Статья 5

Статья 5

1. Статьи 6-11 не должны применяться к лекарственным веществам и соединениям, состоящим из ГМО или их комбинаций или произведенным из ГМО или их комбинаций, предназначенным для использования человеком, при условии, что их преднамеренный выпуск в иных целях, чем размещение на рынке, разрешен законодательством Сообщества, которое предусматривает:

(a) оценку степени экологического риска в соответствии с Приложением II и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством;

(b) получение разрешения до момента выпуска;

(c) план мониторинга в соответствии с соответствующими Главами Приложения II для определения воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;

(d) надлежащий порядок для требований, касающихся обработки новой информации, информировании общественности, информировании о результатах выпуска, и обмена информации, эквивалентный требованиям, предусмотренным настоящей Директивой и принятыми в соответствии с ней мерами.

2. Оценка рисков, которые данные вещества и соединения представляют для окружающей среды, должна проводиться по согласованию с государственными органами и органами Сообщества, упомянутыми в настоящей Директиве.

3. Процедуры, гарантирующие соответствие оценки степени экологического риска положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены упомянутым законодательством, которое должно ссылаться на данную Директиву.