Статья 107b

Статья 107b

1. Обладатели торговых лицензий направляют Агентству периодические отчеты по безопасности лекарственного средства, содержащие:

(а) краткие сведения о данных, связанных с пользой и рисками лекарственных средств, включая результаты всех исследований с учетом их потенциального влияния на торговую лицензию;

(b) научную оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственных средств;

(с) все данные, связанные с объемом продаж лекарственного средства, и любые данные, имеющиеся у обладателя торговой лицензии, относительно объема выписанных рецептов, включая оценку группы населения, подверженной действию лекарственного средства.

Оценка, указанная в пункте (b), должна быть основана на всей доступной информации, в том числе на данных клинических испытаний, проведенных в отношении неутвержденных показаний или групп населения.

Периодические отчеты по безопасности лекарственного средства должны быть поданы в электронной форме.

2. Агентство передает отчеты, указанные в параграфе 1, национальным компетентным органам, членам Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитету по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, и координационной группе через единую базу данных, как предусмотрено Статьей 25а Регламента (EC) 726/2004.

3. В порядке отступления от параграфа 1 настоящей Статьи обладатели торговых лицензий на лекарственные средства, указанные в Статье 10(1) или 10а, а также обладатели торговых лицензий на лекарственные средства, указанные в Статье 14 или 16а, направляют периодические отчеты по безопасности таких лекарственных средств в следующих случаях:

(а) если такое обязательство предусмотрено как условие торговой лицензии в соответствии со Статьей 21а или 22; или

(b) по требованию компетентных органов, вызванных опасениями в связи с фармакологическими данными или в связи с отсутствием периодических отчетов по безопасности лекарственного средства в отношении активной субстанции после выдачи торговой лицензии. Отчеты, содержащие оценку периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, передаются в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, который оценивает необходимость наличия единого оценочного отчета для всех торговых лицензий на лекарственные средства, содержащие одну и ту же активную субстанцию, и информирует координационную группу или Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, соответственно, в целях применения процедур, установленных Статьями 107c(4) и Статья 107e.