Статья 16с

Статья 16с

1. К заявке должны прилагаться:

(а) сведения и документы:

(i) сведения, указанные в Статье 8(3)(а) - (h), (j) и (k);

(ii) сведения о результатах фармацевтических исследований, указанных в пункте втором Статьи 8(3)(i);

(iii) справка о свойствах лекарственного средства, за исключением сведений, указанных в Статье 11(4);

(iv) в случае комбинации различных составных элементов в соответствии со Статьей 1(30) или Статьей 16а(2) сведения, указанные в Статье 16а(1)(е), о комбинации как таковой. Если какой-либо составной элемент лекарственного средства недостаточно изучен, необходимы дополнительные сведения о его конкретном активном элементе.

(b) сведения о торговой лицензии, предоставленной на лекарственное средство, либо его регистрации заявителем в другом Государстве - члене ЕС либо в третьей стране. Также должны быть приложены подробные сведения об отказе в предоставлении лицензии либо регистрации и его причинах как в Сообществе, так и в третьей стране.

(с) библиографические либо экспертные доказательства того, что соответствующее лекарственное средство находится в обращении на рынке в течение не менее 30 лет с момента подачи заявки, из них - не менее 15 лет в пределах Сообщества. По запросу Государства - члена ЕС по месту подачи заявки о регистрации традиционного лекарственного средства, Комитет по растительным лекарственным средствам дает свое заключение о достаточности доказательств длительности применения соответствующего лекарственного средства растительного происхождения. Государство - член ЕС представляет необходимые документы, подтверждающие факт длительного применения соответствующего лекарственного средства.

(d) библиографическая справка о безопасности лекарственного средства с приложением доклада эксперта, а также по дополнительному требованию компетентного органа - сведения, необходимые для оценки безопасности лекарственного средства.

Приложение I применяется по аналогии к сведениям и документам, указанным в пункте (а).

2. Лекарственное средство, указанное в параграфе 1(с), состоящее из тех же компонентов, независимо от вида используемых при его производстве вспомогательных веществ, имеет то же предназначение, силу действия, дозировку или способ его введения, как и лекарственное средство, на производство которого испрашивается лицензия.

3. При предоставлении доказательств использования лекарственного средства в течение периода в 30 лет с момента подачи заявки на лицензию, требование, предусмотренное в параграфе 1(с), считается выполненным даже в том случае, если обращение лекарственного средства и не основано на специально предоставленной ему лицензии.

4. В случае применения в Сообществе лекарственного средства, подлежащего упрощенной регистрации, в течение не менее чем 15 лет, Государство - член ЕС, в котором была подана заявка о регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения, направляет указанное лекарственное средство в Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения. В обоснование своего запроса Государство - член ЕС также направляет в указанный Комитет соответствующую документацию.

Комитет рассматривает вопрос о выполнении требований по упрощенной регистрации лекарственного средства, предусмотренного в Статье 16а. Если Комитет считает возможным, он принимает решение об издании Монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества в соответствии со Статьей 16h(3). Указанная Монография принимается во внимание при принятии окончательного решения.