Статья 104а

Статья 104а

1. Без ущерба параграфам 2, 3 и 4 настоящей Статьи обладателям торговых лицензий, выданных до 21 июля 2012 г., в порядке отступления от Статьи 104(3)(с) не требуется применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства.

2. Национальный компетентный орган вправе предусмотреть для обладателей торговых лицензий обязательство по применению систем управления рисками, как указано в Статье 104(3)(c), при наличии опасений, что риски могут повлиять на баланс ожидаемой пользы и возможного риска утвержденных лекарственных средств. При этом национальные компетентные органы также налагают на обладателей торговых лицензий обязательство по направлению подробного описания системы управления рисками, которую они намерены применять в отношении соответствующих лекарственных средств.

Наложение таких обязательств должно быть надлежащим образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде, а также должно содержать указание на сроки направления подробного описания системы управления рисками.

3. Национальный компетентный орган предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представить письменные замечания в ответ на введение обязательства в течение срока, который он должен установить, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве.

4. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее мер, которые необходимо принять в рамках системы управления рисками, в качестве условий торговой лицензии, как указано в пункте (а) Статьи 21а.