Приложение III A. Информация, требуемая в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных организмов, кроме высших растений

Приложение III A

Информация,
требуемая в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных организмов, кроме высших растений

I. Общая информация

A. Имя и адрес уведомителя (компании или учреждения)

B. Имя, квалификации и опыт ответственного ученого(ых)

C. Название проекта

II. Информация о генетически модифицированных организмах

A. Характеристики (a) донора, (b) реципиента или (c) (при необходимости) родительского организма (ов)

1. научное название;

2. таксономия;

3. другие наименования (общепринятое название, название рода, и т.д.);

4. фенотипные и генотипные маркерные гены;

5. степень связанности между донором и реципиентом или между родительскими организмами;

6. описание методов идентификации и обнаружения;

7. чувствительность, безопасность (в количественном выражении) и специфика методов обнаружения и идентификации;

8. описание географического распространения и природной среды организма, включая информацию о естественных хищниках, добыче, паразитах и конкурентах, симбионтах и хозяевах;

9. организмы, с которыми передача генетического материала происходит при естественных условиях;

10. проверка генетической стабильности организмов и влияющих на нее факторов;

11. патологические, экологические и физиологические свойства:

(a) классификация опасности по существующим правилам Сообщества, касающимся защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(b) время существования поколения в естественных экосистемах, половом и бесполом репродуктивном цикле;

(c) информация о выживании, включая фактор сезонности и способность формировать структуры выживания;

(d) патогенность: инфекционность, токсикогенность, вирулентность, аллергенность, переносчик (вектор) болезнетворного организма, возможные векторы, круг хозяев включая нецелевой организм. Возможная активация скрытых вирусов (провирусы). Способность колонизировать другие организмы;

(e) устойчивость к антибиотику, и возможное использование этих антибиотиков людьми и внутренними организмами для профилактики и лечения;

(f) причастность к экологическим процессам: первое звено в пищевой цепи, круговорот питательных веществ, разложение органического вещества, дыхание, и т.д.

12. Природа местных векторов:

(a) последовательность;

(b) частота мобилизации;

(c) специфика;

(d) присутствие генов, которые дают устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

B. Характеристики вектора

1. природа и источник вектора;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для построения генетически модифицированного организма, введения вектора и вставки функции в генетически модифицированный организм;

3. частота мобилизации введенного вектора и/или возможностей генетической передачи и методов определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма

1. Информация о генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, использованные для построения и введения вставки(ок) в реципиента или для удаления последовательности;

(c) описание вставки и/или построения вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции;

(e) методы и критерии отбора;

(f) последовательность, функциональная идентичность и место изменения/вставки/удаления сегмента(ов) нуклеиновой кислоты, рассматриваемого на предмет наличия любой известной опасной последовательности.

2. Информация о конечном генетически модифицированном организме:

(a) описание генетического свойства (свойств) или фенотипных характеристик и, в частности, любых новых свойств и характеристик, которые могут быть выражены или больше не выражены;

(b) структура и количество любого вектора и/или нуклеиновой кислоты донора, остающейся в заключительной конструкции модифицированного организма;

(c) стабильность организма с точки зрения генетических свойств;

(d) размер и уровень выраженности нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(e) активность выраженного протеина(ов);

(f) описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения вставленной последовательности и вектора;

(g) чувствительность, надежность (в количественных терминах) и специфика методов обнаружения и идентификации;

(h) история предыдущих выпусков или использований генетически модифицированного организма;

(i) факторы для здоровья человека и животных, а также здоровья растений:

(i) токсичные или аллергенные воздействия генетически модифицированных организмов и/или их метаболических продуктов;

(ii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iii) мощность для колонизации;

(iv) является ли организм патогенным для иммунокомпетентных людей:

- вызванные болезни и механизм патогенности, включая тенденцию к распространению и вирулентность;

- заразность;

- инфекционная доза,

- круг хозяев, возможность изменения;

- возможность выживания вне человеческого хозяина;

- присутствие векторов или средств распространения;

- биологическая стабильность;

- образцы устойчивости к антибиотику;

- аллергенность;

- доступность соответствующих методов лечения;

(v) другие опасности продукта.

III. Информация об условиях выпуска и принимающей среде

A. Информация о выпуске

1. описание предложенного преднамеренного выпуска, включая цель(и) и предварительно указанные продукты,

2. предварительно указанные даты выпуска и планируемое время эксперимента, включая частоту и продолжительность выпусков;

3. подготовка места до выпуска;

4. размер места;

5. метод(ы) выпуска;

6. количество генетически модифицированных организмов, которое будет выпущено;

7. препятствия на месте (тип и метод выращивания, разработок, ирригации, или других видов деятельности);

8. меры защиты работника, принимаемые во время выпуска;

9. обработка места после выпуска;

10. предварительно указанные методы устранения или инактивации генетически модифицированных организмов в конце эксперимента;

11. информация о предыдущих выпусках генетически модифицированных организмов и их результаты, особенно в различных масштабах и в различных экосистемах.

B. Информация об окружающей среде (как на месте, так и за его пределами)

1. географическое положение и координатная сетка места(мест) (в случае уведомлений в соответствии с Главой 3, местом(ами) выпуска будет предварительно указанные области использования продукта);

2. физическое или биологическое соседство с людьми и другой важной биотой;

3. соседство с важной флорой и фауной, охраняемыми территориями, или источниками питьевой воды;

4. климатические характеристики региона (ов), который может быть затронут,

5. географические, геологические и почвенные характеристики;

6. флора и фауна, включая зерновые культуры, домашний скот и мигрирующие виды;

7. описание целевых и нецелевых экосистем, которые могут быть затронуты;

8. сравнение природной среды обитания организма реципиента с предложенным местом (ами) выпуска;

9. любые известные запланированные события или изменения в землепользовании в регионе, которые могут повлиять на экологическое воздействие выпуска.

IV. Информация о взаимодействиях между генетически модифицированными организмами и окружающей средой

A. Характеристики, влияющие на выживание, размножение и распространение

1. биологические особенности, которые влияют на выживание, размножение и распространение;

2. известные или предварительно указанные условия окружающей среды, которые могут повлиять на выживание, размножение и распространение (ветер, вода, почва, температура, pH фактор, и т.д.);

3. Чувствительность к определенным агентам.

B. Взаимодействия с окружающей средой

1. предварительно указанная естественная среда генетически модифицированных организмов;

2. исследования поведения и характеристик генетически модифицированных организмов и их экологического воздействия, проведенные в моделируемых природных средах, таких как микрокосмы, камеры роста, оранжереи;

3. возможность генетической передачи

(a) передача генетического материала от генетически модифицированных организмов организмам в затронутых экосистемах после выпуска;

(b) передача генетического материала от местных организмов генетически модифицированным организмам после выпуска;

4. вероятность отбора после выпуска, приводящая к выражению неожиданных и/или нежелательных свойств в модифицированном организме;

5. меры, используемые для гарантирования и проверки генетической стабильности. Описание генетических свойств, которые могут предотвратить или минимизировать распространение генетического материала. Методы проверки генетической стабильности,

6. пути биологического распределения, известные или потенциальные способы взаимодействия с агентом распространения, включая вдыхание, прием пищи, контакт с поверхностью, проникновение, и т.д.;

7. описание экосистем, в которые могут быть распространены генетически модифицированные организмы;

8. возможность излишнего прироста популяции в окружающей среде;

9. конкурентное преимущество генетически модифицированных организмов относительно не модифицированного реципиента или родительского организма(ов),

10. при необходимости, идентификация и описание целевых организмов;

11. при необходимости, ожидаемый механизм и результат взаимодействия между выпущенными генетически модифицированным организмами и целевым организмом(ами);

12. идентификация и описание нецелевых организмов, на которые может оказать негативное влияние выпуск генетически модифицированного организма, и ожидаемые механизмы любого идентифицированного неблагоприятного взаимодействия;

13. вероятность изменений в биологических взаимодействиях или в цепи хозяев после выпуска;

14. известные или спрогнозированные взаимодействия с нецелевыми организмами в окружающей среде, включая конкурентов, добычу, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и патогенные организмы;

15. известная или спрогнозированная причастность к биогеохимическим процессам;

16. другие возможные взаимодействия с окружающей средой.

V. Информация о мониторинге, контроле, очистке и планах аварийного реагирования

A. Методы мониторинга

1. методы отслеживания генетически модифицированных организмов и контроля за их воздействиями;

2. специфичность (чтобы идентифицировать генетически модифицированные организмы, и отличить их от донора, реципиента или, в соответствующих случаях, от родительских организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга;

3. методы обнаружения передачи переданного генетического материала другим организмам;

4. продолжительность и частота мониторинга.

B. Контроль выпуска

1. методы и процедуры, используемые для предотвращения и/или минимизации распространения генетически модифицированных организмов за пределами места выпуска или за пределами определенной области для использования;

2. методы и процедуры защиты места от несанкционированного проникновения;

3. методы и процедуры для предотвращения появления на месте других организмов.

C. Очистка

1. тип произведенной очистки;

2. ожидаемый объем очистки;

3. описание предусмотренной очистки.

D. Планы аварийного реагирования

1. методы и процедуры по контролю за генетически модифицированными организмами в случае непредвиденного распространения;

2. методы санобработки затронутых областей, например, уничтожение генетически модифицированных организмов;

3. методы удаления или санации растений, животных, почв, и т.д., которые были подвержены воздействию во время или после распространения;

4. методы изоляции области, затронутой распространением;

5 планы по защите здоровья человека и окружающей среды в случае возникновения нежелательного воздействия.