. Если партия изделий принимается, все средства измерений, составляющие данную партию, подлежат одобрению, за исключением тех средств измерений из выборочных, которые не прошли испытания.

Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия по результатам проведения проверки и испытаний, а также нанести под свою ответственность свой идентификационный номер на каждое прошедшее испытание средство измерений.

Изготовитель должен хранить сертификаты соответствия для проверки национальными органами власти в течение 10 лет после сертификации средства измерений.

7.5. Если партия изделий забраковывается, нотифицированный орган должен предпринять соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке указанной партии изделий. В случае частичной выбраковки партии средств измерений нотифицированный орган вправе приостановить статистическую проверку и предпринять соответствующие меры.

Письменная декларация о соответствии

8.1. Изготовитель обязан наносить "СЕ" маркировку и дополнительную метрологическую маркировку на каждое средство измерений, которое удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

8.2. Декларация о соответствии разрабатывается для каждой модели средства измерений и должна храниться в распоряжении национальных органов власти в течение десяти лет с даты изготовления последнего средства измерений. Декларация должна определять модель средства измерений, для которого она была разработана.

Копия декларации о соответствии должна находиться в комплекте каждого средства измерений, которое подлежит размещению на рынке. Однако данное требование может быть применимо к партии средств измерений, а не к конкретному средству измерений в том случае, если большое количество средств измерений направляется одному потребителю.

По согласованию с нотифицированным органом, указанным в параграфе 5 настоящего Приложения, изготовитель может нанести на средство измерений идентификационный номер нотифицированного органа под ответственность последнего.

9. Изготовитель вправе, если это согласовано с нотифицированным органом и под ответственность последнего, нанести идентификационный номер нотифицированного органа на средство измерений в процессе его изготовления.

Уполномоченный представитель

10. Обязательства изготовителя могут быть выполнены его уполномоченным представителем от имени изготовителя и под его ответственность, за исключением обязательств, содержащихся в параграфах 4 и 7.1 настоящего Приложения.