Статья 1

Статья 1*(22)

1. Для целей настоящей Директивы используются следующие основные понятия:

2. Лекарственное средство:

(а) Любая готовая субстанция либо комбинация субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактики заболеваний человека;

(b) Любая субстанция либо комбинация субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

3. Субстанция:

Любое вещество независимо от его происхождения:

- человеческого происхождения, например, человеческая кровь и продукты из человеческой крови;

- животного происхождения, например, микроорганизмы, само животное в целом, часть его органов, продукты выделения, токсины, экстракты, продукты, изготовленные из крови животного;

- растительного происхождения, например, микроорганизмы, части растения, выделения растений и экстракты;

- химического происхождения, например, элементы, неорганические химические вещества и химические продукты, получаемые посредством химических превращений и синтеза.

3а. Активная субстанция:

Любая субстанция или соединение субстанций, предназначенные для использования в изготовлении лекарственных средств, которые при их использовании в производстве лекарственного средства становятся активным ингредиентом такого лекарственного средства, оказывающим фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие в целях восстановления, корректировки или изменения физиологических функций либо в целях постановки медицинского диагноза.

3b. Вспомогательное вещество:

Любая составляющая лекарственного средства, за исключением активной субстанции и упаковочных материалов.

4. Иммунологические лекарственные средства:

Любое лекарственное средство, состоящее из вакцин, токсинов, сыворотки или препаратов аллергенов:

(а) под вакцинами, токсинами или сывороткой, в частности, понимаются:

(i) вещества, используемые для укрепления иммунитета, такие как: противохолерная, противотуберкулезная (БЦЖ), противополиомиелитная и противооспенная вакцины;

(ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, включая туберкулин и производное туберкулина РРД, токсины для реакции Шика и пробы Дика, бруцеллин;

(iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как: противодифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;

(b) "аллергеновый продукт" означает любое лекарственное средство, имеющее целью идентификацию либо вызов специально приобретенного изменения в иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию.

4а. Лекарственное средство с расширенными терапевтическими свойствами:

Средство, указанное в Статье 2 Регламента (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о терапевтических лекарственных средствах с расширенными терапевтическими свойствами*(23).

5. Гомеопатическое лекарственное средство:

Любое лекарственное средство, изготовленное из субстанций, называемых гомеопатическими составами в соответствии с процедурой их изготовления, описанной в Европейской фармакопее, либо в отсутствии таковой, - фармакопее, применяемой официально в Государствах - членах ЕС. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько составных элементов.

6. Радиофармацевтическое лекарственное средство:

Любое лекарственное средство в готовом для применения виде, которое содержит один или более радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в его состав в лекарственных целях.

7. Радионуклидовый генератор (источник радионуклидов):

Любая система, содержащая в своем составе первичный радионуклид, от которого происходит вторичный радионуклид, который может быть получен посредством элюирования либо любым иным способом, и используется в радиофармацевтическом лекарственном средстве.

8. Радионуклидный набор:

Любой состав, который до его использования должен быть воспроизведен либо соединен с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве.

9. Радионуклидовый прекурсор:

Любой другой радионуклид, произведенный для обозначения радиоактивности другого вещества перед его применением.

10. Лекарственные средства, изготовляемые из человеческой крови или человеческой плазмы:

Лекарственные средства, основанные на компонентах крови или человеческой плазме, изготовленные промышленным способом общественными либо частными предприятиями, включая альбумин, сгущающие кровь составы и иммуноглобулины человеческого происхождения.

11. Побочная реакция:

Реакция на лекарственное средство, являющаяся вредной и непреднамеренной.

12. Серьезная побочная реакция:

Побочная реакция, являющаяся причиной наступления смерти, приведение в состояние, угрожающее жизни человека, приведшая к стационарному лечению либо его продлению, либо выразившаяся в стойкой или явно выраженной инвалидности, врожденной аномалии или дефекте развития.

13. Непредвиденная побочная реакция

Это вид побочной реакции. Характер, тяжесть или исход указанной реакции несовместимы с краткими описаниями свойств лекарственного средства.

15. Исследования после получения торговой лицензии:

Фармакоэпидемиологическое исследование либо клиническое испытание, проводимые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации либо квалификации степени опасности лицензированного лекарственного средства.

16. Злоупотребление лекарственными средствами:

Постоянное либо периодическое умышленное чрезмерное употребление лекарственных средств, сопряженное с вредными физическими либо психологическими последствиями.

17. Оптовая реализация лекарственных средств:

Любая деятельность, заключающаяся в закупках, хранении, поставке либо экспорте лекарственных средств помимо реализации их населению. Указанная деятельность осуществляется производителями либо их представителями, импортерами, другими лицами, занимающимися их оптовой реализацией, совместно с фармацевтами и лицами, которым предоставлено право реализации лекарственных средств населению в пределах соответствующего Государства - члена ЕС.

17a. Посреднические услуги, связанные с лекарственными средствами:

Все виды деятельности, связанные с продажей или покупкой лекарственных средств, за исключением оптовой реализации, которые не включают в себя физическую обработку и представляют собой проведение переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица.

18. Обязанности по предоставлению услуг населению:

На лиц, занимающихся оптовой реализацией лекарственных средств, возлагаются обязанности по бесперебойному удовлетворению спроса на них в требуемом ассортименте и в короткие сроки на всей ранее определенной географической зоне.

18а. Представитель обладателя лицензии на обращение лекарственных средств:

Лицо, назначенное обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в качестве его представителя и являющееся общеизвестным в указанном качестве в соответствующем Государстве - члене ЕС.

19. Рецепт на лекарственное средство:

Любое назначение лекарственного средства, выданное уполномоченным на то специалистом.

20. Наименование лекарственного средства:

Придуманное и не сходное с общепринятым наименованием название либо общеизвестное или научное наименование лекарственного средства, наряду с торговой маркой либо именем его производителя.

21. Общепринятое наименование:

Международное непатентованное наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо в отсутствие такового - его общепризнанное наименование.

22. Сила действия лекарственного средства:

Содержание в лекарственном средстве активных субстанций, выраженное в количественных параметрах на единицу дозы, объема либо его массы, в соответствии с его дозировкой.

23. Первичная упаковка:

Контейнер либо иная форма упаковки, находящаяся в непосредственном контакте с лекарственным средством.

24. Вторичная упаковка:

Упаковка, содержащая внутри первичную упаковку лекарственного средства.

25. Маркировка лекарственных средств:

Информация, содержащаяся в первичной и вторичной упаковках.

26. Инструкция по применению лекарственного средства:

Листок, содержащий информацию для пользователя, приложенный к лекарственному средству.

27. Агентство:

Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств, созданное в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004*(24).

28. Риски, связанные с применением лекарственного средства:

- любой риск, связанный с качеством, безопасностью либо эффективностью лекарственного средства для здоровья пациента либо здоровья населения;

- любой риск, связанный с нежелательным воздействием на окружающую среду.

28а. Баланс возможного риска и ожидаемой пользы:

Оценка соотношения ожидаемой терапевтической пользы лекарственного средства с возможными рисками, связанными с его применением, в соответствии первым абзацем пункта 28.

28b. Система управления рисками:

Комплекс действий по осуществлению фармакологического надзора и вмешательств, направленных на выявление, описание, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственным средством, включая оценку эффективности таких действий и вмешательств.

28c. План управления рисками:

Подробное описание системы управления рисками.

28d. Система фармакологического надзора:

Система, которая применяется обладателем лицензии на обращение лекарственных средств и Государствами - членами ЕС в целях выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Разделе IX, и разработана для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и выявления каких-либо изменений в балансе ожидаемой пользы и возможного риска.

28e. Регистрационное досье системы фармакологического надзора:

Подробное описание системы фармакологического надзора, которая применяется обладателем лицензии на обращение лекарственных средств в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных средств.

29. Традиционное лекарственное средство растительного происхождения:

Лекарственное средство, отвечающее требованиям, указанным в Статье 16а(1).

30. Лекарственное средство растительного происхождения:

Любое лекарственное средство, содержащее исключительно активные компоненты одной или более растительных субстанций, либо одного или более видов растительного сырья, одного или более растительных субстанций в сочетании с одним или более видами растительного сырья.

31. Субстанции растительного происхождения:

Все целостные растения либо их части в порезанном или измельченном виде, водоросли, грибы, лишайники в необработанном, обычно высушенном, а иногда и в свежем виде. Определенные экссудаты, которые не требуют специального обращения, также рассматриваются в качестве субстанций растительного происхождения. Должна указываться часть растения, из которого получена субстанция растительного происхождения, его ботаническое наименование в соответствии с биноминальной системой (род, вид, разновидность и его источник).

32. Сырье растительного происхождения:

Сырье, полученное посредством обработки субстанций растительного происхождения, такой как получение экстракта, дистилляция, выжимание, измельчение, очистка, концентрирование либо ферментация, которое включает истолченные или смолотые в порошок растворы, экстракты, масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.

33. Фальсифицированный медицинский продукт:

Любой медицинский продукт с сообщением заведомо ложных сведений о:

(a) его идентичности, включая его упаковку и маркировку, наименование или состав в части любых ингредиентов, включая вспомогательные вещества, и силы действия таких ингредиентов;

(b) его источнике, включая производителя, страну производства, страну происхождения или обладателя лицензии на обращение лекарственных средств; или

(c) его истории, включая сведения и документы, связанные с используемыми каналами распределения.

Данное определение не включает в себя неумышленные дефекты качества и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности.