Приложение II. Принципы оценки степени экологического риска

Приложение II

Принципы оценки степени экологического риска

Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения оценки степени экологического риска (далее - О.С.Э.Р.), указанной в Статьях 4 и 13. Для облегчения выполнения и истолкования настоящего Приложения, в соответствии с регуляторной процедурой, упомянутой в Статье 30(2), могут быть разработаны пояснения к техническому руководству.

Для однозначного понимания терминов "прямой, косвенный, немедленный и отсроченный" при выполнении настоящего Приложения, без ущерба дальнейшему руководству и, в особенности, оценки степени, в которой косвенные воздействия могут и должны быть приняты во внимание, данные термины определяются следующим образом:

- "прямые воздействия" - это первичные воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые являются результатом непосредственного применения генетически модифицированных организмов, и которые не возникают в рамках причинно-следственной цепочки событий;

- "косвенные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, происходящие в рамках причинно-следственной цепочки событий, за счет таких механизмов, как взаимодействие с другими организмами, передача генетического материала, или изменение в использовании или управлении.

Проявления косвенных воздействий чаще всего бывают отсроченными;

- "немедленные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые отмечаются в момент выпуска генетически модифицированных организмов. Немедленные воздействия могут быть как прямыми, так и косвенными;

- "отсроченные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые могут не отмечаться в момент выпуска генетически модифицированных организмов, но становятся очевидными в виде прямых или косвенных воздействий на более поздней стадии или после прекращения выпуска.

Общий принцип оценки степени экологического риска заключается также в том, что должен быть выполнен анализ "кумулятивных отдаленных последствий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отдаленные последствия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.

A. Цель

В зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) преднамеренного выпуска и размещения на рынке генетически модифицированных организмов.

О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента, и, в случае необходимости, должны быть использованы соответствующие методы.

B. Общие принципы

В соответствии с принципом предосторожности, при проведении О.С.Э.Р. необходимо соблюдать следующие принципы:

- установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные последствия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях;

- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных;

- в зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде;

- если появляется новая информация о генетически модифицированных организмах и их воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может потребоваться снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы:

- определить, изменилась ли опасность;

- определить, существует ли необходимость соответствующего изменения риск-менеджмента.

C. Методология

C.1. Характеристики генетически модифицированных организмов и выпусков

В каждом отдельном случае О.С.Э.Р. должна учитывать соответствующие технические и научные данные относительно характеристик:

- реципиента или родительского организма (ов);

- генетической модификации (й), будь то включение или удаление генетического материала, и релевантную информацию о векторе и доноре;

- генетически модифицированного организма;

- предполагаемого выпуска или использования, включая его масштаб;

- потенциальной принимающей среды; и

- взаимодействия между ними.

C.2. Этапы О.С.Э.Р.

При составлении выводов для О.С.Э.Р., упомянутых в Статьях 4, 6, 7 и 13, должны быть отражены следующие моменты:

- намеченный выпуск или использование, включая его масштаб;

- потенциальная принимающая среда; и

- взаимодействие между ними.

1. Идентификация характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия:

Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанных с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям на здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих вследствие генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.

Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:

- заболевания людей, включая аллергические или токсические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункт B 7 в Приложении III B);

- заболевания животных и растений, включая токсические и аллергические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункты B 7 и D 8 в Приложении III B);

- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого из этих видов (см., например, пункты IV B 8, 9 и 12 в Приложении III A);

- изменение восприимчивости к болезнетворным организмам, облегчающим распространение инфекционных болезней и/или создающим новые источники или векторы;

- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии (см., например, пункты II.A.11(e) и II.C.2(i)(iv) в Приложении III A);

- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы (см., например, пункты II.A.11(f) и IV. B.15 в Приложении III A, и D 11 в Приложении III B).

Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:

- распространение генетически модифицированных организмов в окружающей среде;

- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;

- фенотипную и генотипную нестабильность;

- взаимодействия с другими организмами;

- изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

2. Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно имеет место

Должен быть оценен размер последствий каждого возможного неблагоприятного воздействия.

Эта оценка должна предполагать, что подобное неблагоприятное воздействие произойдет. На размер последствий, вероятно, будет влиять окружающая среда, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

3. Оценка вероятности возникновения каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия

Ведущим фактором в оценке вероятности или возможности появления неблагоприятных воздействий являются характеристики окружающей среды, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

4. Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов

Оценка степени риска для здоровья человека или окружающей среды по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированного организма, который может вызвать неблагоприятные воздействия, по возможности, должна проводиться на основе современных достижений науки и техники, учитывая вероятность наступления неблагоприятного воздействия и размер последствий, если они возникают.

5. Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов

Оценка риска может идентифицировать риски, которые требуют управления и эффективных способов по их устранению. В связи с этим должна быть определена стратегия управления рисками.

6. Определение общего риска генетически модифицированных организмов

Оценка общего риска генетически модифицированных организмов должна производиться, принимая во внимание любые предложенные стратегии управления рисками.

D. Выводы о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов

На основе О.С.Э.Р., выполненной в соответствии с принципами и методологией, изложенными в Разделах B и C, для помощи в составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, в уведомления должна быть включена информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2:

D.1. Генетически модифицированные организмы, кроме высших растений

1. Вероятность того, что генетически модифицированные организмы станут устойчивыми и инвазивными в естественной среде обитания в соответствии с условиями предложенного(ых) выпуска(ов).

2. Любое преимущество или недостаток при отборе, переданные генетически модифицированному организму, и вероятность их появления, реализованные в соответствии с условиями предложенного(ых) выпуска(ов).

3. Возможность передачи генов к другим видам в соответствии с условиями предложенного выпуска генетически модифицированных организмов и любого преимущества или недостатка при отборе, переданных этим видам.

4. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными организмами и целевыми организмами (в соответствующих случаях).

5. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными организмами с нецелевыми организмами, включая воздействие на численность популяции конкурентов, жертв, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и болезнетворных организмов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье человека, вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов с людьми, работающими с ними, входящими с ними в контакт или находящимися по близости от места выпуска(ов) генетически модифицированных организмов.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье животных и последствия для цепи питания вследствие употребления генетически модифицированных организмов и любого полученного из них продукта, если он предназначен для использования в качестве корма.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов и целевых и нецелевых организмов вблизи места выпуска(ов) генетически модифицированных организмов.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду определенных методов, используемых для управления генетически модифицированными организмами, если они отличаются от методов, используемых для управления не модифицированными организмами.

D.2. Генетически модифицированные высшие растения (ГМВР)

1. Вероятность того, что генетически модифицированные высшие растения станут устойчивее реципиента или родительского растения в сельскохозяйственных естественных средах или агрессивнее в природных средах.

2. Любое преимущество или недостаток при отборе, переданные генетически модифицированным высшим растениям.

3. Возможность передачи генов к тому же самому или другим совместимым в половом отношении видам растений в соответствии с условиями посадки генетически модифицированных высших растений и любого преимущества или недостатка при отборе, переданных этим видам растений.

4. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными высшими организмами и целевыми организмами, такими как хищники, паразитоиды и болезнетворные организмы (в соответствующих случаях).

5. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными высшими растениями с нецелевыми организмами, (также принимая во внимание организмы, взаимодействующие с целевыми организмами), включая воздействие на численность популяции конкурентов, травоядных животных, симбионтов (в соответствующих случаях), паразитов и болезнетворных организмов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье человека вследствие прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных высших растений с людьми, работающими с ними, входящими с ними в контакт или находящимися вблизи от места выпуска(ов) генетически модифицированных высших растений.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье животных и последствия для цепи питания вследствие употребления генетически модифицированных организмов и любых полученных из них продуктов, если они предназначены для использования в качестве корма.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов и целевых и нецелевых организмов вблизи места выпуска (ов) генетически модифицированных организмов.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду определенных методов культивирования, управления и сбора урожая, используемых для генетически модифицированных высших растений, если они отличаются от методов, используемых для не модифицированных высших растений.

Примечания к руководству о цели НТС, общих принципах и методологии оценки степени экологического риска, указанных в приложении II к Директиве 2001/18/ЕС

1. Введение

Оценка степени экологического риска (О.С.Э.Р.) определена в Статье 2(8) Директивы 2001/18/ЕС как "оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, будь то прямые или косвенные, немедленные или отсроченные риски, которые может вызвать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов". Как одно из главных обязательств в соответствии с Директивой, Статья 4(3) предписывает, чтобы Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае гарантировали проведение точной оценки возможных неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть прямо или косвенно, с учетом воздействия на окружающую среду природы введенного организма и принимающей среды. О.С.Э.Р. проводится в соответствии с Приложением II к Директиве, а также упоминается в Главах 2 и 3 Директивы. Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения О.С.Э.Р., учитывая воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с природой введенного организма и принимающей среды.

Уведомители должны представить уведомление, включающее О.С.Э.Р., для преднамеренного выпуска в соответствии со Статьей 6(2) или для размещения на рынке в соответствии со Статьей 13(2).

Данные примечания к руководству дополняют Приложение II к Директиве 2001/18/ЕС и определяют цели, принципы и методологию О.С.Э.Р. Примечания должны помочь уведомителям, облегчить проведение компетентными органами всесторонней и соответствующей требованиям О.С.Э.Р. в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС, а также сделать процесс О.С.Э.Р. понятным для общественности.

Шесть этапов О.С.Э.Р. изложены в Разделе 4.2.

2. Цель

В соответствии с Приложением II к Директиве 2001/18/ЕС, в зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) генетически модифицированных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента. В случае необходимости должны быть использованы соответствующие методы*(20).

Поэтому О.С.Э.Р. распространяет свое действие на преднамеренный выпуск (Глава 2) и размещение на рынке (Глава 3), как указано в Директиве 2001/18/ЕС. Размещение на рынке часто, но не обязательно, включает преднамеренный выпуск в окружающую среду, но всегда является намеренным введением на рынок (например, сельскохозяйственные продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, для использования только в качестве еды, корма и для обработки). В этих случаях О.С.Э.Р. также должна быть включена в процесс уведомления. В большинстве случаев могут существовать различия между О.С.Э.Р. для преднамеренного выпуска и О.С.Э.Р. для размещения на рынке, вследствие, например, различий в существующих данных, масштабе времени и районе.

Кроме того, эти примечания к руководству распространяют свое действие на все генетически модифицированные организмы, включая микроорганизмы, растения и животные. Несмотря на то, что большинство генетически модифицированных организмов, преднамеренно выпущенных или размещенных на рынке, является высшими растениями, в будущем эта ситуация может измениться.

О.С.Э.Р. будет служить основой для определения необходимости применения риск-менеджмента и, в случае такой необходимости, основой для определения соответствующих методов, которые должны будут использоваться, а также основой для целевого мониторинга (см. Раздел 3).

Общая оценка распространяет свое действие на рассматриваемые генетически модифицированные организмы (оценка каждого отдельного генетически модифицированного организма) и окружающую среду(ы), в которую должны быть выпущены генетически модифицированные организмы (например, при необходимости, оценка каждой отдельной местности и каждого отдельного региона).

Перспективы развития в генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать Приложение II и данные примечания к техническому прогрессу. Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, для вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов в Сообществе (Приложение III, четвертый параграф, Раздел 6).

Оценка риска использования генов-маркеров устойчивости к антибиотику является особым вопросом, поэтому может быть рекомендовано составление дополнительного руководства по этому пункту.

Различные "категории воздействий" генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду описаны в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС. Для однозначного понимания следующие термины, указанные в Директиве, определяются следующим образом:

- "прямые воздействия" - это первичные воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые являются результатом самого применения генетически модифицированных организмов, и которые не возникают в рамках причинно-следственной цепочки событий (например, прямое воздействие BT-токсина на целевые организмы или патогенное воздействие генетически модифицированного микроорганизма на здоровье человека);

- "косвенные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, происходящие в рамках причинно-следственной цепочки событий, за счет таких механизмов, как взаимодействие с другими организмами, передача генетического материала, или изменение в использовании или управлении; проявления косвенных воздействий чаще всего бывают отсроченными (например, когда сокращение целевой популяции насекомых влияет на популяцию других насекомых, или когда развитие множественной устойчивости или общих действий потребует оценки отсроченного взаимодействия; однако, некоторые косвенные воздействия, такие как сокращение использования пестицидов, могут быть немедленными);

- "немедленные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые отмечаются в момент выпуска генетически модифицированных организмов. Немедленные воздействия могут быть как прямыми, так и косвенными (например, гибель насекомых, питающихся трансгенными растениями, которые обладают устойчивостью к вредителям, или индукция аллергий у восприимчивых людей в результате воздействия определенного генетически модифицированного организма);

- "отсроченные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые могут не отмечаться в момент выпуска генетически модифицированных организмов, но становятся очевидными в виде прямых или косвенных воздействий на более поздней стадии или после прекращения выпуска (введение или агрессивное поведение генетически модифицированного организма, возникающее через несколько поколений после преднамеренного выпуска, что очень важно, если генетически модифицированный организм живет в течение долгого времени. Например, генетически модифицированные древесные породы; или гибриды близких родственников трансгенных культур, становящиеся агрессивным в естественных экосистемах).

В установлении отсроченных воздействий могут возникнуть трудности, особенно если они проявляются в долгосрочной перспективе. В их установлении могут помочь соответствующие меры, такие как мониторинг (см. ниже).

3. Общие принципы

В соответствии с принципом предосторожности, О.С.Э.Р. должна основываться на следующих общих принципах:

- Установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях.

До того, как будут установлены любые (вредные) характеристики генетически модифицированных организмов, необходимо определить исходные данные принимающей среды, включая ее организмы, их взаимодействия и их известные разновидности.

Исходные данные являются контрольной точкой, с которой могут быть сравнены последующие изменения. Например, в случае зерновых культур, размноженных вегетативным способом, сравнительный анализ должен включать исходные виды, использованные для производства трансгенных линий. В случае зерновых культур, которые воспроизводят семенным способом, компараторы включают соответствующие изогенные линии. Если зерновые культуры выводятся путем обратного скрещивания, при проверке эквивалентности важно использовать самые подходящие контрольные образцы, а не полагаться на сравнения с исходным родительским материалом.

Если существующие данные не достаточны, исходные данные для проведения сравнения должны быть определены на основе других ссылочных материалов.

В значительной мере исходные данные будут зависеть от принимающей среды, включая биотические и абиотические факторы (например, естественно сохраненные естественные среды, сельхозугодья или загрязненные земли) или комбинации различных сред.

- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных.

Оценка возможных неблагоприятных воздействий должна быть основана на научно-технических данных, на общей методологии идентификации, сборе и интерпретации соответствующих данных. Данные, измерения и испытания должны быть четко отражены. Кроме того, использование научно-обоснованных моделирующих процедур может предоставить недостающие данные, полезные для О.С.Э.Р.

О.С.Э.Р. должна принимать во внимание неопределенность на различных уровнях. Научная неопределенность обычно является следствием пяти характеристик научного метода: выбранной переменной, проведенных измерений, взятых образцов, используемых моделей и причинно-следственных связей. Научная неопределенность также может быть результатом расхождений существующих данных или нехватки некоторых соответствующих данных. Неопределенность может относиться к качественным или количественным элементам анализа. Уровень знаний или исходные данные отражаются уровнем неопределенности, который должен быть предоставлен уведомителем (оценка неопределенности, включая нехватку данных, отсутствие данных, стандартное отклонение, сложность, и т.д.) по сравнению с научной неопределенностью в существующей практике.

О.С.Э.Р. не всегда может дать окончательные ответы на все вопросы, связанные с нехваткой данных. В частности, доступность данных о возможных отсроченных воздействиях может быть очень низкой. В этих случаях, в соответствии с принципом предосторожности, чтобы предотвратить неблагоприятные воздействия на здоровье человека и окружающую среду, должен быть рассмотрен соответствующий риск-менеджмент (гарантии).

Один из общих принципов заключается в том, что О.С.Э.Р. должна включать результаты соответствующего исследования относительно возможных рисков, связанных с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, наряду с любым документально подтвержденным сопоставимым опытом.

Может быть полезным использование поэтапного подхода (т.е., начиная с экспериментов в системе с ограниченным использованием, преднамеренного выпуска до размещения на рынке). Данные каждого этапа должны быть собраны как можно раньше во время процедуры. Моделируемые окружающие условия в содержащей системе могут дать результаты о преднамеренном выпуске (например, поведение микроорганизмов может быть смоделировано в микрокосмах, а поведение растений, в известной мере, может быть смоделировано в оранжереях).

Генетически модифицированные организмы, которые будут размещены на рынке, должны быть снабжены соответствующими и доступными данными от преднамеренных выпусков в тех видах окружающей среды, где генетически модифицированные организмы будут использоваться.

- В зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды inter alia, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде.

О.С.Э.Р. должна использовать индивидуальный подход из-за широкого диапазона индивидуальных характеристик различных организмов (ГМО за ГМО) и различных окружающих сред (местность за местностью и регион за регионом).

Существует вероятность наступления большого количества экологических последствий от применения генетически модифицированных микроорганизмов (из-за их небольшого размера и зачастую неизвестных взаимодействий), растений (например, использование высших растений в качестве пищи и корма, или деревьев из-за их потенциальной долговечности), а также животных (например, насекомых из-за их небольшого размера и высокого потенциала преодолевать барьеры; или морской рыбы из-за ее высокого потенциала при транспортировке).

Кроме того, может существовать большое количество экологических характеристик (специфика места или специфика региона), которые необходимо будет принять во внимание. Для соблюдения принципа индивидуальной оценки, может быть полезным классифицировать региональные данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).

Уведомитель также должен принять во внимание потенциально вредные взаимодействия генетически модифицированного организма с любыми соответствующими генетически модифицированными организмами, которые могли быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке ранее, включая повторные выпуски того же самого генетически модифицированного организма, например, использование продуктов для защиты растений. По сравнению со случайными выпусками, повторные выпуски, со временем могут привести к постоянному высокому фоновому уровню генетически модифицированных организмов в окружающей среде.

Если появляется новая информация о генетически модифицированном организме и его воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может возникнуть необходимость снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы:

- определить, изменилась ли опасность;

- определить, существует ли необходимость соответствующего изменения риск-менеджмента.

При получении новой информации, независимо от того, должны ли быть приняты безотлагательные меры, для оценки необходимости изменения сроков разрешения для выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, или чтобы скорректировать меры риск-менеджмента (см. также Раздел 6), возможна необходимость создания новой О.С.Э.Р. Новая информация может быть получена из данных исследований, планов мониторинга, или на основе другого соответствующего опыта.

О.С.Э.Р. и мониторинг взаимосвязаны. О.С.Э.Р. обеспечивает основу для планов мониторинга, которые сосредотачиваются на неблагоприятных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду. Требования для планов мониторинга относительно преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов (Глава 2 в соответствии с релевантными частями Приложения III) и размещения на рынке генетически модифицированных организмов (Глава 3 в соответствии с Приложением VII) отличаются. Мониторинг Главы 3, включая общий надзор, может также играть важную роль в предоставлении данных об отсроченных, потенциально неблагоприятных воздействиях применения генетически модифицированных организмов. Результаты мониторинга могут подтвердить О.С.Э.Р. или привести к ее переоценке.

- Общий принцип О.С.Э.Р. заключается также в том, что должен быть проведен анализ "кумулятивных отсроченных воздействий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отсроченные воздействия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.

При рассмотрении возможных кумулятивных отсроченных воздействий О.С.Э.Р. должна принять учитывать# такие вопросы, как:

- отсроченные взаимодействия генетически модифицированных организмов и принимающей среды;

- характеристики генетически модифицированных организмов, которые становятся важными в долгосрочной перспективе;

- повторные преднамеренные выпуски или размещения на рынке в течение длительного периода,

- генетически модифицированные организмы, преднамеренно выпущенные или размещенные на рынке ранее.

Может потребоваться дополнительная информация об отсроченных воздействиях (например, о множественной устойчивости гербицида). В этом случае необходимо провести компетентное исследование, частично в рамках планов мониторинга, которое может предоставить важные данные для оценки кумулятивных отсроченных воздействий. Может быть рекомендовано составление дополнительного руководства по данному пункту.

4. Методология

4.1. Характеристики генетически модифицированных организмов и выпусков

О.С.Э.Р. должна учитывать соответствующие технические и научные данные относительно характеристик:

- реципиента или родительского организма(ов);

- генетической модификации(й), будь то включение или удаление генетического материала, и релевантную информацию о векторе и доноре;

- генетически модифицированного организма;

- предполагаемого выпуска или использования, включая его масштаб;

- потенциальной принимающей среды; и

- взаимодействия между ними.

Информация о выпусках подобных организмов и организмов с подобными свойствами и их взаимодействии с подобными окружающими средами может помочь при проведении О.С.Э.Р.

До проведения преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций в соответствии с Главой 2, или до размещения на рынке в соответствии с Главой 3 Директивы, в компетентный орган Государства-члена ЕС, на территории которого впервые должен быть произведен выпуск или размещение на рынке, должны быть поданы уведомления, включающие информацию, изложенную в Приложениях, IIIA и IIIB к Директиве (информация о генетически модифицированном организме, доноре, реципиенте, векторе, условиях выпуска и окружающей среды, взаимодействиях между генетически модифицированными организмами и окружающей средой, и мониторинге генетически модифицированных организмов).

Данные уведомления должны содержать техническое досье информации, включая полную О.С.Э.Р. в соответствии со Статьей 6(2) и Статьей 13(2) Директивы, подробности, необходимые для обоснования любой точки зрения в зависимости от ее важности в О.С.Э.Р. Уведомители должны предоставить библиографические ссылки и указать используемые методы.

Информация о реципиенте, доноре, векторе, генетической модификации и генетически модифицированном организме, на основе информации требуемой в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве, зависит от окружающей среды, в которой генетически модифицированный организм должен быть экспериментально выпущен или размещен на рынке, и условий, при которых он будет экспериментально выпущен или размещен на рынке. Эта информация является основой для определения любых потенциально вредных характеристик (возможных опасностей) генетически модифицированного организма. Знания и опыт, полученные при выпусках тех же самых или подобных генетически модифицированных организмов, могут предоставить важную информацию о возможных опасностях рассматриваемого выпуска.

Информация о намеченном выпуске, принимающей среде и их взаимодействии, согласно требованиям Приложений, IIIA и IIIB к Директиве, касается конкретной окружающей среды, в которую будет выпущен генетически модифицированный организм, условий и масштаба выпуска. Данная информация определит степень любых потенциально вредных характеристик генетически модифицированного организма.

4.2. Этапы анализа О.С.Э.Р.

При составлении выводов для О.С.Э.Р., указанных в Статьях 4, 6, 7 и 13 Директивы 2001/18/ЕС, в качестве главных этапов О.С.Э.Р. должны быть указаны следующие моменты.

Диаграмма 1: Шесть этапов анализа О.С.Э.Р.

		Этап 1: Определение характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия
	Этап 2: Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется		Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия
		Этап 4: Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов
		Этап 5: Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов
		Этап 6: Определение общего риска генетически модифицированных организмов

"Опасность" (вредные характеристики) - это возможность организма причинять вред или оказывать неблагоприятные воздействия на здоровье человека и/или окружающую среду.

"Риск" - это сочетание величины последствий опасности, если она возникает, и вероятности, что последствия наступят.

4.2.1. Этап 1: Идентификация характеристик, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям

Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанные с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям не здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих из-за генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.

Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:

- заболевания людей, включая аллергические или токсические воздействия;

- заболевания животных и растений, включая, в соответствующих случаях, токсические и аллергические воздействия;

- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого этих видов;

- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии;

- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы.

Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:

- распространение генетически модифицированных организмов в окружающей среде;

- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;

- фенотипную и генотипную нестабильность;

- взаимодействия с другими организмами;

- изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

Примеры вышеупомянутых возможных неблагоприятных воздействий приведены в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве 2001/18/ЕС.

Большинство поддающихся определению опасностей (вредных характеристик), которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, будут связаны с геном или генами, представляющими интерес, сознательно введенными в генетически модифицированный организм и соответствующим протеином(ами), выделенным из этих генов. Дополнительные неблагоприятные воздействия, например, плейотропные воздействия, могут возникнуть из-за метода, используемого для создания трансгенов, и места встройки в геном генетически модифицированного организма, в который были введены трансгены. При передаче реципиенту более одного трансгена или, если трансген передан генетически модифицированному организму, необходимо учитывать возможное взаимодействие различных трансгенов, которое может привести к появлению возможных эпигенетических или регулирующих воздействий.

Поскольку очень важно определить опасность насколько можно точно, во многих случаях, будет полезным рассматривать опасности в соответствии с разделами, изложенными ниже, и затем указать особую опасность, определенную для О.С.Э.Р. (например, если в конкретном случае были идентифицированы возможные неблагоприятные воздействия на здоровье человека

- аллергенность и токсикогенность, их нужно рассмотреть отдельно в О.С.Э.Р.).

Если в генетически модифицированном организме присутствует опасность, значит, она присутствует постоянно, и может рассматриваться как внутреннее свойство. Опасности могут возрастать - с определенной вероятностью (этап 3) - до отрицательных последствий, и у этих последствий, в свою очередь, могут быть различные порядки величины (этап 2). Наконец, должны быть обобщены отдельные опасности применения генетически модифицированного организма.

Однако, на данной стадии О.С.Э.Р., необходимо рассматривать только опасности вследствие генетической модификации, которая могла вызвать неблагоприятные воздействия. Этап 1 обеспечивает научную основу для следующих этапов О.С.Э.Р. Даже на данном этапе важно идентифицировать определенный уровень научной неопределенности для каждой возможной опасности, чтобы это могло быть учтено на более поздней стадии.

Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:

- Распространение генетически модифицированных организмов в окружающей среде.

Пути распространения показывают возможные пути распространения генетически модифицированного организма или возможной опасности в окружающую среду и внутри окружающей среды (например, токсичность для человека: вдыхание токсичных микроорганизмов или протеинов).

Потенциал распространения генетически модифицированного организма в окружающей среде будет зависеть, например, от:

- его биологической приспособленности (генетически модифицированные организмы, разработанные для лучшей производительности в среде, представляющей интерес, путем проявления свойств, приводящих к увеличению конкурентоспособности в природных средах, или качественному и количественному изменению в составе компонентов; или генетически модифицированные организмы, устойчивые к естественному отбору, например, болезням, или абиотическому стрессу - теплу, холоду, соли; или выработка антибактериальных веществ в микроорганизмах);

- условий преднамеренного выпуска или размещения на рынке (особенно области выпуска и его масштаба, другими словами, количества выпущенных генетически модифицированных организмов);

- вероятности преднамеренного выпуска или размещения на рынке, или непреднамеренных выпусков в окружающую среду (например, выпуск генетически модифицированных организмов для обработки);

- путей распространения жизнеспособного материала (например, семян, спор и так далее) ветром, водой, животными, и т.д.;

- особых экологических факторов (специфика места или специфика региона): для проведения оценки в зависимости от специфики места или региона, может быть полезным классифицировать данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).

Также важно оценить период времени, в течение которого смогут сохраняться отдельный генетически модифицированный организм или определенное количество генетически модифицированных организмов определенной разновидности, а также быстроту распространения и приспособления в разных естественных средах. Должно быть уделено внимание формам воспроизводства, выживания и формам, находящимся в состоянии покоя, включая, например:

- для растений: жизнеспособность пыльцы, всхожесть семян и растительных структур,

- для микроорганизмов: жизнеспособность спор как форм выживания, или потенциал микроорганизмов переходить в жизнеспособное, но не пригодное для выращивания состояние.

Общий потенциал распространения может значительно отличаться в зависимости от видов, генетической модификации и принимающей среды, например, выращивание растений в пустыне или разведение рыбы в море.

- Передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному.

Опасность может привести к неблагоприятным воздействиям вследствие передачи генов в пределах тех же самых видов или другим видам (вертикальная и горизонтальная передача генов). Скорость и степень передачи генов другим видам (обычно совместимым в половом отношении высшим организмам) будут зависеть, например, от:

- репродуктивных свойств самого генетически модифицированного организма, включая последствия изменения;

- условий выпуска и определенных факторов окружающей среды, таких как климат (например, ветер);

- различий в биологии воспроизводства;

- агротехники;

- доступности возможных скрещиваемых партнеров;

- распространения и векторов опыления (например, насекомых, птиц, животных),

- доступности хозяев для паразитов.

Возникновение определенных неблагоприятных воздействий вследствие передачи генов может быть связано с количеством выпущенных генетически модифицированных организмов. Большие участки трансгенных растений могут иметь абсолютно различный потенциал для передачи генов (даже на пропорциональной основе) по сравнению с маленькими. Кроме того, очень важна качественная и количественная информация о существовании возможных скрещиваемых партнеров или реципиентов (для растений в пределах соответствующих расстояний).

Для высших растений и животных, должны быть произведены дальнейшие разграничения в отношении возможной передачи генов тем же самым видам, родственным видам, видам, состоящим в дальнем родстве и не родственным видам.

У микроорганизмов горизонтальная передача генов играет более важную роль. Определенный генетический материал может легко передаваться между родственными организмами, например, через плазмиды или фаги. Потенциально быстрые темпы роста могут позволить передавать гены на относительно более высоких уровнях по сравнению с высшими организмами.

Передача трансгенов со временем может привести к появлению смешанной популяции генетически модифицированных организмов или к различным генным комбинациям растений. Впоследствии это может вызвать сложные виды отсроченных неблагоприятных воздействий. Они станут более сложными, поскольку в популяцию передается больше трансгенного материала (например, стэкинг генов).

В некоторых случаях, метод генетической модификации может изменить потенциал для передачи генов, как, например, в случае с невнедряющимися плазмидами или вирусными векторами. Метод генетической модификации может также уменьшить потенциал для передачи генов, например, преобразования хлоропласта.

Передача генов может привести к устойчивости введенного генетического материала в естественных популяциях. Если у генетически модифицированного организма есть потенциал для передачи генов, это не обязательно означает наличие имманентного риска, или приводит к изменению способности к выживанию, приспособлению или возникновению неблагоприятных воздействий. Это будет зависеть от введенного генетического материала, видов и принимающей среды, включая возможных реципиентов.

- Фенотипная и генотипная нестабильность.

Необходимо рассмотреть степень, в которой генотипная (не)стабильность может привести к фенотипной (не)стабильности и вызвать опасность. Нестабильность генетической модификации в определенных случаях может приводить к реверсии в дикий вид фенотипа. Необходимо рассмотреть и другие случаи, например:

- когда в линии трансгенного растения, которое содержит более одного трансгена, последующий процесс выделения приводит к делению этих трансгенов на потомство. При этом могут возникнуть растения с меньшим количеством трансгенов, но новыми фенотипами;

- когда ослабленные мутантные гены, вследствие нестабильности (из-за конструкции мутации), переходят в вирулентность;

- когда дупликация трансгенов приводит к сайленсингу гена;

- когда количество копий очень высоко;

- когда повторное введение транспозируемых элементов приводит к появлению новых фенотипов