Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 80
Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:
(а) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в Статье 79(а) лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;
(b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в Статье 77(3);
(с) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих Государств - членов ЕС;
(ca) они обязаны удостовериться в том, что полученные лекарственные средства не фальсифицированы, посредством проверки защитных характеристик вторичной упаковки согласно требованиям, установленным актами делегированного законодательства, указанными в Статье 54a(2);
(d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;
(e) они должны вести учет в виде счетов за приобретенные/проданные товары в электронном виде либо в иной форме, позволяющей сохранять о любой сделке с лекарственными средствами, полученными или поставленными либо лекарственными средствами, в отношении которых оказаны посреднические услуги, следующие сведения:
- дату совершения сделки;
- наименование лекарственного средства;
- количество приобретенных или поставленных лекарственных средств либо лекарственных средств, в отношении которых были оказаны посреднические услуги;
- имя и адрес поставщика или получателя, в зависимости от обстоятельств;
- номер серии лекарственных средств - как минимум в отношении тех лекарственных средств, на которых содержится указание на меры безопасности, изложенные в пункте (о) Статьи 54;
(f) реестр, указанный в пункте (е), должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;
(g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в Статье 84.
(h) они должны обеспечивать функционирование системы ка
<< Статья 79 Статья 79 |
Статья 81 >> Статья 81 |
|
Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.