Статья 47

Статья 47

Принципы и основные направления добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, указанные в Статье 46(f), принимаются в форме директивы. Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 121(2а).

Европейская Комиссия, руководствуясь указанными принципами, опубликовывает подробные рекомендации по добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, и при необходимости вносит в них изменения с учетом достижений научно-технического прогресса.

Европейская Комиссия в порядке принятия актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 121а и на условиях, указанных в Статьях 121b и 121c, принимает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики для активных субстанций, указанные в первом параграфе пункта (f) Статьи 46 и в Статье 46b.

Принципы надлежащей дистрибьюторской практики для активных веществ, указанные в первом параграфе пункта (f) Статьи 46, принимаются Европейском Комиссией в форме руководств.

Европейская Комиссия принимает руководящие указания по формализованной оценке риска в целях определения соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, как указано во втором параграфе пункта (f) Статьи 46.