Статья 107с

Статья 107с

1. Регулярность подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства устанавливается в торговой лицензии.

Сроки подачи в соответствии с указанной периодичностью рассчитываются с даты торговой лицензии.

2. Обладатели торговых лицензий, выданных до 21 июля 2012 г., в отношении которых не установлены регулярность и срок подачи отчетов по безопасности лекарственного средства в качестве условия торговой лицензии, направляют отчеты по безопасности лекарственного средства в соответствии со вторым подпараграфом настоящего параграфа, если иная регулярность и иной срок подачи таких отчетов не установлены в торговой лицензии или не определены в соответствии с параграфами 4, 5 или 6.

Отчеты по безопасности лекарственного средства направляются компетентным органам незамедлительно по их требованию согласно следующим положениям:

(а) если лекарственное средство еще не размещено на рынке, - как минимум каждые 6 месяцев после выдачи лицензии до размещения лекарственного средства на рынке;

(b) если лекарственное средство размещено на рынке, - как минимум каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет после первоначального размещения на рынке, один раз в год в течение следующих 2 лет и каждые три года впоследствии.

3. Параграф 2 также применяется к лекарственным средствам, которые были утверждены только в одном Государстве - члене ЕС и к которым не применяется параграф 4.

4. Если лекарственные средства, являющиеся предметом разных торговых лицензий, содержат одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций, регулярность и сроки подачи отчетов по безопасности лекарственного средства, определяемые в соответствии с параграфами 1 и 2, могут быть изменены или гармонизованы для того, чтобы сделать возможной единую оценку в контексте процедуры распределения работы, связанной с отчетами по безопасности лекарственного средства, и установления единой для Европейского Союза базисной даты, от которой рассчитываются сроки подачи отчетов.

Такая гармонизованная регулярность подачи отчетов и единая для Европейского Союза базисная дата устанавливаются одним из следующих органов после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков:

(а) Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, если как минимум одна торговая лицензия на лекарственные средства, содержащие соответствующие активные субстанции, выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004;

(b) координационной группой в иных случаях, кроме случаев, указанных в пункте (а).

Агентство обнародует сведения о гармонизованной регулярности подачи отчетов, определяемой в соответствии с первым и вторым подпараграфами. Обладатели торговых лицензий должны направлять соответствующие заявления на внесение изменений в торговые лицензии.

5. В целях параграфа 4 единой для Европейского Союза базисной датой для лекарственных средств, содержащих одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций, является одна из следующих дат:

(а) дата первой торговой лицензии в Европейском Союзе на лекарственные средства, содержащие такую активную субстанцию или такое сочетание активных субстанций;

(b) если дата, указанная в пункте (а), не может быть установлена, - самая ранняя из известных дат торговых лицензий на лекарственные средства, содержащие такую активную субстанцию или такое сочетание активных субстанций.

6. Обладатели торговых лицензий вправе направлять запросы в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или координационной группе в целях определения единой для Европейского Союза базисной даты или изменения регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства по одному из следующих оснований:

(а) по причинам, связанным со здоровьем населения;

(b) во избежание дублирования оценки;

(с) в целях достижения гармонизации на международном уровне.

Такие запросы должны быть направлены в письменном виде и должны быть надлежащим образом обоснованы. Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или координационная группа утверждают или отклоняют такие запросы после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков. Агентство обнародует любые изменения сроков или регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства. Обладатели торговых лицензий должны также направить соответствующее заявление о внесении изменений в торговую лицензию.

7. Агентство обнародует перечень базисных дат для Европейского Союза и регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства на Европейском интернет-портале лекарственных средств.

Любые изменения сроков и регулярности подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, установленных торговой лицензией, которые произошли по результатам заявлений, указанных в параграфах 4, 5 и 6, вступают в силу через 6 месяцев после даты публикации.