Статья 117

Статья 117

1. Без ущерба действию мер, предусмотренных положениями Статьи 116, Государства - члены ЕС предпринимают шаги, направленные на запрет обращения лекарственного средства либо его изъятия из обращения ввиду того, что:

(а) лекарственное средство может причинить вред;

(b) оно не обладает достаточной терапевтической эффективностью;

(c) его баланс ожидаемой пользы и возможного риска не является благоприятным;

(d) его качественные и количественные свойства не были объявлены;

(е) проверки лекарственного средства и его составных элементов на промежуточной стадии производственного процесса не были проведены либо отдельные пункты требований или обязательств, предусмотренные выданными на него лицензиями, не были выполнены.

2. Компетентные органы вправе ограничить запрет на поставки лекарственного средства либо отозвать его из обращения только в частях, являющихся спорными.

3. В отношении лекарственного средства, поставки которого запрещены или которое было изъято из обращения в соответствии с параграфами 1 и 2, компетентный орган вправе разрешить поставки лекарственного средства пациентам, которые уже проходят лечение с применением данного лекарственного средства, в исключительных обстоятельствах в течение переходного периода.