Приложение VII. План мониторинга

Приложение VII

План
мониторинга

Настоящее Приложение кратко описывает цель, которая будет достигнута и общие принципы, которые должны соблюдаться при составлении плана мониторинга, указанного в Статье 13(2), Статье 19(3) и Статье 20. Для облегчения выполнения и объяснения настоящего Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству.

A. Цель

Цель плана мониторинга заключается в том, чтобы:

- подтвердить, что любое предположение о возникновении и влиянии возможных неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования в О.С.Э.Р. верно, и

- идентифицировать возникновение неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования на здоровье человека или окружающую среду, не предполагавшихся в О.С.Э.Р.

B. Общие принципы

Мониторинг, указанный в Статьях 13, 19 и 20, производится после выдачи разрешения на размещение генетически модифицированного организма на рынке.

Интерпретацию данных, собранных в процессе мониторинга, необходимо производить в свете других существующих условий окружающей среды и видов деятельности. Там, где наблюдаются изменения в окружающей среде, должна быть рассмотрена дальнейшая оценка, чтобы установить, являются ли эти изменения последствием генетически модифицированного организма или его использования. По существу, подобные изменения могут быть результатом других экологических факторов, чем размещение генетически модифицированного организма на рынке.

Опыт и данные, полученные в процессе мониторинга экспериментальных выпусков генетически модифицированных организмов, могут помочь при составлении режима маркетингового мониторинга, требуемого для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенные из ГМО.

C. Составление плана мониторинга

Составление плана мониторинга должно:

1. быть детализованным на индивидуальной основе, принимая во внимание О.С.Э.Р.;

2. учитывать характеристики генетически модифицированного организма, характеристики и масштаб его намеченного использования и диапазон соответствующих окружающих условий, где предполагается произвести выпуск генетически модифицированного организма;

3. включать общее наблюдение за непредвиденными неблагоприятными воздействиями и, при необходимости, специальный (в зависимости от конкретного случая) мониторинг, концентрирующийся на неблагоприятных воздействиях, идентифицированных в О.С.Э.Р.:

3.1. специальный (в зависимости от конкретного случая) мониторинг должен производиться в течение достаточного периода времени, чтобы обнаружить немедленные и прямые, а в соответствующих случаях, отсроченные или косвенные воздействия, которые были идентифицированы в О.С.Э.Р.;

3.2. при наблюдении, в соответствующих случаях, могут использоваться установленные обычные методы наблюдения, такие как мониторинг сельскохозяйственных культурных сортов растения, защита растений, или ветеринарных и лекарственных препаратов. Необходимо предоставить объяснение того, каким образом соответствующая информация, собранная благодаря установленным обычным методам наблюдения, будет доведена до сведения предъявителя разрешения.

4. облегчить систематическое наблюдение за выпуском генетически модифицированного организма в принимающую среду и интерпретацию этих наблюдений в отношении безопасности для здоровья человека или окружающей среды.

5. идентифицировать лиц (уведомитель, пользователи), которые будут выполнять различные задачи, указанные в плане мониторинге и ответственных лиц, которые будут гарантировать надлежащее выполнение плана мониторинга и наличие способов, которыми предъявитель разрешения и компетентный орган будут проинформированы о любых отмеченных неблагоприятных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду. (В докладах о результатах мониторинга должны быть отмечены моменты времени и интервалы).

6. рассмотреть механизмы идентификации и подтверждения любых отмеченных неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду и позволить предъявителю разрешения или, в соответствующих случаях, компетентному органу принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры.