Директива Европейской Комиссии 2006/141/ЕС от 22 декабря 2006 г. "О молочных смесях для питания грудных детей, о последующих смесях для питания детей раннего возраста и о внесении изменений в Директиву 1999/21/EC"

Директива Европейской Комиссии 2006/141/ЕС от 22 декабря 2006 г.
"О молочных смесях для питания грудных детей, о последующих смесях для питания детей раннего возраста и о внесении изменений в Директиву 1999/21/EC"*(1)

(Текст в редакции Регламента (ЕС) 1243/2008 Европейской Комиссии от 12 декабря 2008 г.)

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

ГАРАНТ:

Регламентом (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. настоящая Директива отменена с даты применения делегированных актов, указанных в Статье 11(1) названного Регламента

Комиссия Европейских Сообществ,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества,

на основании Директивы 89/398/EЭC Совета ЕС от 03 мая 1989 г. о сближении законодательства Государств - членов ЕС по вопросам использования пищевых продуктов в диетическом питании*(2), в частности, Статьи 4(1),

ГАРАНТ:

Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2009/39/ЕС от 6 мая 2009 г. Директива 89/398/EЭC Совета ЕС от 03 мая 1989 г. отменена

учитывая мнение Европейского управления по безопасности пищевых продуктов (далее - Управление),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Действие Директивы 89/398/EЭC распространяется на использование пищевых продуктов, применяемых в диетическом питании. Специальные нормы, действующие в отношении отдельных видов пищевых продуктов для особых разновидностей диетического питания, закреплены в отдельных Директивах.

(2) Директива 91/321/EЭC Европейской Комиссии от 14 мая 1991 г. о молочных смесях для питания грудных детей и последующих смесях для питания детей раннего возраста*(3) является специальной Директивой, принятой в соответствии с Директивой 89/398/EЭC. В связи с неоднократным внесением существенных поправок в Директиву*(4), а также необходимостью внесения последующих изменений и дополнений, следует пересмотреть Директиву для обеспечения соответствия.

(3) Принимая во внимание вопросы по определению сроков введения прикорма в рацион грудных детей, обсуждаемые на международной арене, и, в частности, Кодекс Алиментариус, в Директиву 91/321/ЕЭС следует внести изменения и дополнения в текущие определения молочных смесей для питания грудных детей и последующих смесей, а также отдельных продовольственных товаров, дополнив понятием последующих смесей для питания детей раннего возраста.

(4) Молочная смесь - единственный подвергшийся кулинарной обработке продукт питания, способный полностью удовлетворить потребности в пище грудных детей в течение первых месяцев жизни до введения соответствующего прикорма. Для защиты здоровья грудных детей необходимы гарантии, удостоверяющие, что в состав адаптированных молочных смесей входят лишь ингредиенты, разрешенные к употреблению в течение данного периода.

(5) Элементный состав молочных смесей для питания грудных детей и последующих смесей для питания детей раннего возраста должен удовлетворять пищевые потребности ребенка, обеспечивая хорошее состояние здоровья в соответствии с общепризнанными научными стандартами.

(6) Требования по элементному составу смесей для питания грудных детей и последующих смесей для питания детей раннего возраста должны включать детально разработанные условия по содержанию белка. Несмотря на то, что традиционно при вычислении количественного содержания белка из общего содержания азота в разных источниках белка используются различные коэффициенты перерасчета, современные научные рекомендации позволяют применять специальный единый коэффициент перерасчета для вычисления количественного содержания белка в смесях для питания грудных детей и последующих смесях для питания детей раннего возраста. Смеси для питания грудных детей и последующие смеси для питания детей раннего возраста имеют сложный состав и разработаны в соответствии с определенными целями. Принимая во внимание вышеупомянутые факты, для данного вида продукции необходимо установить дополнительные требования по содержанию белка, в том числе по минимальному и максимальному содержанию протеинов, а также определенных аминокислот. Требования по содержанию белка, установленные данной Директивой, распространяются на продукт на стадии готовности к употреблению.

(7) На основе данной информации определяется элементный состав смесей для питания грудных детей и последующих смесей для питания детей раннего возраста, производимых из протеина коровьего молока или соевого протеина как по отдельности, так и в комбинации, а также смесей, произведенных на основе белковых гидролизатов. Для смесей, производимых частично или же в целом из иных источников белка, данная методика не применима. По этой причине в случае необходимости для данной группы продуктов впоследствии должны быть приняты отдельные правила.

(8) Важно, чтобы в производстве смесей для питания детей грудного возраста и последующих смесей для питания детей раннего возраста использовались ингредиенты, соответствующие пищевым потребностям детей. В случае необходимости возможность применения данных ингредиентов в детском питании должна быть подтверждена соответствующими научными исследованиями. Руководство по планированию и проведению соответствующих исследований было разработано экспертами таких научных сообществ как Научный комитет по продуктам питания Сообщества, Комитет Соединенного Королевства по медицинским аспектам питания и пищевым продуктам, Европейское общество по педиатрической гастроэнтерологии, гепатологии и вопросам питания. Данное руководство должно применяться при внедрении ингредиентов в состав смесей для питания грудных детей и последующих смесей для питания детей раннего возраста.

(9) Некоторые вещества, входящие в состав смесей для детского питания, могут быть также использованы в продуктах питания в качестве пищевых добавок. По данному вопросу необходимо отметить, что критерии чистоты были приняты или подлежат принятию на уроне Сообщества в соответствии с Директивой 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. по сближению законодательства Государств - членов ЕС по вопросам применения пищевых добавок, разрешенных к использованию в продуктах питания, предназначенных для потребления людьми*(5). Данные критерии чистоты должны применяться к обозначенным веществам независимо от назначения их использования в продуктах питания.

(10) До принятия критериев чистоты на уровне Сообщества в целях обеспечения защиты общественного здоровья должны применяться общепризнанные критерии чистоты, рекомендованные международными организациями и ведомствами, такими как Объединенная экспертная комиссия по пищевым добавкам (JECFA) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Организации ООН по продовольствию и сельскому хозяйству (ФAO), а также критерии, закрепленные в Европейской Фармакопее (EUP). Также необходимо наделить Государства - члены ЕС полномочиями по установлению более строгих критериев чистоты.

(11) Определение особенностей состава смесей для питания грудных детей позволит контролирующим органам усилить и осуществить результативный надзор за данной группой продуктов.

(12) Смеси для питания детей грудного возраста, произведенные на основе белковых гидролизатов, отличаются от полуэлементных диетических продуктов, применяемых в лечебном питании при диагностированных медицинских состояниях, в составе которых содержатся белки высокой степени гидролиза. Действие данной Директивы не распространяется на последний обозначенный вид продукции.

(13) Данная Директива отражает текущий уровень знаний о продуктах питания, которым она посвящена. В случае появления инноваций, основанных на научном и техническом прогрессе, возможно принятие поправок в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 13(2) Директивы 89/398/ЕЭС.

(14) Значения предельно допустимого уровня остатков пестицидов, утвержденные в законодательстве Сообщества: Директива 76/895/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1976 г. об установлении максимально допустимого уровня остатков пестицидов в/на фруктах и овощах*(6); Директива 86/362/ЕЭС Совета ЕС от 24 июля 1986 г. об установлении максимально допустимого уровня остатков пестицидов в/на злаковых*(7); Директива 86/363/ЕЭС Совета ЕС от 24 июля 1986 г. об установлении максимально допустимого уровня остатков пестицидов в/на продуктах животного происхождения*(8); Директива 90/642/ЕЭС Совета ЕС от 27 ноября 1990 г. об установлении максимально допустимого уровня остатков пестицидов на продуктах растительного происхождения, включая фрукты и овощи*(9), - подлежат применению без ущерба действию специальных положений, установленных настоящей Директивой.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 396/2005 от 23 февраля 2005 г. Директивы 76/895/ЕЭС, 86/362/ЕЭС, 86/363/ЕЭС и 90/642/ЕЭС отменены

(15) Принимая во внимание международные обязательства Сообщества, в случаях недостаточности научных данных по вопросу действует принцип превенции, закрепленный в Статье 7 Регламента (ЕС) 178/2002, принятого Европейским парламентом и Советом ЕС 28 января 2002 г. Данный Регламент содержит основные принципы и требования законодательства о продуктах питания и учреждает Европейское управление по безопасности пищевых продуктов, а также закрепляет процедуры разрешения вопросов в сфере безопасности продуктов питания*(10). Принцип превенции позволяет Сообществу принять временные меры, основываясь на имеющейся информации, вплоть до дополнительной оценки рисков и обзора принятых мер в разумные сроки.

(16) В настоящее время в силу заключений, данных Научным комитетом по вопросам питания 19 сентября 1997 г. и 04 июня 1998 г., имеются сомнения относительно верности существующей допустимой нормы суточного поступления пестицидов и их остатков в связи с необходимостью защиты здоровья грудных детей и детей раннего возраста. Поэтому, так как речь идет о пищевых продуктах, предназначенных удовлетворения специфических пищевых потребностей детей грудного и раннего возраста, необходимо установить предельно низкий уровень любых пестицидов на уровне 0,01 мг/кг. Данный порог на практике является минимально возможным к выявлению значением.

(17) Необходимо установить строгие ограничения по остаткам пестицидов. При условии тщательного отбора сырья для производства смеси, а также с учетом длительного производственного цикла смесей для питания грудных детей и последующих смесей для питания детей раннего возраста, производство продукта с минимальным содержанием остатков пестицидов представляется возможным. Однако поступление в организм грудных детей и детей раннего возраста некоторых видов пестицидов и метаболитов пестицидов даже в количествах максимально допустимого остаточного уровня 0,01 мг/кг ведет в наихудших условиях потребления к превышению допустимой нормы суточного поступления. Данный случай распространяется на пестициды и метаболиты пестицидов с допустимой суточной нормой поступления ниже 0,0005 мг/кг массы тела.

(18) Настоящей Директивой должен быть закреплен принцип запрета применения пестицидов данного вида в производстве сельскохозяйственной продукции, предназначенной для использования в смесях для питания грудных детей и последующих смесях для питания детей раннего возраста. Однако данный запрет не может служить безусловной гарантией отсутствия данной группы пестицидов в указанной продукции из-за загрязнения окружающей среды, вследствие которого остатки пестицидов могут быть обнаружены в вышеуказанных продуктах.

(19) В Сообществе на сегодняшний день запрещено использование большинства пестицидов, для которых шкала допустимой нормы суточного поступления ниже 0,0005 мг/кг массы тела. Запрещенные к использованию пестициды не должны выявляться при помощи современных аналитических методов в смесях для питания грудных детей и последующих смесях для питания детей раннего возраста. Однако некоторые пестициды из-за длительного периода разложения до сих пор присутствуют в окружающей среде. Данный факт делает возможным их обнаружение в смесях для питания грудных детей и последующих смесях для питания детей раннего возраста в случаях, когда данные пестициды не применялись. Необходимо выработать согласованный подход для осуществления контроля по данному вопросу.

(20) До введения в действие решений Европейской Комиссии, находящихся на рассмотрении на предмет соответствия требованиям Статьи 5 Директивы 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств защиты растений*(11), дальнейшее применение разрешенных к использованию пестицидов допускается при условии соответствия уровня их остатков максимально допустимым уровням, установленным данной Директивой. Последние должны определяться исходя из того, чтобы не была превышена соответствующая допустимая норма суточного поступления в наихудших условиях потребления грудными детьми и детьми раннего возраста.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1107/2009 от 21 октября 2009 г. Директива 91/414/ЕЭС отменяется с 14 июня 2011 г.

(21) В приложения к данной Директиве, посвященные пестицидам, должны быть внесены соответствующие изменения и дополнения по завершению обзорной программы, проводимой в рамках Директивы 91/414/ЕЭС.

(22) В соответствии со Статьей 7(1) Директивы 89/398/ЕЭС на товары, которые подпадают под действие данной Директивы, распространяются положения Директивы 2003/13/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства Государств - членов ЕС по вопросам маркировки, внешнего вида и рекламы пищевых продуктов.*(12) Данная Директива включает в себя и расширяет существующие дополнения и исключения из общих правил в необходимых случаях в целях продвижения и защиты грудного вскармливания.

(23) В частности, состав и назначение продукции, на которые распространяется действие данной Директивы, должны быть отражены в маркировке пищевой продукции, содержащей информацию об энергетической ценности и основных питательных веществах, входящих в состав продукции. В то время как в соответствии с пунктом 9 Статьи 3(1) и Статьи 11(2) Директивы 2000/13/ЕС на этикетке дополнительно должны указываться рекомендации по приготовлению продукта в целях предотвращения ненадлежащего использования, что может причинить вред здоровью грудных детей.

(24) При определении свойств, которыми должны обладать смеси для питания грудных детей и последующие смеси для питания детей раннего возраста, во избежание коллизий при применении соответствующего законодательства Сообщества следует детально проработать нормы и правила относительно информации о пищевой ценности, указываемой на маркировке.

(25) Регламент (ЕС) 1924/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о заявлениях о пищевой ценности и полезных для здоровья свойствах, указываемых на пищевых продуктах, определяет правила и условия для применения по отношению к пищевым продуктам заявлении о пищевой ценности и полезных для здоровья свойствах. Статья 1(5) данного Регламента закрепляет принцип его применения в части, не противоречащей Директиве 89/398/ЕЭС и Директивам, посвященных пищевым продуктам, предназначенным для удовлетворения специфических пищевых потребностей.

(26) В настоящей Директиве необходимо закрепить специальные условия для использования к смесям, предназначенным для детского питания, заявлений о пищевой ценности и полезных для здоровья свойствах. С этой целью на основании объективной и подтвержденной научными исследованиями информации необходимо определить критерии для определения санкционированного перечня заявлений о пищевой ценности и полезных для здоровья свойствах и закрепить данный перечень. В соответствии с подпунктом 3 Статьи 4(1) Директивы 89/398/ЕЭС внесение изменений в данный перечень возможно в случае необходимости после консультации с Управлением.

(27) В целях обеспечения лучшей защиты здоровья малолетних детей, нормы по составу, маркировке и рекламе, закрепленные в данной Директиве, должны соответствовать целям и принципам, изложенным в Международном своде правил в области торговли заменителями грудного молока, принятом на 34 Всемирной ассамблее здравоохранения, с учетом сложившейся юридической и фактической ситуации, сложившейся в Сообществе.

(28) Сознавая важную роль, которую играет информация, посвященная детскому питанию, для беременных женщин и матерей малолетних детей при выборе типа вскармливания, Государствам - членам ЕС необходимо обеспечить по данному вопросу соответствие такой информации фактическим данным о пользе продуктов, а также удостовериться, что данная информация не противоречит продвижению грудного вскармливания.

(29) Действие данной Директивы не распространяется на коммерческие публикации по вопросам ухода за ребенком, а также научные публикации.

(30) Директива 1999/21/ЕС Европейской Комиссии от 25 марта 1999 г. о диетических продуктах для специальных медицинских целей*(13) устанавливает требования к составу и маркировке указанной группы продуктов. В Приложении к данной Директиве установлены значения содержания минеральных веществ в питательной сбалансированной продукции, предназначенной для детского питания. В настоящее время приняты научные рекомендации относительно минимального уровня марганца в пище, предназначенной для детского питания. Основываясь на имеющихся данных, необходимо внести изменения в Приложение Директивы 1999/21/ЕС в отношении уровня содержания марганца в диетических продуктах для специальных медицинских целей, используемых в детском питании.

(31) Производителям диетических продуктов для специальных медицинских целей, предназначенных для употребления грудными детьми, необходим длительный период времени для приведения производимой ими продукции в соответствие с новыми требованиями к основному составу, определенными в данной Директиве, принимая во внимание особые свойства данной группы продуктов, а также необходимость определения новой рецептуры данной продукции.

(32) Требование по преобразованию в национальное право распространяется на положения, претерпевшие существенные, по сравнению с ранее действовавшей Директивой, изменения. Требование по преобразованию в национальное право положений, не претерпевших изменения, обусловлено ранее действовавшей Директивой.

(33) Настоящая Директива подлежит применению без ущерба действию обязательств Государств - членов ЕС относительно сроков преобразования в национальное право Директив, указанных в Приложении Х, Части В.

(34) Меры, предусмотренные в данной Директиве, разработаны с учетом мнения Постоянного комитета ЕС по пищевой цепочке и здоровью животных,

Приняла настоящую Директиву:

*(1) COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC. Опубликовано в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 401, 30.12.2006, стр. 1

*(2) ОЖ N L 186 30.6.1989, стр. 27. Текст в редакции Регламента (EC) 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

*(3) ОЖ N L 175, 4.7.1991, стр. 35. Текст в редакции Акта о присоединении 2003 г.

*(4) См. Приложение Х, Часть А.

*(5) ОЖ N L 40, 11.2.1989, стр. 27. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

*(6) ОЖ N L 340, 9.12.1976, стр. 26. Текст в редакции Директивы 2006/92/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 311, 10.11.2006, стр. 31).

*(7) ОЖ N L 221, 7.8.1986, стр. 37. Текст в редакции Директивы 2006/92/ЕС.

*(8) ОЖ N L 221, 7.8.1986, стр. 43. Текст в редакции Директивы 2006/62/EC Европейской Комиссии (ОЖ N L 206, 27.7.2006, стр. 27).

*(9) ОЖ N L 350, 14.12.1990, стр. 71. Текст в редакции Директивы 2006/92/ЕС.

*(10) ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 575/2006 Европейской Комиссии (OЖ N L 100, 8.4.2006, стр. 3).

*(11) ОЖ N L 230, 19.8.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2006/85/EC Европейской Комиссии (ОЖ N L 293, 24.10.2006, стр. 3).

*(12) ОЖ N L 109, 6.5.2000, стр. 29. Текст в редакции Директивы 2003/89/EC (ОЖ N L 308, 25.11.2003, стр. 15).

*(13) ОЖ N L 91, 7.4.1999, стр. 29. Текст в редакции Акта о присоединении 2003 г.