Статья 80

Статья 80

Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:

(а) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в Статье 79(а) лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;

(b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в Статье 77(3);

(с) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих Государств - членов ЕС;

(ca) они обязаны удостовериться в том, что полученные лекарственные средства не фальсифицированы, посредством проверки защитных характеристик вторичной упаковки согласно требованиям, установленным актами делегированного законодательства, указанными в Статье 54a(2);

(d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;

(e) они должны вести учет в виде счетов за приобретенные/проданные товары в электронном виде либо в иной форме, позволяющей сохранять о любой сделке с лекарственными средствами, полученными или поставленными либо лекарственными средствами, в отношении которых оказаны посреднические услуги, следующие сведения:

- дату совершения сделки;

- наименование лекарственного средства;

- количество приобретенных или поставленных лекарственных средств либо лекарственных средств, в отношении которых были оказаны посреднические услуги;

- имя и адрес поставщика или получателя, в зависимости от обстоятельств;

- номер серии лекарственных средств - как минимум в отношении тех лекарственных средств, на которых содержится указание на меры безопасности, изложенные в пункте (о) Статьи 54;

(f) реестр, указанный в пункте (е), должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;

(g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в Статье 84.

(h) они должны обеспечивать функционирование системы качества, устанавливающей обязанности, процедуры и меры по управлению рисками в отношении их деятельности;

(i) они должны незамедлительно информировать компетентный орган и, если применимо, обладателя торговой лицензии о фальсификации или предполагаемой фальсификации продуктов, которые они получили или которые им предложены.

В целях пункта (b), если лекарственные средства получены от иных оптовых дистрибьюторов, то лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение такими иными оптовыми дистрибьюторами принципов и руководящих указаний надлежащей дистрибьюторской практики. Такая проверка включает в себя проверку факта наличия у оптового дистрибьютора лицензии на право оптовой реализации.

Если лекарственные средства получены от производителя или импортера, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить наличие у производителя или импортера лицензии на производство.

Если лекарственные средства получены от посредников, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение соответствующим посредником требований, установленных настоящей Директивой.