Приложение

Приложение

Общие положения

Цели установления критериев

Целью установления критериев является содействие продвижению продукции, использование которой ведет к:

- сокращению вреда, причиняемого водной среде и почве;

- уменьшению выбросов углекислого газа.

Требования к оценке и верификации

Требования к оценке и верификации устанавливаются для каждого критерия.

В случае если заявитель должен направить в уполномоченный орган объяснения, документы, результаты исследований, отчеты об испытаниях и другие доказательства соответствия продукции критериям, они могут быть направлены заявителем, его поставщиками и лицами, предоставившими такие документы и иные доказательства. Поставщик присадок или комплексов (композиций) присадок*(9) вправе представлять соответствующую информацию непосредственно уполномоченному органу.

В случае необходимости, могут быть использованы методы испытаний, отличающиеся от установленных для каждого критерия, при условии, что уполномоченный орган, рассматривающий заявление, признает их равноценными.

В случае необходимости, уполномоченные органы вправе запрашивать подтверждающие документы и выполнять независимые верификации.

Уполномоченным органам при рассмотрении заявлений и проверке соответствия продукции критериям рекомендуется принимать во внимание внедрение общепризнанных систем экологического менеджмента, таких как EMAS*(10) или ISO 14001.

Примечание. Внедрение таких систем менеджмента не является обязательным.

Критерии

1. Фразы риска (R-фразы), отражающие опасность для окружающей среды и здоровья человека

На момент подачи и рассмотрения заявления о присвоении экологической маркировки продукции не должно быть присвоено какой-либо фразы риска, отражающей опасность для окружающей среды и здоровья человека в соответствии с Директивой 1999/45/EC. Применимыми к рассматриваемому виду продукции являются фразы риска R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 33, R 34, R 35, R 36, R 37, R 38, R 39, R 40, R 41, R 42, R 43, R 45, R 46, R 48, R 49, R 50, R 51, R 52, R 53, R 59, R 60, R 61, R 62, R 63, R 64, R 65, R 66, R 67, R 68, а также их сочетания.

Оценка и верификация соблюдения критерия 1

О соответствии критерию 1 должно быть заявлено в письменном виде компанией-заявителем (с подписью ее уполномоченного представителя).

Все основные компоненты, входящие в продукцию, должны быть однозначно установлены, в том числе с указанием их наименований и, если это применимо, их регистрационных номеров EINECS или ELINCS и концентраций, в которых они используются.

Производитель продукции должен предоставить уполномоченному органу:

- паспорт безопасности продукции*(11), соответствующий требованиям Директивы 91/155/EЭC*(12) Европейской Комиссии;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. названная Директива отменена

- паспорта безопасности поставщиков заявителя на каждый основной компонент, соответствующие требованиям Директивы 91/155/EЭC и Директивы 67/548/EЭC Совета ЕС*(13).

Должны быть доступны все сведения, необходимые для оценки опасности продукции для окружающей среды по фразам риска R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53 в соответствии с Директивами 91/155/EЭC и 1999/45/EC.

Оценка продукции на наличие опасности для окружающей среды должна выполняться в соответствии со стандартным методом, определенным Приложением III к Директиве 1999/45/EC. При этом согласно части "С" Приложения III к указанной Директиве результаты исследования готовых смесей (являющихся как продукцией, так и комплексами присадок) могут быть использованы для изменения в части, касающейся токсичности в водной среде, классификации продукции, которая была проведена с использованием стандартного метода

2. Дополнительные требования, касающиеся токсичности в водной среде

Подтверждение соответствия осуществляется заявителем путем соблюдения требований критерия 2.1 либо критерия 2.2.

Критерий 2.1. Требования в отношении готовых смесей и основных компонентов

Необходимо наличие сведений о токсичности в водной среде:

- готовой смеси;

- и основных компонентов.

Предельная допустимая концентрация каждого основного компонента при исследовании токсичности в водной среде должна быть не менее 100 мг/л. Исследование должно выполняться на водорослях (algae) и дафниях (daphnia) (руководства OECD*(14) по исследованию химических веществ 201*(15) и 202*(16)).

Для гидравлических масел предельная допустимая концентрация при исследовании токсичности в водной среде должна быть не менее 100 мг/л.

Для консистентных смазок, масел для смазки пильных цепей, строительных разделительных смазок и других смазочных материалов открытых систем предельная допустимая концентрация при исследовании токсичности в водной среде должна быть не менее 1000 мг/л.

Консистентные смазки могут быть оценены на основании сведений о готовых смесях и основных компонентах только в случае, если для загустителя характерно быстрое биологическое разложение (см. критерий 3) или естественное биологическое разложение в следующих пределах:

- биологическое разложение > 70% в тесте на естественное биологическое разложение в соответствии с руководством OECD по исследованию химических веществ (далее - руководство OECD) 302 "С"*(17), или при равноценных методах исследования;

- или биологическое разложение > 20%, но < 60% после 28-дневных тестов в соответствии с руководством OECD 301*(18), основанных на истощении кислорода или выработке диоксида углерода;

- или биологическое разложение > 60% по стандарту ISO 14593 (измерение в свободном пространстве над жидкостью).

Исследование готовой смеси должно выполняться на всех трех группах видов живых организмов (руководства OECD 201, 202 и 203*(19)).

В Таблице 1 обобщены требования в отношении различных подгрупп продукции в соответствии с критерием 2.1.

Таблица 1

Требования к токсичности в водной среде для различных подгрупп продукции - сведения в отношении готовых смесей и основных компонентов

Критерий 2.1	Гидравлические масла	Консистентные смазки*	Масла для пильных цепей, строительные разделительные смазки и другие смазочные материалы открытых систем	Масла для двухтактных двигателей
Токсичность полностью готовой продукции в водной среде во всех трех острых тестах на токсичность в соответствии с руководствами OECD 201, 202 и 203	>= 100 мг/л	>= 1000 мг/л	>= 1000 мг/л	>= 1000 мг/л
Токсичность в водной среде каждого основного компонента в отдельности в тестах в соответствии с руководствами OECD 201 и 202	>= 100 мг/л	>= 100 мг/л	>= 100 мг/л	>= 100 мг/л

* Консистентные смазки могут оцениваться этим способом только в случае, если биологическое разложение загустителя > 70% в тесте в соответствии с руководством OECD 302 "С" или равноценных методах исследования или биологическое разложение > 20%, но < 60% после 28-дневных тестов в соответствии с руководствами OECD, основанных на истощении кислорода или выработке диоксида углерода.

Оценка и верификация соблюдения критерия 2.1

Отчеты, подлежащие представлению в уполномоченный орган, должны включать сведения о токсичности готовых смесей и всех основных компонентов в водной среде, содержащиеся в имеющихся материалах, образованных при прохождении регистраций или при проведении новых исследований и подтверждающих соблюдение требований, установленных в Таблице 1.

Токсичность готовых смесей в водной среде должна определяться посредством исследований в соответствии с руководствами OECD 201, 202 и 203 или равноценными методами.

Токсичность каждого отдельного основного компонента в водной среде должна определяться посредством исследований в соответствии с руководствами OECD 201 и 202 или равноценными методами.

Критерий 2.2. Требования для каждого вещества, из которого состоит продукция

Сведения о токсичности в водной среде должны предоставляться в отношении каждого составляющего вещества, которое было намеренно добавлено в продукцию. Наличие в смазочном материале одного или нескольких веществ, которые вызывают определенную степень токсичности в водной среде, допустимо для суммарной массовой концентрации, указанной в Таблице 2.

Таблица 2

Требования к токсичности в водной среде для различных подгрупп продукции - сведения в отношении каждого составляющего вещества

Критерий 2.2	Суммарная массовая концентрация вещества, содержащегося в
Токсичность в водной среде	Гидравлические масла	Консистентные смазки	Масла для пильных цепей, строительные разделительные смазки и другие смазочные материалы открытых систем	Масла для двухтактных двигателей
10 мг/л < Острая токсичность* <= 100 мг/л или 1 мг/л < NOEC*(20) <= 10 мг/л	<= 20	<= 25	<= 5	<= 25
1 мг/л < Острая токсичность* <= 10 мг/л или 0,1 мг/л < NOEC <= 1 мг/л	<= 5	<= 1	<= 0,5	<= 1
Острая токсичность* < 1 мг/л или NOEC <= 0,1мг/л	<= 1	<= 0,1	<= 0,1	<= 0,1

* EC50/LC50/IC50*(21)

Оценка и верификация соблюдения критерия 2.2.

Отчеты, подлежащие представлению в уполномоченный орган, должны содержать сведения о токсичности каждого составляющего вещества в водной среде, полученные путем использования имеющихся материалов (образованных при прохождении регистраций) или новых исследований, показывающих соблюдение требований, установленных в Таблице 2.

Токсичность каждого составляющего вещества в водной среде должна определяться посредством исследований в соответствии с руководствами OECD 201 и 202 или равноценными методами.

Оценка и верификация одновременного соблюдения критериев 2.1 и 2.2

В отношении слаборастворяемых компонентов (< 10 мг/л) метод водно-дисперсионной фракции (WAF)*(22) может быть использован при определении токсичности в водной среде. Установленный предельный уровень концентрации компонента, иногда называемый LL50*(23) и относящийся к смертельной концентрации, можно непосредственно использовать в качестве критерия классификации. Приготовление водно-дисперсионной фракции должно соответствовать рекомендациям, установленным одним из следующих руководств: технический доклад ECETOC*(24) N 20(1986), Приложение 3 к руководству OECD 301 (1992), руководящий документ ISO 10634 или стандарт ASTM*(25) D6081-98 "Стандартная практика исследования смазочных материалов на токсичность в водной среде: приготовление образцов для исследований и определение значения результатов или равноценные методы"*(26).

Изучение острой токсичности в водной среде на водорослях и дафниях (руководства OECD 201 и 202) не требуется проводить (поскольку такие вещества не признаются токсичными для водорослей и дафний в водной среде) в случаях, когда:

- вещество не способно преодолеть биологические мембраны MM*(27) > 800 или диаметр молекулы > 1,5 нм (> 15 Е);

- или вещество является крайне слаборастворимым в воде (растворяемость в воде < 10 мкг/л).

Также не требуется рассматривать необходимость изучения острой токсичности в водной среде на дафниях (руководство OECD 202) в тех случаях, когда возможно изучение долгосрочной токсичности на дафнии в соответствии с тестами согласно руководству OECD 211*(28) или равноценным тестам.

Растворимость веществ в воде должна определяться, если это применимо, в соответствии с руководством OECD 105*(29) или равноценными тестами.

Если доступны сведения о хронической токсичности (результаты тестов согласно руководствам OECD 210*(30) и 211 или эквивалентных методов), они могут быть использованы вместо сведений об острой токсичности для водной среды. Об отсутствии сведений о хронической токсичности должно быть в письменном виде заявлено заявителем (с его подписью).

3. Способности к биологическому разложению и накоплению в живых организмах

Продукция не должна содержать вещества, которые одновременно:

- не поддаются биологическому разложению;

- (потенциально) накапливаются в живых организмах.

При этом продукция может содержать одно или несколько веществ, имеющих в определенной степени свойства способности к биологическому разложению и к потенциальной или фактической способности накапливаться в живых организмах до уровня суммарной массовой концентрации, указанной в Таблице 3.

Таблица 3

Требования к способности к биологическому разложению и накоплению в живых организмах

	Кумулятивная массовая концентрация веществ
Биологическое разложение	Гидравлические масла	Консистентные смазки	Масла для пильных цепей, строительные разделительные смазки и другие смазочные материалы открытых систем	Масла для двухтактных двигателей
Неспособны к биологическому разложению*	<= 5	<= 10	<= 5	<= 10
Способны к естественному аэробному биологическому разложению	<= 5	<= 20	<= 5	<= 20
Способны к быстрому аэробному биологическому разложению	>= 90	>= 75	>= 90	>= 75

* Примечание. Вещества, которые одновременно не способны к биологическому разложению и способны накапливаться в живых организмах, запрещены.

Оценка и верификация соблюдения критерия 3

Соответствие критерию должно обосновываться путем предоставления следующей информации:

- отчетов, содержащих сведения о способности к биологическому разложению каждого составляющего вещества, если они неправильно отражены в паспортах безопасности, предоставленных на каждое вещество;

- отчетов, содержащих сведения о способности каждого составляющего вещества к накоплению в живых организмах:

для веществ, не способных к биологическому разложению;

и для токсичных и крайне токсичных веществ, способных быстро биологически разлагаться (для целей классификации).

Способность к биологическому разложению должна определяться для каждого вещества, составляющего продукцию, раздельно посредством методов исследования, определенных далее (или равноценных методов).

Вещество признается способным к быстрому биологическому разложению (аэробно), если:

1) в результате 28-дневного исследования биологического разложения в соответствии с руководствами OECD 301 "А" - "F" или с помощью равноценных тестов были достигнуты следующие уровни биологического разложения:

- 70% - в тестах согласно руководству OECD 301, основанных на растворенном органическом углероде;

- 60% от теоретических максимальных значений - в тестах согласно руководству OECD 301, основанному на истощении кислорода или выработке диоксида углерода;

2) отношение BOD5/ThOD или BOD5/COD*(31) больше 0,5.

При проведении теста в соответствии с руководством OECD принцип 10-дневного "окна" применим не во всех случаях. Если вещество достигает необходимого уровня биологического разложения в течение 28 дней, но не в течение 10-дневного временного "окна", делается вывод о более медленном биологическом разложении.

Вещество признается способным к естественному биологическому разложению, если:

- его биологическое разложение > 70% в тесте на естественное биологическое разложение согласно руководству OECD 302 или в равноценных методах исследования;

- или его биологическое разложение > 20%, но < 60% после 28-дневных тестов в соответствии с руководством OECD 301, основанных на истощении кислорода или выработке диоксида углерода;

- или его биологическое разложение 60% по стандарту ISO 14593 (измерение CO2 в свободном пространстве над жидкостью).

Вещество, основным назначением которого является загущение, должно признаваться способным к естественному аэробному биологическому разложению, если оно биологически разложилось более чем на 20% в тесте на естественное биологическое разложение согласно руководству OECD 302 "С" или в равноценных методах исследования. Все требования к токсичности для водной среды в этом случае должны также применяться к продуктам разложения (после помещения их в водную среду), в отношении которых научно доказано, что они являются производными загустителя.

Вещество не способно к биологическому разложению, если оно не соответствует критериям способности к быстрому и естественному биологическому разложению.

Вещество не накапливается в живых организмах, если его ММ > 800 или диаметр его молекул > 1,5 нм (> 15 ).

Вещество с ММ < 800 или диаметром молекул < 1,5 нм (< 15 ) не накапливается в живых организмах, если:

- логарифм коэффициента распределения в системе октанол/вода log < 3 или > 7;

- коэффициент накопления (BCF*(32)) 100. Поскольку большая часть веществ, используемых в смазочных материалах, являются достаточно гидрофобными, значение коэффициента накопления должно определяться на основе липидного баланса и должно обеспечиваться достаточное время экспозиции.

Методы исследования

Тестами, подлежащими применению для определения способности к быстрому биологическому разложению, являются тесты, указанные в руководстве OECD 301 "А" - "F", равноценные методы, предусмотренные стандартами ISO и ASTM, или соотношение BOD5/(ThOD или COD). Соотношение BOD5/(ThOD или COD) может быть использовано только в случае, если отсутствуют сведения, основанные на тестах, проведенных в соответствии с руководством OECD 301, или иных равноценных методах исследования. Показатель BOD5 должен определяться в соответствии с методом С.5 (Директива 92/69/E